Combata a Hipertensão na Era Digital
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Depois que os participantes em potencial entrarem em contato com a equipe de pesquisa, a equipe de pesquisa agendará uma triagem por telefone com eles para garantir que atendam aos critérios. Se eles passarem na triagem por telefone, a visita 1 será agendada. Se eles falharem na triagem por telefone, suas informações de contato e respostas às perguntas da triagem por telefone serão destruídas. Se um indivíduo concordar em participar, ele preencherá o consentimento informado e receberá um número de identificação exclusivo. A elegibilidade será verificada primeiro. A pressão arterial será medida três vezes usando um manguito de pressão arterial automatizado depois que os participantes estiverem sentados e descansados por pelo menos 10 minutos para uma leitura precisa. Para os participantes que não tomam medicamentos para controlar a pressão arterial, se tiverem pressão arterial sistólica <120mmHg ou pressão arterial diastólica <80mmHg, eles não poderão participar. Se um indivíduo tiver pressão arterial sistólica > 140 mmHg ou pressão arterial diastólica > 90 mmHg, ele não poderá participar sem a aprovação de seu médico. Se eles forem diagnosticados com pré-hipertensão ou hipertensão e estiverem tomando medicamentos, precisarão fornecer um atestado médico para participar. Eles também serão solicitados a preencher uma medida de atividade física, o Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) para avaliar sua atividade na última semana. Se acumularem mais de 150 minutos de atividade física moderada e vigorosa por semana, não serão elegíveis para participar. Isso será verificado por um membro da equipe de pesquisa para garantir que eles sejam elegíveis para participar. Se a pessoa atender aos critérios (outras informações sobre critérios de inclusão e exclusão estão listadas abaixo separadamente na seção Inclusão/Exclusão), ela receberá informações adicionais sobre o estudo e será guiada pelo protocolo de coleta de dados da Visita 1 e será informada sobre os planos para a Visita 2 (1 semana depois) e Visita 3 (aproximadamente 3 meses depois). As visitas durarão cerca de 60 minutos cada, com a Visita 2 sendo de até 90 minutos para participantes atribuídos aleatoriamente à condição Fitbit + Estratégias de Mudança de Comportamento (FB+) descrita abaixo.
Visita 1. A visita 1 incluirá medidas de linha de base e fornecerá aos participantes informações sobre os monitores que usarão para avaliar a atividade física e os comportamentos sedentários na linha de base e no final da intervenção. Eles agendarão um horário para voltar na semana seguinte para sua segunda visita de estudo.
Visita 2. No início da Visita 2, os participantes serão randomizados em bloco para sua condição experimental e informados de sua atribuição de condição. A randomização ocorrerá em blocos de 5 para garantir que os grupos estejam experimentando ambientes semelhantes (por exemplo, clima) variações que podem influenciar os comportamentos de atividade física. A randomização será feita usando um gerador de números aleatórios. As condições são: uso do Fitbit sozinho (FB) ou uso do Fitbit em combinação com estratégias de mudança de comportamento (FB+). As descrições das condições estão abaixo. Independentemente da condição, todos os participantes receberão informações sobre o Fitbit e farão uma visita guiada ao próprio dispositivo e ao software associado. Os participantes receberão um nome de usuário e senha para serem usados com o software e serão incentivados a utilizar o software nos próximos 3 meses para ajudá-los a se tornarem mais ativos fisicamente. Os participantes atribuídos à condição FB usarão seu Fitbit por conta própria durante a intervenção de 3 meses, semelhante à experiência dos participantes que compram o dispositivo pronto para uso. Aqueles designados para a condição FB+ discutirão seus benefícios percebidos e as barreiras de se tornarem mais ativos fisicamente com o treinador de saúde. Os participantes também serão incentivados a definir uma meta de sua escolha relacionada ao uso do Fitbit para aumentar sua atividade física. Relatórios semanais de progresso serão enviados aos participantes por e-mail na segunda-feira. Os participantes atribuídos a este grupo também receberão contato telefônico semanal (primeiro mês), quinzenal (segundo mês) e mensal (terceiro mês) do treinador de saúde para acompanhamento das conquistas da(s) semana(s) anterior(es) e reavaliação seus objetivos com base em seus comportamentos atuais.
