Evaluaciones de calidad de vida peritransfusionales (PTQA): un nuevo paradigma de apoyo a la decisión de transfusiones para pacientes con SMD
5 de enero de 2024 actualizado por: Gregory A. Abel, MD, Dana-Farber Cancer Institute
PTQA: un nuevo paradigma de apoyo a la toma de decisiones sobre transfusiones para pacientes con SMD
Este estudio de investigación está evaluando cómo adaptar mejor las decisiones de transfusión de sangre para que coincidan con los cambios en la calidad de vida experimentados por pacientes individuales con SMD.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cada paciente con MDS reacciona de manera diferente a las transfusiones de sangre; algunos se sentirán mejor después de la transfusión, mientras que otros no. El objetivo principal de este estudio de encuesta es determinar si es posible utilizar los cambios en la calidad de vida, medidos por un cuestionario validado, experimentados por pacientes individuales para ayudar a los médicos y pacientes con SMD a tomar decisiones con respecto a futuras transfusiones de sangre. Esta investigación se realiza porque los investigadores esperan ayudar a los médicos a comprender mejor el impacto de las transfusiones de sangre en la calidad de vida de cada paciente.
El estudio utiliza un cuestionario estandarizado de calidad de vida específico para SMD que los participantes completarán antes y después de una próxima transfusión. Los investigadores compararán las puntuaciones de estos cuestionarios y notificarán tanto al participante como al proveedor si el participante ha experimentado algún cambio (positivo o negativo) en su calidad de vida antes y después de la transfusión. La esperanza de los investigadores es que los equipos médico-paciente utilicen esta información sobre la calidad de vida para determinar si el participante debe continuar recibiendo transfusiones, disminuir la frecuencia de las transfusiones o dejar de recibir transfusiones por completo si no es necesario.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
62
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Pacientes con SMD
- Pacientes que se acercan a una Hb de 8,5 g/dL durante el período de inscripción O
- Pacientes con >1 transfusión programada durante un período de 8 semanas
- Habilidad para leer y entender inglés.
Criterio de exclusión:
- Edad <18 años
- Cr > 2
- CHF conocido
- Angina inestable
- Nivel de Hb por debajo de 7,5 g/dL o por encima de 8,5 g/dL
- No hay plan para futuras transfusiones.
- La inscripción del paciente se realizará después de que el paciente haya dado su consentimiento y programado su primera/siguiente transfusión.
- El paciente no se inscribirá si no se programan transfusiones futuras.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Evaluación de calidad de vida peritransfusional
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Los participantes se someterán a una evaluación de calidad de vida peritransfusional (PTQA) utilizando la Escala de calidad de vida en mielodisplasia (QUALMS)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes que recibieron una segunda transfusión
Periodo de tiempo: Dos meses
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Evaluado mediante revisión de registros médicos dos meses después de la transfusión índice
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Dos meses
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Diferencia de medianas en unidades de glóbulos rojos (para aquellos que dependen de transfusiones)
Periodo de tiempo: Dos meses
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Evaluado mediante revisión de registros médicos dos meses después de la transfusión índice.
Identificamos coincidencias históricas para 25 pacientes (21 de Dana-Farber, 1 de Wake Forest y 3 de Yale) y comparamos la mediana del número de unidades de glóbulos rojos en estos pacientes con el grupo PTQA durante 2 meses.
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Dos meses
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Número de hospitalizaciones (para ambos grupos de transfusión)
Periodo de tiempo: Dos meses
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Evaluado mediante revisión de registros médicos dos meses después de la transfusión índice
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Dos meses
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Número de visitas clínicas (para ambos grupos de transfusión)
Periodo de tiempo: Dos meses
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Evaluado mediante revisión de registros médicos dos meses después de la transfusión índice
|
Dos meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Utilización de PTQA
Periodo de tiempo: Dos meses
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Evaluado a través de una encuesta de seguimiento a los 2 meses después de la transfusión índice
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Dos meses
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Número de pacientes con arrepentimiento por tomar decisiones
Periodo de tiempo: Dos meses
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Evaluado mediante encuesta de seguimiento 2 meses después de la transfusión índice.
De los 38 pacientes que completaron PTQA, 6 no completaron la encuesta de seguimiento de 2 meses y 1 falleció.
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Dos meses
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Percepciones sobre el impacto de la PTQA en la atención
Periodo de tiempo: Dos meses
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Porcentaje de pacientes que informaron que la PTQA afectó sus decisiones de tratamiento.
Evaluado mediante un binario (sí/no) en la encuesta de seguimiento 2 meses después de la transfusión índice.
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Dos meses
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Estrés percibido por las escalas asociadas
Periodo de tiempo: Dos meses
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Evaluado mediante encuesta de seguimiento 2 meses después de la transfusión índice
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Dos meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gregory A Abel, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
6 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-307
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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