- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03660228
Peri-Transfusion QOL Assessments (PTQA): Et nytt paradigme for transfusjonsbeslutningsstøtte for pasienter med MDS
PTQA: Et nytt paradigme for transfusjonsbeslutningsstøtte for pasienter med MDS
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hver pasient med MDS reagerer forskjellig på blodtransfusjoner; noen vil føle seg bedre etter transfusjon, mens andre kanskje ikke. Hovedformålet med denne undersøkelsesstudien er å finne ut om det er mulig å bruke endringer i livskvalitet - målt ved et validert spørreskjema - opplevd av individuelle pasienter for å hjelpe leger og pasienter med MDS med å ta beslutninger angående fremtidige blodoverføringer. Denne forskningen gjøres fordi etterforskerne håper å hjelpe leger bedre å forstå virkningen av blodoverføringer på livskvaliteten til hver pasient.
Studien bruker et standardisert MDS-spesifikt livskvalitetsspørreskjema som deltakerne skal fylle ut før og etter en kommende transfusjon. Etterforskerne vil sammenligne poengsummene til disse spørreskjemaene og varsle både deltakeren og leverandøren dersom deltakeren har opplevd endringer (positive eller negative) i livskvaliteten hans/hennes før og etter transfusjon. Etterforskernes håp er at lege-pasientteam vil bruke denne livskvalitetsinformasjonen til å avgjøre om deltakeren skal fortsette å motta transfusjoner, redusere frekvensen av transfusjoner eller slutte å motta transfusjoner helt hvis det ikke er nødvendig.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Pasienter med MDS
- Pasienter som nærmer seg en Hb på 8,5 g/dL under registreringsperioden ELLER
- Pasienter med >1 transfusjon planlagt i løpet av en 8-ukers periode
- Evne til å lese og forstå engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Alder <18 år
- Cr > 2
- Kjent CHF
- Ustabil angina
- Hb-nivå under 7,5 g/dL eller over 8,5 g/dL
- Ingen plan for fremtidig transfusjon.
- Pasientregistrering vil skje etter at pasienten har samtykket og planlagt sin første/neste transfusjon.
- Pasienten vil ikke bli registrert hvis ingen fremtidige transfusjoner er planlagt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Peri-transfusjon QOL-vurdering
|
Deltakerne vil gjennomgå en peri-transfusjons livskvalitetsvurdering (PTQA) ved bruk av Quality of Life in Myelodysplasia Scale (QUALMS)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Frekvens for mottak av andre transfusjon (ja/nei) (for de som nærmer seg første transfusjon)
Tidsramme: To måneder
|
Vurdert via journalgjennomgang to måneder etter indekstransfusjon
|
To måneder
|
Antall enheter pRBC (for de transfusjonsavhengige)
Tidsramme: To måneder
|
Vurdert via journalgjennomgang to måneder etter indekstransfusjon
|
To måneder
|
Antall sykehusinnleggelser (for begge transfusjonsgruppene)
Tidsramme: To måneder
|
Vurdert via journalgjennomgang to måneder etter indekstransfusjon
|
To måneder
|
Antall klinikkbesøk (for begge transfusjonsgruppene)
Tidsramme: To måneder
|
Vurdert via journalgjennomgang to måneder etter indekstransfusjon
|
To måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PTQA-bruk
Tidsramme: To måneder
|
Vurdert via oppfølgingsundersøkelse 2 måneder etter indekstransfusjon
|
To måneder
|
Beslutningsbeklagelse
Tidsramme: To måneder
|
Vurdert via oppfølgingsundersøkelse 2 måneder etter indekstransfusjon
|
To måneder
|
Oppfatninger av omsorg
Tidsramme: To måneder
|
Vurdert via oppfølgingsundersøkelse 2 måneder etter indekstransfusjon
|
To måneder
|
Opplevd stress av de tilhørende skalaene
Tidsramme: To måneder
|
Vurdert via oppfølgingsundersøkelse 2 måneder etter indekstransfusjon
|
To måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gregory A Abel, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18-307
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Myelodysplastiske syndromer
-
M.D. Anderson Cancer CenterHar ikke rekruttert ennåMyeloproliferativ neoplasma | Myelodysplastisk neoplasma | Pathway Mutant Myelodysplastic SyndromeForente stater
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mann med sexkromosommosaikkForente stater
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.FullførtTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapierelatert myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært høyrisiko myelodysplastisk syndromForente stater
-
University of NottinghamMedical Research Council; National Institute for Health Research, United...RekrutteringSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromStorbritannia
-
Hospital Universitario GetafeKarolinska Institutet; Medical University of Lodz; Universidad Politecnica... og andre samarbeidspartnereUkjentSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Skrøpelighet syndromPolen, Spania, Sverige
-
Shaare Zedek Medical CenterUkjentPremenstruelt syndrom - PMS
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringIntensivavdelingens syndrom | Pediatrisk postintensiv syndromFrankrike
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Aldring | Skrøpelighet syndromForente stater
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalAktiv, ikke rekrutterendePOMES syndrom | Tilbakefallende og refraktær POMES-syndromKina
-
Haukeland University HospitalHar ikke rekruttert ennåSkrøpelig eldre syndrom | Skrøpelighet | Aldring | Skrøpelighet syndromNorge
Kliniske studier på Peri-transfusjon QOL-vurdering
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterComprehensive Cancer Centre The NetherlandsRekrutteringKreft | Dermatologiske tilstanderForente stater
-
Institut de Myologie, FranceAparito Ltd.RekrutteringNevromuskulære sykdommerFrankrike, Storbritannia