Kampf gegen Bluthochdruck im digitalen Zeitalter

Nachdem sich potenzielle Teilnehmer mit dem Forschungsteam in Verbindung gesetzt haben, vereinbart das Forschungsteam mit ihnen ein telefonisches Screening, um sicherzustellen, dass sie die Kriterien erfüllen. Wenn sie die telefonische Überprüfung bestehen, wird Besuch 1 geplant. Wenn sie das Telefon-Screening nicht bestehen, werden ihre Kontaktinformationen und Antworten auf die Fragen des Telefon-Screenings vernichtet. Wenn eine Person der Teilnahme zustimmt, wird sie die Einverständniserklärung abschließen und ihr wird eine eindeutige ID-Nummer zugewiesen. Zunächst wird die Eignung geprüft. Der Blutdruck wird dreimal mit einer automatischen Blutdruckmanschette gemessen, nachdem die Teilnehmer für eine genaue Messung mindestens 10 Minuten lang gesessen und geruht haben. Teilnehmer, die keine blutdruckregulierenden Medikamente einnehmen und einen systolischen Blutdruck < 120 mmHg oder einen diastolischen Blutdruck < 80 mmHg haben, dürfen nicht teilnehmen. Wenn eine Person einen systolischen Blutdruck von >140 mmHg oder einen diastolischen Blutdruck von >90 mmHg hat, darf sie ohne Zustimmung ihres Arztes nicht teilnehmen. Wenn bei ihnen Prä-Hypertonie oder Bluthochdruck diagnostiziert wurde und sie derzeit Medikamente einnehmen, müssen sie ein ärztliches Attest vorlegen, um teilnehmen zu können. Sie werden auch gebeten, eine Messung der körperlichen Aktivität, den International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), auszufüllen, um ihre Aktivität in der letzten Woche zu bewerten. Wenn sie mehr als 150 Minuten mäßiger und intensiver körperlicher Aktivität pro Woche angesammelt haben, sind sie nicht teilnahmeberechtigt. Dies wird von einem Mitglied des Forschungsteams überprüft, um sicherzustellen, dass sie zur Teilnahme berechtigt sind. Wenn die Person die Kriterien erfüllt (andere Informationen zu den Einschluss- und Ausschlusskriterien sind unten separat im Abschnitt „Einschluss/Ausschluss“ aufgeführt), erhält sie zusätzliche Informationen über die Studie und wird durch das Datenerfassungsprotokoll für Besuch 1 geführt und über Pläne für den Besuch informiert 2 (1 Woche später) und Besuch 3 (etwa 3 Monate später). Die Besuche dauern jeweils etwa 60 Minuten, wobei Besuch 2 bis zu 90 Minuten für Teilnehmer dauert, die nach dem Zufallsprinzip der unten beschriebenen Fitbit + Behavior Change Strategies (FB+)-Bedingung zugewiesen werden.

Besuch 1. Besuch 1 umfasst Baseline-Messungen und versorgt die Teilnehmer mit Informationen über die Monitore, die sie tragen werden, um die körperliche Aktivität und das sitzende Verhalten zu Beginn und am Ende der Intervention zu beurteilen. Sie werden einen Termin vereinbaren, um in der folgenden Woche für ihren zweiten Studienbesuch wiederzukommen.

Besuch 2. Zu Beginn des Besuchs 2 werden die Teilnehmer blockweise auf ihren Versuchszustand randomisiert und über ihre Zustandszuordnung informiert. Die Randomisierung erfolgt in 5er-Blöcken, um sicherzustellen, dass Gruppen ähnliche Umgebungsbedingungen (z. Wetter) Schwankungen, die das Verhalten bei körperlicher Aktivität beeinflussen können. Die Randomisierung erfolgt über einen Zufallszahlengenerator. Bedingungen sind: Nutzung des Fitbit allein (FB) oder Nutzung des Fitbit in Kombination mit Verhaltensänderungsstrategien (FB+). Beschreibungen der Bedingungen sind unten. Unabhängig vom Zustand erhalten alle Teilnehmer Informationen zum Fitbit und erhalten eine Führung durch das Gerät selbst und die dazugehörige Software. Die Teilnehmer erhalten einen Benutzernamen und ein Passwort zur Verwendung mit der Software und werden ermutigt, die Software in den nächsten 3 Monaten zu verwenden, um ihnen dabei zu helfen, körperlich aktiver zu werden. Teilnehmer, denen die FB-Bedingung zugewiesen wurde, verwenden ihr Fitbit für die Dauer der dreimonatigen Intervention selbst, ähnlich wie die Erfahrung von Teilnehmern, die das Gerät von der Stange kaufen. Diejenigen, die der FB+-Bedingung zugeordnet sind, werden ihre wahrgenommenen Vorteile und Hindernisse, körperlich aktiver zu werden, mit einem Gesundheitscoach besprechen. Die Teilnehmer werden auch ermutigt, sich ein Ziel ihrer Wahl zu setzen, das sich auf die Verwendung ihres Fitbit bezieht, um ihre körperliche Aktivität zu steigern. Wöchentliche Fortschrittsberichte werden den Teilnehmern am Montag per E-Mail zugesandt. Teilnehmer, die dieser Gruppe zugeordnet sind, erhalten außerdem wöchentlich (erster Monat), halbmonatlich (zweiter Monat), monatlich (dritter Monat) telefonischen Kontakt vom Gesundheitscoach, um die Leistung der vorangegangenen Woche(n) nachzuverfolgen und neu zu bewerten ihre Ziele basierend auf ihrem aktuellen Verhalten.

Unabhängig von der Gruppenzuordnung erhalten alle Teilnehmer während der 3-monatigen Intervention regelmäßig (~ monatlich) Kontakte (per E-Mail oder Telefon) vom Forschungsteam, in denen sie gefragt werden, wie sie ihre Fitbits verwenden. Für Teilnehmer der FB+-Gruppe kann dieser Kontakt gleichzeitig mit ihrem Check-in erfolgen. Während dieses monatlichen Kontakts werden den Teilnehmern offene Fragen dazu gestellt, wie häufig die Fitbits getragen werden, wie oft die Teilnehmer ihre Daten einsehen und welche Aspekte der Monitore und der zugehörigen Software/Apps besonders nützlich und/oder motivierend sind ihnen. Sie werden auch zu ihrer körperlichen Gesundheit und ihrem Wohlbefinden im Zusammenhang mit der Teilnahme an der Studie als Sicherheitsüberprüfung befragt.

Ungefähr eine Woche vor dem letzten Besuch (ca. 3 Monate nach Beginn der Intervention) werden die Teilnehmer gebeten, für einen kurzen Besuch ins Labor zu kommen, um einen objektiven Aktivitätsmonitor (ActiGraph) abzuholen und ihn für den nächsten zu tragen Woche, um die körperliche Aktivität und sitzende Zeit am Ende des Eingriffs zu beurteilen. Zu diesem Zeitpunkt werden die Teilnehmer auch für ihren letzten Studienbesuch zurückkehren.

Besuch 3 wird am Ende der 3-monatigen Testphase abgeschlossen. Während dieses Besuchs werden die Teilnehmer dieselben anthropomorphen, kardiovaskulären und psychosozialen Maßnahmen durchführen, die zu Studienbeginn bewertet wurden. Sie erhalten die Möglichkeit, ein optionales halbstrukturiertes Interview mit einem Mitglied des Studienteams zu führen. Dieses kurze Interview könnte während dieses Besuchs oder zu einem anderen für den Teilnehmer geeigneten Zeitpunkt durchgeführt werden. Der Zweck des Interviews wäre es, qualitative Informationen von den Teilnehmern über ihre Verwendung der Monitore und Faktoren zu sammeln, die eine Verhaltensänderung erleichtert und/oder behindert haben.

Zwölf Wochen nach der Intervention wird der Prüfer die Teilnehmer bitten, den Fragebogen zur körperlichen Aktivität erneut auszufüllen, um langfristige Veränderungen der selbstberichteten körperlichen Aktivität und der sekundären Ergebnismessungen zu beurteilen.