- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03659656
Küzdj a magas vérnyomás ellen a digitális korban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Miután a potenciális résztvevők felveszik a kapcsolatot a kutatócsoporttal, a kutatócsoport telefonos szűrést ütemez velük, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek a kritériumoknak. Ha átmennek a telefonos átvizsgáláson, az 1. látogatást ütemezzük. Ha nem sikerül a telefonszűrésen, elérhetőségüket és a telefonos átvizsgálásra adott válaszukat megsemmisítik. Ha egy személy beleegyezik a részvételbe, kitölti a tájékoztatáson alapuló hozzájárulását, és egyedi azonosítószámot kap. A jogosultságot először ellenőrzik. A vérnyomást háromszor mérik meg automata vérnyomásmérő mandzsetta segítségével, miután a résztvevők leültek és legalább 10 percig pihentek a pontos leolvasás érdekében. Azon résztvevők, akik nem szednek vérnyomáscsökkentő gyógyszert, ha szisztolés vérnyomásuk <120 Hgmm vagy diasztolés vérnyomásuk <80 Hgmm, nem vehetnek részt. Ha egy személy szisztolés vérnyomása >140 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás > 90 Hgmm, nem vehet részt a részvételen az orvos jóváhagyása nélkül. Ha prehipertóniát vagy magas vérnyomást diagnosztizálnak, és jelenleg gyógyszert szednek, a részvételhez orvosi feljegyzést kell benyújtaniuk. Ezenkívül felkérik őket, hogy töltsenek ki egy fizikai aktivitás mérést, a Nemzetközi Fizikai aktivitás Kérdőívet (IPAQ), hogy értékeljék az elmúlt heti aktivitásukat. Ha hetente több mint 150 percnyi mérsékelt és erőteljes fizikai aktivitást halmoztak fel, akkor nem vehetnek részt. Ezt a kutatócsoport egy tagja ellenőrzi, hogy megbizonyosodjon arról, hogy jogosultak a részvételre. Ha a személy megfelel a kritériumoknak (az egyéb felvételi és kizárási kritériumokra vonatkozó információk az alábbiakban külön szerepelnek a Bevétel/Kizárás szakaszban), további információkat kap a vizsgálatról, és végigvezeti az 1. látogatás adatgyűjtési protokollján, valamint tájékoztatást kap a látogatás terveiről. 2 (1 héttel később) és 3. látogatás (körülbelül 3 hónappal később). A látogatások egyenként körülbelül 60 percig tartanak, a 2. látogatás pedig legfeljebb 90 percig tarthat az alábbiakban ismertetett Fitbit + Viselkedésmódosítási Stratégiák (FB+) feltételhez véletlenszerűen beosztott résztvevők számára.
Az 1. látogatás. Az 1. látogatás magában foglalja az alapszintű méréseket, valamint a résztvevők tájékoztatását azokról a monitorokról, amelyeket viselni fognak a fizikai aktivitás és az ülő viselkedés értékeléséhez az alapvonalon és a beavatkozás végén. Megbeszélnek egy időpontot, amikor a következő héten visszatérnek második tanulmányi látogatásukra.
2. látogatás. A 2. látogatás kezdetén a résztvevőket véletlenszerűen blokkolják a kísérleti állapotukra, és tájékoztatják őket az állapot-hozzárendelésükről. A véletlenszerű besorolás 5-ös blokkokban történik annak biztosítására, hogy a csoportok hasonló környezetet (pl. időjárás) változások, amelyek befolyásolhatják a fizikai aktivitást. A randomizálás véletlenszám-generátor segítségével történik. A feltételek a következők: a Fitbit használata önmagában (FB) vagy a Fitbit használata viselkedésmódosítási stratégiákkal (FB+) kombinálva. A feltételek leírása alább található. Állapottól függetlenül minden résztvevő tájékoztatást kap a Fitbitről, valamint tárlatvezetést kapnak magáról az eszközről és a hozzá tartozó szoftverről. A résztvevők egy felhasználónevet és jelszót kapnak, amelyet a szoftverhez használhatnak, és arra ösztönzik őket, hogy a következő 3 hónapban használják a szoftvert, hogy segítsék őket fizikailag aktívabbá válásban. Az FB feltételhez rendelt résztvevők a 3 hónapos beavatkozás idejére önállóan használják Fitbitjüket, hasonlóan az eszközt a polcról vásárló résztvevők tapasztalataihoz. Az FB+ feltételhez rendelt személyek megvitatják az egészségügyi edzővel, hogy milyen előnyeik és akadályai vannak a fizikailag aktívabbá válásnak. A résztvevőket arra is ösztönözzük, hogy tűzzenek ki egy általuk választott célt a Fitbit használatával kapcsolatban fizikai aktivitásuk növelésére. A heti előrehaladási jelentéseket hétfőn e-mailben küldjük meg a résztvevőknek. Az ebbe a csoportba rendelt résztvevők heti (első hónap), félhavi (második hónap), havi (harmadik hónap) telefonos kapcsolatfelvételt is kapnak az egészségügyi edzőtől az előző hét(ek) eredményeinek nyomon követésére és újraértékelésére. céljaikat jelenlegi viselkedésük alapján.
