Valutazioni QOL peri-trasfusionali (PTQA): un nuovo paradigma di supporto alle decisioni trasfusionali per i pazienti con MDS
PTQA: un nuovo paradigma di supporto alle decisioni trasfusionali per i pazienti con MDS
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ogni paziente con MDS reagisce in modo diverso alle trasfusioni di sangue; alcuni si sentiranno meglio dopo la trasfusione, mentre altri no. Lo scopo principale di questo studio di indagine è determinare se sia possibile utilizzare i cambiamenti della qualità della vita - misurati da un questionario convalidato - sperimentati dai singoli pazienti per aiutare i medici e i pazienti con MDS a prendere decisioni in merito alle future trasfusioni di sangue. Questa ricerca viene condotta perché i ricercatori sperano di aiutare i medici a comprendere meglio l'impatto delle trasfusioni di sangue sulla qualità della vita di ogni paziente.
Lo studio utilizza un questionario standardizzato sulla qualità della vita specifico per MDS che i partecipanti compileranno prima e dopo una trasfusione imminente. Gli investigatori confronteranno i punteggi di questi questionari e informeranno sia il partecipante che fornitore se il partecipante ha sperimentato cambiamenti (positivi o negativi) nella sua qualità di vita prima e dopo la trasfusione. La speranza dei ricercatori è che i team medico-paziente utilizzino queste informazioni sulla qualità della vita per determinare se il partecipante debba continuare a ricevere trasfusioni, diminuire la frequenza delle trasfusioni o interrompere del tutto le trasfusioni se non necessarie.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni
- Pazienti con MDS
- Pazienti che si avvicinano a un Hb di 8,5 g/dL durante il periodo di arruolamento OPPURE
- Pazienti con >1 trasfusione programmata durante un periodo di 8 settimane
- Capacità di leggere e comprendere l'inglese
Criteri di esclusione:
- Età <18 anni
- CR > 2
- CHF noto
- Angina instabile
- Livello di Hb inferiore a 7,5 g/dL o superiore a 8,5 g/dL
- Nessun piano per future trasfusioni.
- L'arruolamento dei pazienti avverrà dopo che il paziente avrà acconsentito e programmato la prima/successiva trasfusione.
- Il paziente non verrà arruolato se non sono previste future trasfusioni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Valutazione della QOL peri-trasfusionale
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I partecipanti saranno sottoposti a una valutazione della qualità della vita peri-trasfusionale (PTQA) utilizzando la Quality of Life in Myelodysplasia Scale (QUALMS)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con ricezione della seconda trasfusione
Lasso di tempo: Due mesi
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Valutato tramite revisione della cartella clinica due mesi dopo la trasfusione indice
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Due mesi
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Differenza mediana in unità di globuli rossi (per quelli dipendenti dalla trasfusione)
Lasso di tempo: Due mesi
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Valutato tramite revisione della cartella clinica due mesi dopo la trasfusione indice.
Abbiamo identificato corrispondenze storiche per 25 pazienti (21 da Dana-Farber, 1 da Wake Forest e 3 da Yale) e abbiamo confrontato il numero mediano di unità di globuli rossi in questi pazienti con il gruppo PTQA nell'arco di 2 mesi.
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Due mesi
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Numero di ricoveri (per entrambi i gruppi trasfusionali)
Lasso di tempo: Due mesi
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Valutato tramite revisione della cartella clinica due mesi dopo la trasfusione indice
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Due mesi
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Numero di visite cliniche (per entrambi i gruppi trasfusionali)
Lasso di tempo: Due mesi
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Valutato tramite revisione della cartella clinica due mesi dopo la trasfusione indice
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Due mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Utilizzo del PTQA
Lasso di tempo: Due mesi
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Valutato tramite sondaggio di follow-up a 2 mesi dopo la trasfusione indice
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Due mesi
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Numero di pazienti con rimpianto decisionale
Lasso di tempo: Due mesi
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Valutato tramite sondaggio di follow-up a 2 mesi dalla trasfusione indice.
Dei 38 pazienti che hanno completato il PTQA, 6 non hanno completato il sondaggio di follow-up a 2 mesi e 1 è deceduto.
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Due mesi
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Percezione dell'impatto del PTQA sull'assistenza
Lasso di tempo: Due mesi
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Percentuale di pazienti che riferiscono che il PTQA ha influenzato le loro decisioni terapeutiche.
Valutato mediante un sistema binario (sì/no) nel sondaggio di follow-up a 2 mesi dalla trasfusione indice.
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Due mesi
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Stress percepito dalle scale associate
Lasso di tempo: Due mesi
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Valutato tramite sondaggio di follow-up a 2 mesi dalla trasfusione indice
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Due mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gregory A Abel, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-307
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