Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Peri-Transfusion QOL Assessments (PTQA): Et nytt paradigme for transfusjonsbeslutningsstøtte for pasienter med MDS

6. januar 2022 oppdatert av: Gregory A. Abel, MD, Dana-Farber Cancer Institute

PTQA: Et nytt paradigme for transfusjonsbeslutningsstøtte for pasienter med MDS

Denne forskningsstudien evaluerer hvordan man best kan skreddersy blodoverføringsbeslutninger for å matche livskvalitetsendringene som enkelte pasienter med MDS opplever.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hver pasient med MDS reagerer forskjellig på blodtransfusjoner; noen vil føle seg bedre etter transfusjon, mens andre kanskje ikke. Hovedformålet med denne undersøkelsesstudien er å finne ut om det er mulig å bruke endringer i livskvalitet - målt ved et validert spørreskjema - opplevd av individuelle pasienter for å hjelpe leger og pasienter med MDS med å ta beslutninger angående fremtidige blodoverføringer. Denne forskningen gjøres fordi etterforskerne håper å hjelpe leger bedre å forstå virkningen av blodoverføringer på livskvaliteten til hver pasient.

Studien bruker et standardisert MDS-spesifikt livskvalitetsspørreskjema som deltakerne skal fylle ut før og etter en kommende transfusjon. Etterforskerne vil sammenligne poengsummene til disse spørreskjemaene og varsle både deltakeren og leverandøren dersom deltakeren har opplevd endringer (positive eller negative) i livskvaliteten hans/hennes før og etter transfusjon. Etterforskernes håp er at lege-pasientteam vil bruke denne livskvalitetsinformasjonen til å avgjøre om deltakeren skal fortsette å motta transfusjoner, redusere frekvensen av transfusjoner eller slutte å motta transfusjoner helt hvis det ikke er nødvendig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Pasienter med MDS
  • Pasienter som nærmer seg en Hb på 8,5 g/dL under registreringsperioden ELLER
  • Pasienter med >1 transfusjon planlagt i løpet av en 8-ukers periode
  • Evne til å lese og forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • Cr > 2
  • Kjent CHF
  • Ustabil angina
  • Hb-nivå under 7,5 g/dL eller over 8,5 g/dL
  • Ingen plan for fremtidig transfusjon.
  • Pasientregistrering vil skje etter at pasienten har samtykket og planlagt sin første/neste transfusjon.
  • Pasienten vil ikke bli registrert hvis ingen fremtidige transfusjoner er planlagt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Peri-transfusjon QOL-vurdering
  • Deltakerne vil få en studiepakke som inneholder en papirkopi av QUALMS
  • Studiedeltakere vil fylle ut undersøkelsen dagen før deres første/neste pRBC-transfusjon.
  • Studiedeltakere vil motta en andre papirkopi av QUALMS, sammen med en stemplet konvolutt adressert til det aktuelle nettstedet
  • Den andre vurderingen vil bli skåret og sammenlignet med den første, og både pasient og leverandør vil få tilsendt en rapport med resultatene
Deltakerne vil gjennomgå en peri-transfusjons livskvalitetsvurdering (PTQA) ved bruk av Quality of Life in Myelodysplasia Scale (QUALMS)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for mottak av andre transfusjon (ja/nei) (for de som nærmer seg første transfusjon)
Tidsramme: To måneder
Vurdert via journalgjennomgang to måneder etter indekstransfusjon
To måneder
Antall enheter pRBC (for de transfusjonsavhengige)
Tidsramme: To måneder
Vurdert via journalgjennomgang to måneder etter indekstransfusjon
To måneder
Antall sykehusinnleggelser (for begge transfusjonsgruppene)
Tidsramme: To måneder
Vurdert via journalgjennomgang to måneder etter indekstransfusjon
To måneder
Antall klinikkbesøk (for begge transfusjonsgruppene)
Tidsramme: To måneder
Vurdert via journalgjennomgang to måneder etter indekstransfusjon
To måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PTQA-bruk
Tidsramme: To måneder
Vurdert via oppfølgingsundersøkelse 2 måneder etter indekstransfusjon
To måneder
Beslutningsbeklagelse
Tidsramme: To måneder
Vurdert via oppfølgingsundersøkelse 2 måneder etter indekstransfusjon
To måneder
Oppfatninger av omsorg
Tidsramme: To måneder
Vurdert via oppfølgingsundersøkelse 2 måneder etter indekstransfusjon
To måneder
Opplevd stress av de tilhørende skalaene
Tidsramme: To måneder
Vurdert via oppfølgingsundersøkelse 2 måneder etter indekstransfusjon
To måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gregory A Abel, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myelodysplastiske syndromer

Kliniske studier på Peri-transfusjon QOL-vurdering

3
Abonnere