A csoportos beosztástól függetlenül a 3 hónapos beavatkozás során minden résztvevő rendszeres (~havi) kapcsolatfelvételt kap (e-mailben vagy telefonon) a kutatócsoporttól, és megkérdezi, hogyan használják Fitbitjeit. Az FB+ csoportban részt vevők számára ez a kapcsolatfelvétel a bejelentkezésükkel egy időben történhet. A havi kapcsolatfelvétel során a résztvevőknek nyílt végű kérdéseket tesznek fel arra vonatkozóan, hogy milyen gyakran viselik a Fitbiteket, milyen gyakran nézik meg a résztvevők adataikat, és a monitorok és a kapcsolódó szoftverek/alkalmazások mely aspektusai különösen hasznosak és/vagy motiválóak a számára. őket. A vizsgálatban való részvétellel kapcsolatos fizikai egészségükről és jólétükről is megkérdezik őket biztonsági ellenőrzésként.
Körülbelül egy héttel az utolsó látogatás előtt (kb. 3 hónappal a beavatkozás megkezdése után) a résztvevőket felkérik, hogy jöjjenek egy rövid látogatásra a laborba, vegyenek fel egy objektív aktivitásmérőt (ActiGraph), és viseljék azt a következő alkalomra. héten a fizikai aktivitás és az ülőmunka értékelése érdekében a beavatkozás végén. Ebben az időben a résztvevők visszatérnek utolsó tanulmányútjukra is.
A 3. látogatás a 3 hónapos próbaidőszak végén fejeződik be. A látogatás során a résztvevők ugyanazokat az antropomorf, kardiovaszkuláris és pszichoszociális méréseket végzik el, amelyeket az alaphelyzetben értékeltek. Lehetőséget kapnak egy fakultatív, félig strukturált interjú elkészítésére a vizsgálati csoport egyik tagjával. Ezt a rövid interjút el lehet készíteni a látogatás során, vagy más, a résztvevő számára megfelelő időpontban. Az interjú célja az lenne, hogy minőségi információkat gyűjtsenek a résztvevőktől a monitorok használatáról és a viselkedésváltozást elősegítő és/vagy akadályozó tényezőkről.
Tizenkét héttel a beavatkozás után a vizsgáló felkéri a résztvevőket, hogy töltsék ki még egyszer a fizikai aktivitás kérdőívet, hogy felmérjék a hosszú távú változásokat a saját bevallásuk szerinti fizikai aktivitásban és a másodlagos kimeneti mérőszámokban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05405
- University of Vermont
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 24-60 év közötti felnőttek.
- 3 hónapig hajlandó Fitbit monitort viselni.
- Tud olvasni és beszél angolul.
- Legyen számítógéppel és/vagy okostelefonnal és internet-hozzáféréssel a Fitbit használatához.
- Pre- és/vagy magas vérnyomás: szisztolés vérnyomás >120 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás >80 Hgmm. Nem szed gyógyszert: Ha egy személy szisztolés vérnyomása >140 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás > 90 Hgmm, nem vehet részt a részvételen az orvos jóváhagyása nélkül. Jelenleg gyógyszert szednek: a részvételhez orvosi igazolást kell benyújtaniuk.
- Inaktív: kevesebb, mint 150 perc/hét testmozgás az elmúlt 3 hónapban, és jelenleg nem vesz részt strukturált edzésprogramban.
Kizárási kritériumok:
- Olyan személyek, akik jelenleg Fitbitet vagy hasonló megfigyelőeszközt használnak fizikai aktivitásuk nyomon követésére.
- Olyan személyek, akiknek olyan sérülései vagy állapotai vannak, amelyek megakadályozzák őket abban, hogy biztonságosan részt vegyenek a fizikai tevékenységben
- szív- és érrendszeri vagy agyi érrendszeri betegségek
- Rák, kezelést igényelt az elmúlt 5 évben
- Egyéb egészségügyi állapot, amely életveszélyes, vagy zavarhatja vagy súlyosbíthatja a fizikai tevékenységben való részvételt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: Fitbit (FB)
A csak Fitbit (FB) csoport megkapja a Fitbit monitort 3 hónapos használatra.
|
A résztvevők 3 hónapig használhatják a Fitbitet.
|
|
KÍSÉRLETI: Fitbit + Egészségügyi coaching (FB+)
A Fitbit + Health coaching (FB+) csoport Fitbit, heti személyre szabott fizikai aktivitási jelentést és egészségügyi coachingot kap telefonon.
A 3 hónapos beavatkozás egészségügyi coaching (1. hónapban hetente 1, 2. hónapban 1, 3. hónapban 1 alkalommal) és Fitbit aktivitásmérő használatával történik.
|
A résztvevők 3 hónapig használhatják a Fitbitet.
