Peritransfusion QOL Assessment (PTQA): Nové paradigma podpory rozhodování o transfuzi pro pacienty s MDS
5. ledna 2024 aktualizováno: Gregory A. Abel, MD, Dana-Farber Cancer Institute
PTQA: Nové paradigma podpory rozhodování o transfuzích pro pacienty s MDS
Tato výzkumná studie hodnotí, jak nejlépe přizpůsobit rozhodnutí o krevní transfuzi, aby odpovídala změnám kvality života, které zažívají jednotliví pacienti s MDS.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Každý pacient s MDS reaguje na krevní transfuze jinak; někteří se po transfuzi budou cítit lépe, zatímco jiní ne. Hlavním účelem této průzkumné studie je zjistit, zda je možné využít změny kvality života – měřené validovaným dotazníkem –, které prožívají jednotliví pacienti, k pomoci lékařům a pacientům s MDS při rozhodování o budoucích krevních transfuzích. Tento výzkum se provádí, protože vyšetřovatelé doufají, že pomohou lékařům lépe porozumět dopadu krevních transfuzí na kvalitu života každého pacienta.
Studie využívá standardizovaný dotazník kvality života specifický pro MDS, který účastníci vyplní před a po nadcházející transfuzi. Vyšetřovatelé porovnají skóre těchto dotazníků a informují účastníka i poskytovatele, zda účastník zaznamenal nějaké změny (pozitivní nebo negativní) v kvalitě svého života před a po transfuzi. Vyšetřovatelé doufají, že týmy lékař-pacient využijí tyto informace o kvalitě života k tomu, aby určily, zda by měl účastník pokračovat v přijímání transfuzí, snížit frekvenci transfuzí nebo úplně přestat dostávat transfuze, pokud to není potřeba.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
62
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Pacienti s MDS
- Pacienti, kteří se během období zařazování blíží Hb 8,5 g/dl NEBO
- Pacienti s > 1 transfuzí naplánovanou během 8 týdnů
- Schopnost číst a rozumět angličtině
Kritéria vyloučení:
- Věk <18 let
- Cr > 2
- Známý CHF
- Nestabilní angina pectoris
- Hladina Hb pod 7,5 g/dl nebo nad 8,5 g/dl
- Žádný plán budoucí transfuze.
- K registraci pacienta dojde poté, co pacient dá souhlas a naplánuje svou první/další transfuzi.
- Pokud nejsou naplánovány žádné budoucí transfuze, pacient nebude zařazen.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Peritransfuzní hodnocení kvality života
|
Účastníci podstoupí peritransfuzní hodnocení kvality života (PTQA) s použitím škály Quality of Life in Myelodysplasia Scale (QUALMS).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s příjmem druhé transfuze
Časové okno: Dva měsíce
|
Posouzeno prostřednictvím přezkoumání lékařské dokumentace dva měsíce po indexové transfuzi
|
Dva měsíce
|
|
Střední rozdíl v jednotkách pRBC (pro osoby závislé na transfuzi)
Časové okno: Dva měsíce
|
Posouzeno prostřednictvím přezkoumání lékařské dokumentace dva měsíce po indexové transfuzi.
Identifikovali jsme historické shody u 25 pacientů (21 z Dana-Farber, 1 z Wake Forest a 3 z Yale) a porovnali jsme střední počet jednotek červených krvinek u těchto pacientů se skupinou PTQA během 2 měsíců.
|
Dva měsíce
|
|
Počet hospitalizací (pro obě transfuzní skupiny)
Časové okno: Dva měsíce
|
Posouzeno prostřednictvím přezkoumání lékařské dokumentace dva měsíce po indexové transfuzi
|
Dva měsíce
|
|
Počet návštěv kliniky (pro obě transfuzní skupiny)
Časové okno: Dva měsíce
|
Posouzeno prostřednictvím přezkoumání lékařské dokumentace dva měsíce po indexové transfuzi
|
Dva měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Využití PTQA
Časové okno: Dva měsíce
|
Hodnoceno prostřednictvím následného průzkumu 2 měsíce po indexové transfuzi
|
Dva měsíce
|
|
Počet pacientů s lítostí nad rozhodnutím
Časové okno: Dva měsíce
|
Hodnoceno prostřednictvím následného průzkumu 2 měsíce po indexové transfuzi.
Z 38 pacientů, kteří dokončili PTQA, 6 nedokončilo 2měsíční následný průzkum a 1 zemřel.
|
Dva měsíce
|
|
Vnímání dopadu PTQA na péči
Časové okno: Dva měsíce
|
Procento pacientů, kteří uvedli, že PTQA ovlivnila jejich rozhodnutí o léčbě.
Posouzeno binárně (ano/ne) v následném průzkumu 2 měsíce po indexové transfuzi.
|
Dva měsíce
|
|
Vnímaný stres pomocí přidružených vah
Časové okno: Dva měsíce
|
Hodnoceno prostřednictvím následného průzkumu 2 měsíce po indexové transfuzi
|
Dva měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gregory A Abel, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. října 2018
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2021
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
6. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. června 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-307
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .