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Valutazioni QOL peri-trasfusionali (PTQA): un nuovo paradigma di supporto alle decisioni trasfusionali per i pazienti con MDS

6 gennaio 2022 aggiornato da: Gregory A. Abel, MD, Dana-Farber Cancer Institute

PTQA: un nuovo paradigma di supporto alle decisioni trasfusionali per i pazienti con MDS

Questo studio di ricerca sta valutando come adattare al meglio le decisioni sulle trasfusioni di sangue in modo che corrispondano ai cambiamenti della qualità della vita vissuti dai singoli pazienti con MDS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ogni paziente con MDS reagisce in modo diverso alle trasfusioni di sangue; alcuni si sentiranno meglio dopo la trasfusione, mentre altri no. Lo scopo principale di questo studio di indagine è determinare se sia possibile utilizzare i cambiamenti della qualità della vita - misurati da un questionario convalidato - sperimentati dai singoli pazienti per aiutare i medici e i pazienti con MDS a prendere decisioni in merito alle future trasfusioni di sangue. Questa ricerca viene condotta perché i ricercatori sperano di aiutare i medici a comprendere meglio l'impatto delle trasfusioni di sangue sulla qualità della vita di ogni paziente.

Lo studio utilizza un questionario standardizzato sulla qualità della vita specifico per MDS che i partecipanti compileranno prima e dopo una trasfusione imminente. Gli investigatori confronteranno i punteggi di questi questionari e informeranno sia il partecipante che fornitore se il partecipante ha sperimentato cambiamenti (positivi o negativi) nella sua qualità di vita prima e dopo la trasfusione. La speranza dei ricercatori è che i team medico-paziente utilizzino queste informazioni sulla qualità della vita per determinare se il partecipante debba continuare a ricevere trasfusioni, diminuire la frequenza delle trasfusioni o interrompere del tutto le trasfusioni se non necessarie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Pazienti con MDS
  • Pazienti che si avvicinano a un Hb di 8,5 g/dL durante il periodo di arruolamento OPPURE
  • Pazienti con >1 trasfusione programmata durante un periodo di 8 settimane
  • Capacità di leggere e comprendere l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni
  • CR > 2
  • CHF noto
  • Angina instabile
  • Livello di Hb inferiore a 7,5 g/dL o superiore a 8,5 g/dL
  • Nessun piano per future trasfusioni.
  • L'arruolamento dei pazienti avverrà dopo che il paziente avrà acconsentito e programmato la prima/successiva trasfusione.
  • Il paziente non verrà arruolato se non sono previste future trasfusioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Valutazione della QOL peri-trasfusionale
  • Ai partecipanti verrà consegnato un pacchetto di studio contenente una copia cartacea del QUALMS
  • I partecipanti allo studio compileranno il sondaggio il giorno prima della loro prima/successiva trasfusione di globuli rossi.
  • I partecipanti allo studio riceveranno una seconda copia cartacea del QUALMS, insieme a una busta affrancata indirizzata al sito appropriato
  • La seconda valutazione verrà valutata e confrontata con la prima, e sia il paziente che il fornitore riceveranno un rapporto con i risultati
Altro: Valutazione della QOL peri-trasfusionale
I partecipanti saranno sottoposti a una valutazione della qualità della vita peri-trasfusionale (PTQA) utilizzando la Quality of Life in Myelodysplasia Scale (QUALMS)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ricezione della seconda trasfusione (sì/no) (per chi si avvicina alla prima trasfusione)
Lasso di tempo: Due mesi
Valutato tramite revisione della cartella clinica a due mesi dopo la trasfusione indice
Due mesi
Numero di unità di globuli rossi (per quelli dipendenti da trasfusione)
Lasso di tempo: Due mesi
Valutato tramite revisione della cartella clinica a due mesi dopo la trasfusione indice
Due mesi
Numero di ricoveri (per entrambi i gruppi trasfusionali)
Lasso di tempo: Due mesi
Valutato tramite revisione della cartella clinica a due mesi dopo la trasfusione indice
Due mesi
Numero di visite ambulatoriali (per entrambi i gruppi trasfusionali)
Lasso di tempo: Due mesi
Valutato tramite revisione della cartella clinica a due mesi dopo la trasfusione indice
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzo del PTQA
Lasso di tempo: Due mesi
Valutato tramite sondaggio di follow-up a 2 mesi dopo la trasfusione indice
Due mesi
Rimorso decisionale
Lasso di tempo: Due mesi
Valutato tramite sondaggio di follow-up a 2 mesi dopo la trasfusione indice
Due mesi
Percezioni di cura
Lasso di tempo: Due mesi
Valutato tramite sondaggio di follow-up a 2 mesi dopo la trasfusione indice
Due mesi
Stress percepito dalle scale associate
Lasso di tempo: Due mesi
Valutato tramite sondaggio di follow-up a 2 mesi dopo la trasfusione indice
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Collaboratori

Vera and Joseph Dresner Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Gregory A Abel, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-307

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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