Independentemente da atribuição do grupo, durante a intervenção de 3 meses, todos os participantes receberão contatos periódicos (~mensais) (por e-mail ou telefone) da equipe de pesquisa perguntando como estão usando seus Fitbits. Para os participantes do grupo FB+, esse contato pode ser no mesmo horário de seus check-ins. Durante este contato mensal, os participantes responderão a perguntas abertas sobre a frequência com que os Fitbits estão sendo usados, com que frequência os participantes estão olhando seus dados e quais aspectos dos monitores e software/aplicativos associados são particularmente úteis e/ou motivadores para eles. Eles também serão questionados sobre sua saúde física e bem-estar relacionados à participação no estudo como uma verificação de segurança.
Aproximadamente uma semana antes da visita final (~ 3 meses após o início da intervenção), os participantes serão convidados a vir ao laboratório para uma breve visita para pegar um monitor de atividade objetiva (ActiGraph) e usá-lo para a próxima semana para avaliar a atividade física e o tempo sedentário ao final da intervenção. Neste momento, os participantes também serão agendados para retornar para sua visita de estudo final.
A visita 3 será concluída no final do teste de 3 meses. Durante esta visita, os participantes completarão as mesmas medidas antropomórficas, cardiovasculares e psicossociais avaliadas no início do estudo. Eles terão a oportunidade de completar uma entrevista semi-estruturada opcional com um membro da equipe de estudo. Esta breve entrevista poderá ser realizada durante esta visita ou em outro momento que seja conveniente para o participante. O objetivo da entrevista seria coletar informações qualitativas dos participantes sobre o uso dos monitores e os fatores que facilitaram e/ou impediram a mudança de comportamento.
Doze semanas após a intervenção, o investigador pedirá aos participantes que preencham o questionário de atividade física mais uma vez para avaliar as mudanças de longo prazo na atividade física autorrelatada e nas medidas de resultados secundários.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
- University of Vermont
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos entre 24 e 60 anos.
- Disposto a usar um monitor Fitbit por um período de 3 meses.
- Saber ler e falar inglês.
- Tenha um computador e/ou smartphone e acesso à internet para poder usar o Fitbit.
- Pré e/ou hipertensão: pressão arterial sistólica >120mmHg ou pressão arterial diastólica >80mmHg. Não tomar medicamentos: Se um indivíduo tiver pressão arterial sistólica > 140 mmHg ou pressão arterial diastólica > 90 mmHg, ele não poderá participar sem a aprovação de seu médico. Atualmente em uso de medicamentos: será necessário apresentar atestado médico para participar.
- Inativo: menos de 150 min/semana de exercício nos últimos 3 meses e não participa atualmente de um programa estruturado de exercícios.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que atualmente usam um Fitbit ou dispositivo de monitoramento semelhante para rastrear sua atividade física.
- Indivíduos com lesões ou condições que os impeçam de participar com segurança de atividades físicas
- doença cardiovascular ou cerebrovascular
- Câncer, requerendo tratamento nos últimos 5 anos
- Outra condição médica que ameaça a vida ou pode interferir ou ser agravada pela participação em atividades físicas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Fitbit (FB)
O grupo Fitbit only (FB) receberá o monitor Fitbit para usar por 3 meses.
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Os participantes terão um Fitbit para usar por 3 meses.
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EXPERIMENTAL: Fitbit + Treinamento de saúde (FB+)
O grupo Fitbit + Health coaching (FB+) receberá um Fitbit, um relatório semanal personalizado de atividade física e treinamento de saúde por telefone.
A intervenção de 3 meses será realizada por meio de treinamento de saúde (1 vez por semana no mês 1, 1 vez a cada duas semanas no mês 2 e 1 vez no mês 3) e uso de um monitor de atividade Fitbit.
