Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Peritransfusion QOL Assessment (PTQA): Nové paradigma podpory rozhodování o transfuzi pro pacienty s MDS

6. ledna 2022 aktualizováno: Gregory A. Abel, MD, Dana-Farber Cancer Institute

PTQA: Nové paradigma podpory rozhodování o transfuzích pro pacienty s MDS

Tato výzkumná studie hodnotí, jak nejlépe přizpůsobit rozhodnutí o krevní transfuzi, aby odpovídala změnám kvality života, které zažívají jednotliví pacienti s MDS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Každý pacient s MDS reaguje na krevní transfuze jinak; někteří se po transfuzi budou cítit lépe, zatímco jiní ne. Hlavním účelem této průzkumné studie je zjistit, zda je možné využít změny kvality života – měřené validovaným dotazníkem –, které prožívají jednotliví pacienti, k pomoci lékařům a pacientům s MDS při rozhodování o budoucích krevních transfuzích. Tento výzkum se provádí, protože vyšetřovatelé doufají, že pomohou lékařům lépe porozumět dopadu krevních transfuzí na kvalitu života každého pacienta.

Studie využívá standardizovaný dotazník kvality života specifický pro MDS, který účastníci vyplní před a po nadcházející transfuzi. Vyšetřovatelé porovnají skóre těchto dotazníků a informují účastníka i poskytovatele, zda účastník zaznamenal nějaké změny (pozitivní nebo negativní) v kvalitě svého života před a po transfuzi. Vyšetřovatelé doufají, že týmy lékař-pacient využijí tyto informace o kvalitě života k tomu, aby určily, zda by měl účastník pokračovat v přijímání transfuzí, snížit frekvenci transfuzí nebo úplně přestat dostávat transfuze, pokud to není potřeba.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Pacienti s MDS
  • Pacienti, kteří se během období zařazování blíží Hb 8,5 g/dl NEBO
  • Pacienti s > 1 transfuzí naplánovanou během 8 týdnů
  • Schopnost číst a rozumět angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let
  • Cr > 2
  • Známý CHF
  • Nestabilní angina pectoris
  • Hladina Hb pod 7,5 g/dl nebo nad 8,5 g/dl
  • Žádný plán budoucí transfuze.
  • K registraci pacienta dojde poté, co pacient dá souhlas a naplánuje svou první/další transfuzi.
  • Pokud nejsou naplánovány žádné budoucí transfuze, pacient nebude zařazen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Peritransfuzní hodnocení kvality života
  • Účastníci obdrží studijní balíček obsahující papírovou kopii QUALMS
  • Účastníci studie vyplní dotazník den před svou první/další transfuzí pRBC.
  • Účastníci studie obdrží druhou papírovou kopii QUALMS spolu s orazítkovanou obálkou adresovanou na příslušné místo
  • Druhé hodnocení bude ohodnoceno a porovnáno s prvním a pacientovi i poskytovateli bude zaslána zpráva s výsledky
Jiný: Peritransfuzní hodnocení kvality života
Účastníci podstoupí peritransfuzní hodnocení kvality života (PTQA) s použitím škály Quality of Life in Myelodysplasia Scale (QUALMS).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra přijetí druhé transfuze (ano/ne) (pro ty, kteří se blíží k první transfuzi)
Časové okno: Dva měsíce
Posouzeno prostřednictvím přezkoumání lékařské dokumentace dva měsíce po indexové transfuzi
Dva měsíce
Počet jednotek pRBC (pro osoby závislé na transfuzi)
Časové okno: Dva měsíce
Posouzeno prostřednictvím přezkoumání lékařské dokumentace dva měsíce po indexové transfuzi
Dva měsíce
Počet hospitalizací (pro obě transfuzní skupiny)
Časové okno: Dva měsíce
Posouzeno prostřednictvím přezkoumání lékařské dokumentace dva měsíce po indexové transfuzi
Dva měsíce
Počet návštěv kliniky (pro obě transfuzní skupiny)
Časové okno: Dva měsíce
Posouzeno prostřednictvím přezkoumání lékařské dokumentace dva měsíce po indexové transfuzi
Dva měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Využití PTQA
Časové okno: Dva měsíce
Hodnoceno prostřednictvím následného průzkumu 2 měsíce po indexové transfuzi
Dva měsíce
Rozhodovací lítost
Časové okno: Dva měsíce
Hodnoceno prostřednictvím následného průzkumu 2 měsíce po indexové transfuzi
Dva měsíce
Vnímání péče
Časové okno: Dva měsíce
Hodnoceno prostřednictvím následného průzkumu 2 měsíce po indexové transfuzi
Dva měsíce
Vnímaný stres souvisejícími stupnicemi
Časové okno: Dva měsíce
Hodnoceno prostřednictvím následného průzkumu 2 měsíce po indexové transfuzi
Dva měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Spolupracovníci

Vera and Joseph Dresner Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gregory A Abel, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-307

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastické syndromy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit