- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03659656
디지털 시대의 고혈압 퇴치
연구 개요
상세 설명
잠재적 참가자가 연구팀에 연락한 후, 연구팀은 그들이 기준을 충족하는지 확인하기 위해 그들과 함께 전화 심사 일정을 잡을 것입니다. 전화심사를 통과하면 방문 1이 예정되어 있습니다. 전화 심사에 불합격한 경우 연락처 정보 및 전화 심사 질문에 대한 응답은 파기됩니다. 개인이 참여에 동의하면 정보에 입각한 동의를 완료하고 고유 ID 번호를 할당받게 됩니다. 자격 여부를 먼저 확인합니다. 혈압은 정확한 판독을 위해 참가자가 앉아서 최소 10분 동안 휴식을 취한 후 자동 혈압 커프를 사용하여 3회 측정됩니다. 혈압을 관리하는 약을 복용하지 않는 참가자의 경우 수축기 혈압 <120mmHg 또는 이완기 혈압 <80mmHg인 경우 참가할 수 없습니다. 개인이 수축기 혈압 >140mmHg 또는 이완기 혈압 >90mmHg인 경우 의사의 승인 없이 참여가 허용되지 않습니다. 고혈압 전단계 또는 고혈압 진단을 받고 현재 약을 복용 중인 경우 참여하려면 의사의 소견서를 제출해야 합니다. 또한 지난 주 동안의 활동을 평가하기 위해 신체 활동 측정인 IPAQ(International Physical Activity Questionnaire)를 작성해야 합니다. 일주일에 중등도 및 고강도 신체 활동을 150분 이상 누적한 경우 참가 자격이 없습니다. 참여 자격이 있는지 확인하기 위해 연구팀 구성원이 이를 확인합니다. 사람이 기준을 충족하는 경우(기타 포함 및 제외 기준 정보는 아래의 포함/제외 섹션에 별도로 나열됨) 연구에 대한 추가 정보가 제공되고 방문 1 데이터 수집 프로토콜을 통해 안내되며 방문 계획에 대한 정보를 받게 됩니다. 2(1주일 후) 및 방문 3(약 3개월 후). 방문은 각각 약 60분 동안 지속되며 방문 2는 아래에 설명된 Fitbit + 행동 변화 전략(FB+) 조건에 무작위로 할당된 참가자의 경우 최대 90분입니다.
방문 1. 방문 1은 기준선 측정을 포함하고 참여자에게 기준선 및 개입 종료 시 신체 활동 및 좌식 행동을 평가하기 위해 착용할 모니터에 대한 정보를 제공합니다. 그들은 두 번째 연구 방문을 위해 다음 주에 다시 방문할 시간을 정할 것입니다.
방문 2. 방문 2 시작 시 참가자는 실험 조건에 대해 블록 무작위화되고 조건 할당에 대한 정보를 받게 됩니다. 그룹이 유사한 환경(예: 날씨) 신체 활동 행동에 영향을 미칠 수 있는 변화. 무작위화는 난수 생성기를 사용하여 수행됩니다. 조건: Fitbit 단독 사용(FB) 또는 행동 변화 전략과 함께 Fitbit 사용(FB+). 조건에 대한 설명은 아래와 같습니다. 조건에 관계없이 모든 참가자는 Fitbit에 대한 정보를 받고 장치 자체 및 관련 소프트웨어에 대한 가이드 투어를 받게 됩니다. 참가자에게는 소프트웨어와 함께 사용할 사용자 이름과 암호가 제공되며 향후 3개월 동안 소프트웨어를 활용하여 신체적으로 더 활동적이 되도록 돕도록 권장됩니다. FB 조건에 할당된 참가자는 기성품 기기를 구입하는 참가자의 경험과 유사하게 3개월 개입 기간 동안 스스로 Fitbit을 사용하게 됩니다. FB+ 조건에 배정된 사람들은 건강 코치와 함께 신체적으로 더 활발해지기 위한 장애물과 인지된 이점에 대해 논의할 것입니다. 또한 참가자는 Fitbit을 사용하여 신체 활동을 늘리는 것과 관련된 선택 목표를 설정하도록 권장됩니다. 매주 진행 상황 보고서는 월요일에 이메일을 통해 참가자에게 전송됩니다. 이 그룹에 배정된 참가자는 이전 주(들)의 성과에 대한 후속 조치 및 재평가를 위해 건강 코치로부터 매주(첫 달), 두 달에 한 번(두 번째 달), 매월(세 번째 달) 전화 연락을 받습니다. 그들의 현재 행동에 근거한 그들의 목표.