A célok kitűzését és a viselkedésváltozás akadályait az életmód-viselkedésmódosítási coachingon keresztül fogják megvitatni.
Személyre szabott heti fizikai aktivitási teljesítményjelentést is küldünk a kísérleti csoport résztvevőinek.
A résztvevők 3 hónapig használhatják a Fitbitet is.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási napi lépésekhez és a mérsékelt és erőteljes fizikai aktivitás perceihez képest 3 hónap után
Időkeret: Az elsődleges eredményt kétszer mérik, egyet a kiinduláskor, egy másikat pedig körülbelül egy héttel az utolsó vizit előtt (kb. 3 hónappal a beavatkozás megkezdése után).
|
A napi lépéseket és a mérsékelt és erőteljes fizikai aktivitás perceit az ActiGraph GT3X+ méri 7 napon keresztül az alapvonalon és a beavatkozás után 3 hónapon keresztül.
|
Az elsődleges eredményt kétszer mérik, egyet a kiinduláskor, egy másikat pedig körülbelül egy héttel az utolsó vizit előtt (kb. 3 hónappal a beavatkozás megkezdése után).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapszintű önhatékonysághoz képest (ragaszkodni hozzá, és időt szakítani a testmozgásra)
Időkeret: A másodlagos eredményt kétszer mérik, egyet az alapvonalon, egyet pedig a 3 hónapos beavatkozás végén.
|
A testmozgás önhatékonyságát az alapvonalon és a beavatkozás utáni 3 hónap elteltével értékelik. Ennek a felmérésnek két skálája van: Ragaszkodni hozzá és időt szakítani az edzésre.
A két skála tartománya 1-től 5-ig terjed. A magasabb értékek jobb eredményt jelentenek.
|
A másodlagos eredményt kétszer mérik, egyet az alapvonalon, egyet pedig a 3 hónapos beavatkozás végén.
|
|
Változás az alapszintű önszabályozáshoz képest (időgazdálkodás, célok kitűzése, visszaesés megelőzése, önellenőrzés, megerősítés és szociális támogatás)
Időkeret: A másodlagos eredményt kétszer mérik, egyet az alapvonalon, egyet pedig a 3 hónapos beavatkozás végén.
|
Az önszabályozás hat aspektusát mérik a fizikai aktivitás önszabályozási eszközével (PASR-12), beleértve az időgazdálkodást, a célok kitűzését, a visszaesés megelőzését, az önellenőrzést, a megerősítést és a szociális támogatást.
A műszer 12 mértéket tartalmaz egy 5 pontos Likert-féle skálán, amely 1=soha és 5=nagyon gyakran terjed.
Az önszabályozási pontszámot a 12 válasz összegeként számítjuk ki.
A minimálisan elérhető pontszám 12, a maximális pontszám pedig 60, a magasabb pontszám pedig az önszabályozási stratégiák gyakoribb alkalmazását jelzi a fizikai aktivitásban való részvételhez.
|
A másodlagos eredményt kétszer mérik, egyet az alapvonalon, egyet pedig a 3 hónapos beavatkozás végén.
|
|
Változás az alapszintű szociális támogatáshoz képest (családi részvétel, családi jutalom és büntetés, valamint baráti részvétel)
Időkeret: A másodlagos eredményt kétszer mérik, egyet az alapvonalon, egyet pedig a 3 hónapos beavatkozás végén.
|
A testmozgás szociális támogatottságát a "Social Support and Exercise Survey" segítségével mérik, amely egy 13 elemből álló kérdőív három tényező mérésére: a családi részvétel, a családi jutalom és büntetés, valamint a baráti részvétel.
A válaszok 1-től 5-ig terjednek, ami azt jelenti, hogy egyik sem, ritkán, néhányszor, gyakran és nagyon gyakran vagy "nem vonatkozik".
A lehetséges pontszám 10 és 50 között mozog mind a családi, mind a baráti részvétel esetén, és 3 és 15 között a családi jutalom és büntetés esetében, a 23 és 115 közötti összpontszám esetén.
|
A másodlagos eredményt kétszer mérik, egyet az alapvonalon, egyet pedig a 3 hónapos beavatkozás végén.
|
|
Változás az alapszintű önmotivációhoz képest
Időkeret: A másodlagos eredményt kétszer mérik, egyet az alapvonalon, egyet pedig a 3 hónapos beavatkozás végén.
|
A gyakorlatokhoz való önmotivációt az „Önmotivációs leltár” segítségével mérjük, amely egy 40 elemből álló kérdőív, 1-5 válaszokkal.
A lehetséges pontszám 40 és 200 között mozog, a magas pontszám magas önmotivációt jelez.
|
A másodlagos eredményt kétszer mérik, egyet az alapvonalon, egyet pedig a 3 hónapos beavatkozás végén.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yang Bai, PhD, University of Vermont
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-0051
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .