Peri-Transfusion QOL Assessments (PTQA): MDS 患者の輸血意思決定支援の新しいパラダイム
2024年1月5日 更新者：Gregory A. Abel, MD、Dana-Farber Cancer Institute
PTQA: MDS 患者の輸血決定支援の新しいパラダイム
この調査研究は、個々の MDS 患者が経験する生活の質の変化に合わせて輸血の決定を最適に調整する方法を評価しています。
調査の概要
詳細な説明
MDS の各患者は、輸血に対する反応が異なります。輸血後に気分が良くなる人もいれば、そうでない人もいます。 この調査研究の主な目的は、医師やMDS患者が将来の輸血に関する意思決定を行うのを助けるために、個々の患者が経験した生活の質の変化（検証済みのアンケートで測定）を使用できるかどうかを判断することです。 この研究が行われているのは、医師が各患者の生活の質に対する輸血の影響をよりよく理解するのに役立つことを研究者が望んでいるためです.
この研究では、参加者が今後の輸血の前後に記入する、標準化された MDS 固有の QOL アンケートを使用します。 治験責任医師は、これらのアンケートのスコアを比較し、参加者が輸血の前後で生活の質に何らかの変化 (正または負) を経験したかどうかを、参加者と提供者の両方に通知します。 研究者の希望は、医師と患者のチームがこの生活の質に関する情報を使用して、参加者が輸血を受け続けるか、輸血の頻度を減らすか、または必要がなければ輸血を完全に中止するかを決定することです.
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- MDS患者
- -登録期間中に8.5 g / dLのHbに近づいている患者または
- -8週間の間に1回以上の輸血が予定されている患者
- 英語を読んで理解する能力
除外基準:
- 年齢 <18 歳
- クロム > 2
- 既知の CHF
- 不安定狭心症
- Hb 値が 7.5 g/dL 未満または 8.5 g/dL を超える
- 今後の輸血の予定はありません。
- 患者の登録は、患者が同意し、最初/次の輸血を予定した後に行われます。
- 将来の輸血が予定されていない場合、患者は登録されません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：輸血前後のQOL評価
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参加者は、骨髄異形成スケール（QUALMS）の生活の質を使用して、輸血前後の生活の質評価（PTQA）を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2回目の輸血を受けた参加者数
時間枠：2ヶ月
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指標輸血後 2 か月の医療記録レビューにより評価
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2ヶ月
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PRBC 単位の差の中央値 (輸血依存の場合)
時間枠：2ヶ月
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指標輸血から 2 か月後の医療記録レビューにより評価。
われわれは、25 人の患者（ダナ・ファーバーから 21 人、ウェイク フォレストから 1 人、イェールから 3 人）について過去の一致を特定し、これらの患者の赤血球数の中央値を PTQA グループと 2 か月間比較しました。
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2ヶ月
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入院数（両輸血群）
時間枠：2ヶ月
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指標輸血後 2 か月の医療記録レビューにより評価
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2ヶ月
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来院回数（両輸血群）
時間枠：2ヶ月
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指標輸血後 2 か月の医療記録レビューにより評価
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2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PTQAの活用
時間枠：2ヶ月
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指標輸血後 2 ヶ月の追跡調査により評価
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2ヶ月
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決断を後悔した患者の数
時間枠：2ヶ月
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指標輸血後 2 か月後の追跡調査により評価。
PTQAを完了した38人の患者のうち、6人は2か月の追跡調査を完了できず、1人が死亡した。
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2ヶ月
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PTQA がケアに与える影響についての認識
時間枠：2ヶ月
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PTQA が治療決定に影響を与えたと報告した患者の割合。
指標輸血後 2 か月後の追跡調査で 2 値 (はい/いいえ) で評価されます。
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2ヶ月
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関連する尺度による知覚ストレス
時間枠：2ヶ月
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指標輸血後 2 か月後の追跡調査により評価
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2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gregory A Abel, MD、Dana-Farber Cancer Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月17日
一次修了 (実際)
2021年6月30日
研究の完了 (実際)
2021年6月30日
試験登録日
最初に提出
2018年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月4日
最初の投稿 (実際)
2018年9月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月5日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。