그룹 배정과 관계없이 3개월 개입 기간 동안 모든 참가자는 연구 팀으로부터 Fitbit을 어떻게 사용하는지 묻는 정기적인(~매월) 연락(이메일 또는 전화를 통해)을 받게 됩니다. FB+ 그룹 참가자의 경우 이 연락처는 체크인과 동시에 가능합니다. 이 월간 연락 중에 참가자는 Fitbit을 착용하는 빈도, 참가자가 자신의 데이터를 보는 빈도, 모니터 및 관련 소프트웨어/앱의 어떤 측면이 특별히 유용하거나 동기를 부여하는지에 대한 개방형 질문을 받게 됩니다. 그들을. 그들은 또한 안전 점검으로 연구에 참여하는 것과 관련된 신체 건강 및 웰빙에 대해 질문을 받을 것입니다.
최종 방문 약 1주일 전(개입 시작 후 ~3개월), 참가자는 객관적인 활동 모니터(액티그래프)를 수령하고 다음 활동을 위해 착용하기 위해 잠시 실험실에 오도록 요청받습니다. 중재가 끝날 때 신체 활동과 앉아있는 시간을 평가하기 위해 주. 이때 참가자는 최종 연구 방문을 위해 돌아올 예정입니다.
방문 3은 3개월 시험 종료 시 완료됩니다. 이 방문 동안 참가자는 기준선에서 평가된 동일한 의인화, 심혈관 및 심리사회적 측정을 완료합니다. 그들은 스터디 팀원과 선택적인 반구조화 인터뷰를 완료할 기회가 주어집니다. 이 짧은 인터뷰는 이번 방문 중에 또는 참가자에게 편리한 다른 시간에 할 수 있습니다. 인터뷰의 목적은 행동 변화를 촉진 및/또는 방해하는 모니터 및 요인의 사용과 관련하여 참가자로부터 질적 정보를 수집하는 것입니다.
개입 후 12주에 조사관은 참가자들에게 신체 활동 설문지를 다시 한 번 작성하여 자가 보고된 신체 활동 및 이차 결과 측정의 장기적인 변화를 평가하도록 요청할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05405
- University of Vermont
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 24-60세 사이의 성인.
- 3개월 동안 Fitbit 모니터를 기꺼이 착용합니다.
- 영어를 읽고 말할 수 있습니다.
- Fitbit을 사용하려면 컴퓨터 및/또는 스마트폰과 인터넷 액세스가 있어야 합니다.
- 전 고혈압 및/또는 고혈압: 수축기 혈압 >120mmHg 또는 이완기 혈압 >80mmHg. 약을 복용하지 않는 경우: 개인의 수축기 혈압 >140mmHg 또는 이완기 혈압 >90mmHg인 경우 의사의 승인 없이 참여가 허용되지 않습니다. 현재 약을 복용 중: 참여하려면 의사의 진단서를 제공해야 합니다.
- 비활동성: 지난 3개월 동안 주당 150분 미만의 운동을 했으며 현재 구조화된 운동 프로그램에 참여하고 있지 않습니다.
제외 기준:
- 현재 Fitbit 또는 유사한 모니터링 장치를 사용하여 신체 활동을 모니터링하고 있는 개인.
- 신체 활동에 안전하게 참여할 수 없는 부상 또는 상태가 있는 개인
- 심혈관 또는 뇌혈관 질환
- 지난 5년 동안 치료가 필요한 암
- 생명을 위협하거나 신체 활동을 방해하거나 악화시킬 수 있는 기타 의학적 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 핏비트(FB)
Fitbit 전용(FB) 그룹은 3개월 동안 사용할 Fitbit 모니터를 받게 됩니다.
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참가자에게는 3개월 동안 사용할 수 있는 Fitbit이 제공됩니다.
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실험적: Fitbit + 건강 코칭(FB+)
Fitbit + 건강 코칭(FB+) 그룹은 전화로 Fitbit, 주간 맞춤형 신체 활동 보고서 및 건강 코칭을 받습니다.
3개월 개입은 건강 코칭(1개월은 주당 1회, 2개월은 격주로 1회, 3개월은 1회) 및 Fitbit 활동 모니터 사용을 통해 제공됩니다.
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참가자에게는 3개월 동안 사용할 수 있는 Fitbit이 제공됩니다.
목표 설정 및 행동 변화 장벽은 라이프 스타일 행동 변화 코칭을 통해 논의됩니다.
개인별 주간 신체활동 성취도 보고서는 실험군 참여자에게도 발송될 예정이다.
참가자에게는 3개월 동안 사용할 수 있는 Fitbit도 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준 일일 걸음 수와 3개월에 중등도 및 고강도 신체 활동 시간(분)에서 변경
기간: 1차 결과는 두 번 측정됩니다. 하나는 기준선에서 그리고 다른 하나는 최종 방문 약 1주 전(개입 시작 후 ~3개월 후)에 측정됩니다.
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기준선에서 7일 동안 그리고 개입 후 3개월에서 ActiGraph GT3X+로 일일 걸음 수와 중등도 및 고강도 신체 활동 시간을 측정합니다.
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1차 결과는 두 번 측정됩니다. 하나는 기준선에서 그리고 다른 하나는 최종 방문 약 1주 전(개입 시작 후 ~3개월 후)에 측정됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기본 자기효능감에서 변화(그것을 고수하고 운동할 시간 만들기)
기간: 2차 결과는 두 번 측정됩니다. 하나는 기준선에서 그리고 다른 하나는 3개월 개입이 끝날 때 측정됩니다.
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운동에 대한 자기효능감은 3개월에 기준선과 개입 후 평가됩니다. 이 설문조사에는 고수와 운동 시간 만들기의 두 가지 척도가 있습니다.
두 척도의 범위는 1에서 5까지입니다. 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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2차 결과는 두 번 측정됩니다. 하나는 기준선에서 그리고 다른 하나는 3개월 개입이 끝날 때 측정됩니다.
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기본 자기 규제에서 변경(시간 관리, 목표 설정, 재발 방지, 자기 모니터링, 강화 및 사회적 지원)
기간: 2차 결과는 두 번 측정됩니다. 하나는 기준선에서 그리고 다른 하나는 3개월 개입이 끝날 때 측정됩니다.
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자기 조절의 6가지 측면은 시간 관리, 목표 설정, 재발 방지, 자기 모니터링, 강화 및 사회적 지원을 포함하여 신체 활동 자기 조절 도구(PASR-12)로 측정됩니다.
이 도구는 1=전혀 그렇지 않음에서 5=매우 자주까지 범위의 5점 리커트 유형 척도로 12개의 측정값을 포함합니다.
자기 조절 점수는 12개 응답의 합으로 계산됩니다.
가능한 최소 점수는 12점이고 가능한 최대 점수는 60점이며 점수가 높을수록 신체 활동 참여를 위해 자기 조절 전략을 더 자주 사용함을 나타냅니다.
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2차 결과는 두 번 측정됩니다. 하나는 기준선에서 그리고 다른 하나는 3개월 개입이 끝날 때 측정됩니다.
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기본 사회적 지원에서 변경(가족 참여, 가족 보상 및 처벌, 친구 참여)
기간: 2차 결과는 두 번 측정됩니다. 하나는 기준선에서 그리고 다른 하나는 3개월 개입이 끝날 때 측정됩니다.
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운동에 대한 사회적 지지는 가족 참여, 가족 상벌, 친구 참여의 3가지 요인을 측정하는 13개 항목의 설문지인 "사회적 지지 및 운동 설문조사"를 사용하여 측정된다.
답은 없음, 드물게, 몇 번, 자주, 매우 자주 또는 "적용되지 않음"을 나타내는 1-5 범위입니다.
잠재적 점수는 가족 참여와 친구 참여 모두 10~50점, 가족 보상과 처벌은 3~15점, 총 잠재적 점수는 23~115점이다.
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2차 결과는 두 번 측정됩니다. 하나는 기준선에서 그리고 다른 하나는 3개월 개입이 끝날 때 측정됩니다.
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기본 자기 동기 부여에서 변경
기간: 2차 결과는 두 번 측정됩니다. 하나는 기준선에서 그리고 다른 하나는 3개월 개입이 끝날 때 측정됩니다.
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운동에 대한 자기 동기 부여는 1-5개의 답변 범위가 있는 40개 항목의 설문지인 '자기 동기 부여 인벤토리'를 사용하여 측정됩니다.
잠재적인 점수의 범위는 40-200이며 높은 점수는 높은 자기 동기 부여를 나타냅니다.
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2차 결과는 두 번 측정됩니다. 하나는 기준선에서 그리고 다른 하나는 3개월 개입이 끝날 때 측정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yang Bai, PhD, University of Vermont
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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Fitbit 사용량에 대한 임상 시험
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University of IowaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)완전한
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California Polytechnic State University-San Luis...완전한
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Ohio State UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health (NIH)완전한
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Asan Medical Center완전한
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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...모병
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Tokyo UniversityGoogle LLC.완전한인지 기능 | MCI | 노년기의 인지 장애 | 허약/근감소증일본