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Os participantes terão um Fitbit para usar por 3 meses.
O estabelecimento de metas e as barreiras à mudança de comportamento serão discutidos por meio do coaching de mudança comportamental de estilo de vida.
Relatório semanal personalizado de realização de atividade física também será enviado aos participantes do grupo experimental.
Os participantes também terão um Fitbit para usar por 3 meses.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de passos diários basais e minutos de atividade física moderada e vigorosa em 3 meses
Prazo: O desfecho primário será medido duas vezes, uma no início e outra aproximadamente uma semana antes da visita final (~ 3 meses após o início da intervenção).
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Passos diários e minutos de atividade física moderada e vigorosa serão medidos pelo ActiGraph GT3X+ por 7 dias na linha de base e pós-intervenção em 3 meses.
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O desfecho primário será medido duas vezes, uma no início e outra aproximadamente uma semana antes da visita final (~ 3 meses após o início da intervenção).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da autoeficácia inicial (mantendo-se fiel a ela e reservando tempo para o exercício)
Prazo: O resultado secundário será medido duas vezes, uma na linha de base e outra no final de 3 meses de intervenção.
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A autoeficácia para o exercício será avaliada na linha de base e pós-intervenção aos 3 meses. Existem duas escalas desta pesquisa, Cumprindo-o e Arranjando tempo para o exercício.
O intervalo de duas escalas é de 1 a 5. Valores mais altos representam melhor resultado.
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O resultado secundário será medido duas vezes, uma na linha de base e outra no final de 3 meses de intervenção.
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Mudança da autorregulação básica (gerenciamento de tempo, estabelecimento de metas, prevenção de recaídas, automonitoramento, reforço e suporte social)
Prazo: O resultado secundário será medido duas vezes, uma na linha de base e outra no final de 3 meses de intervenção.
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Seis aspectos da autorregulação são medidos com o instrumento de autorregulação da atividade física (PASR-12), incluindo gerenciamento de tempo, estabelecimento de metas, prevenção de recaídas, automonitoramento, reforço e suporte social.
O instrumento contém 12 medidas em uma escala tipo Likert de 5 pontos variando de 1=nunca a 5=muito frequentemente.
A pontuação de autorregulação é calculada como a soma das 12 respostas.
A pontuação mínima possível é 12 e a máxima possível é 60, sendo que uma pontuação mais alta indica o uso mais frequente de estratégias de autorregulação para participação em atividade física.
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O resultado secundário será medido duas vezes, uma na linha de base e outra no final de 3 meses de intervenção.
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Mudança do suporte social inicial (participação familiar, recompensas e punições familiares e participação de amigos)
Prazo: O resultado secundário será medido duas vezes, uma na linha de base e outra no final de 3 meses de intervenção.
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O suporte social para o exercício será medido usando a "Pesquisa de Suporte Social e Exercício", um questionário de 13 itens para medir três fatores: participação familiar, recompensas e punições familiares e participação de amigos.
As respostas variam de 1 a 5, representando nenhuma, raramente, algumas vezes, frequentemente e muito frequentemente ou "não se aplica".
A pontuação potencial varia de 10 a 50 para participação familiar e participação de amigos, e de 3 a 15 para recompensas e punições familiares para uma pontuação potencial total de 23 a 115.
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O resultado secundário será medido duas vezes, uma na linha de base e outra no final de 3 meses de intervenção.
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Mudança da auto-motivação básica
Prazo: O resultado secundário será medido duas vezes, uma na linha de base e outra no final de 3 meses de intervenção.
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A auto-motivação para o exercício será medida usando o 'Inventário de Auto-Motivação', um questionário de 40 itens com respostas que variam de 1-5.
A pontuação potencial varia de 40 a 200, com uma pontuação alta indicativa de alta automotivação.
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O resultado secundário será medido duas vezes, uma na linha de base e outra no final de 3 meses de intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yang Bai, PhD, University of Vermont
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-0051
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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