Peri-transzfúziós QOL Assessments (PTQA): A transzfúziós döntések támogatásának új paradigmája MDS-ben szenvedő betegek számára
PTQA: A transzfúziós döntések támogatásának új paradigmája MDS-ben szenvedő betegek számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minden MDS-ben szenvedő beteg eltérően reagál a vérátömlesztésre; egyesek jobban érzik magukat transzfúzió után, míg mások nem. Ennek a felmérésnek a fő célja annak megállapítása, hogy lehetséges-e az egyes betegek által tapasztalt – validált kérdőívvel mért – életminőség-változások felhasználása az orvosok és MDS-ben szenvedő betegek jövőbeli vérátömlesztéssel kapcsolatos döntéseinek segítésére. Erre a kutatásra azért kerül sor, mert a kutatók abban reménykednek, hogy segíthetnek az orvosoknak jobban megérteni a vérátömlesztések hatását az egyes betegek életminőségére.
A tanulmány egy szabványos, MDS-specifikus életminőség-kérdőívet használ, amelyet a résztvevők a közelgő transzfúzió előtt és után töltenek ki. A vizsgálók összehasonlítják e kérdőívek pontszámait, és értesítik mind a résztvevőt, mind a szolgáltatót, ha a résztvevő életminőségében bármilyen változást (pozitív vagy negatív) tapasztalt a transzfúzió előtt és után. A kutatók abban reménykednek, hogy az orvos-beteg csoportok felhasználják az életminőségre vonatkozó információkat annak eldöntésére, hogy a résztvevőnek továbbra is kapnia kell-e a transzfúziót, csökkentenie kell-e a transzfúziók gyakoriságát, vagy szükség esetén teljesen abba kell-e hagynia a transzfúziót.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év
- MDS-ben szenvedő betegek
- A 8,5 g/dl Hb-értéket megközelítő betegek a felvételi időszak alatt VAGY
- A 8 hetes időszakra tervezett több mint 1 transzfúzióban részesülő betegek
- Képes angolul olvasni és megérteni
Kizárási kritériumok:
- Életkor <18 év
- Cr > 2
- Ismert CHF
- Instabil angina
- Hb-szint 7,5 g/dl alatt vagy 8,5 g/dl felett
- Nincs terv a jövőbeni transzfúzióra.
- A betegek felvételére azután kerül sor, hogy a beteg beleegyezett és ütemezte az első/következő transzfúziót.
- A beteg nem kerül felvételre, ha nem terveznek jövőbeni transzfúziót.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Peri-Transfusion QOL Assessment
|
A résztvevők egy peritranszfúziós életminőség-értékelésen (PTQA) esnek át a Myelodysplasia Life Quality Scale (QUALMS) segítségével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A második transzfúzió átvételének aránya (igen/nem) (azok számára, akik közelednek az első transzfúzióhoz)
Időkeret: Két hónap
|
Az index transzfúzió után két hónappal az orvosi feljegyzések alapján értékelték
|
Két hónap
|
|
A pRBC egységek száma (transzfúziófüggők számára)
Időkeret: Két hónap
|
Az index transzfúzió után két hónappal az orvosi feljegyzések alapján értékelték
|
Két hónap
|
|
Kórházi kezelések száma (mindkét transzfúziós csoport esetében)
Időkeret: Két hónap
|
Az index transzfúzió után két hónappal az orvosi feljegyzések alapján értékelték
|
Két hónap
|
|
A klinikai látogatások száma (mindkét transzfúziós csoport esetében)
Időkeret: Két hónap
|
Az index transzfúzió után két hónappal az orvosi feljegyzések alapján értékelték
|
Két hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PTQA felhasználás
Időkeret: Két hónap
|
Az index-transzfúzió után 2 hónappal követő felmérés alapján értékelték
|
Két hónap
|
|
Határozati megbánás
Időkeret: Két hónap
|
Az index-transzfúzió után 2 hónappal követő felmérés alapján értékelték
|
Két hónap
|
|
A gondoskodás felfogása
Időkeret: Két hónap
|
Az index-transzfúzió után 2 hónappal követő felmérés alapján értékelték
|
Két hónap
|
|
A kapcsolódó skálák által észlelt stressz
Időkeret: Két hónap
|
Az index-transzfúzió után 2 hónappal követő felmérés alapján értékelték
|
Két hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gregory A Abel, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18-307
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mielodiszpláziás szindrómák
-
Jasper Therapeutics, Inc.ToborzásMYELODYSPLASTIC SYNDROME; MDS | AKUT MYELOID LEUKÉMIA; AMLEgyesült Államok