Peri-Transfusion QOL Assessments (PTQA): nowy paradygmat wspomagania decyzji dotyczących transfuzji u pacjentów z MDS
PTQA: nowy paradygmat wspomagania decyzji dotyczących transfuzji u pacjentów z MDS
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Każdy pacjent z MDS inaczej reaguje na transfuzje krwi; niektórzy poczują się lepiej po transfuzji, a inni nie. Głównym celem tego badania ankietowego jest ustalenie, czy możliwe jest wykorzystanie zmian jakości życia – mierzonych za pomocą zwalidowanego kwestionariusza – doświadczanych przez poszczególnych pacjentów, aby pomóc lekarzom i pacjentom z MDS w podejmowaniu decyzji dotyczących przyszłych transfuzji krwi. Badania te są prowadzone, ponieważ badacze mają nadzieję pomóc lekarzom lepiej zrozumieć wpływ transfuzji krwi na jakość życia każdego pacjenta.
W badaniu wykorzystano znormalizowany kwestionariusz jakości życia specyficzny dla MDS, który uczestnicy będą wypełniać przed i po zbliżającej się transfuzji. Badacze porównają wyniki tych kwestionariuszy i powiadomią zarówno uczestnika, jak i dostawcę, jeśli uczestnik doświadczył jakichkolwiek zmian (pozytywnych lub negatywnych) w jakości życia przed i po transfuzji. Badacze mają nadzieję, że zespoły lekarz-pacjent wykorzystają te informacje dotyczące jakości życia, aby ustalić, czy uczestnik powinien nadal otrzymywać transfuzje, zmniejszyć częstotliwość transfuzji lub całkowicie zaprzestać otrzymywania transfuzji, jeśli nie jest to konieczne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Pacjenci z MDS
- Pacjenci, u których poziom Hb zbliżał się do 8,5 g/dl w okresie rejestracji LUB
- Pacjenci z >1 transfuzją zaplanowaną w okresie 8 tygodni
- Umiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lat
- Cr > 2
- Znany CHF
- Niestabilna dławica piersiowa
- Poziom Hb poniżej 7,5 g/dl lub powyżej 8,5 g/dl
- Brak planu przyszłej transfuzji.
- Rejestracja pacjentów nastąpi po wyrażeniu przez pacjenta zgody i zaplanowaniu pierwszej/następnej transfuzji.
- Pacjent nie zostanie zapisany, jeśli nie zaplanowano żadnych przyszłych transfuzji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ocena QOL w okresie okołotransfuzyjnym
|
Uczestnicy zostaną poddani ocenie jakości życia w okresie okołotransfuzyjnym (PTQA) przy użyciu Skali Jakości Życia w Mielodysplazji (QUALMS)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy otrzymali drugą transfuzję
Ramy czasowe: Dwa miesiące
|
Oceniono na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej dwa miesiące po transfuzji indeksu
|
Dwa miesiące
|
|
Mediana różnicy w jednostkach pRBC (dla osób zależnych od transfuzji)
Ramy czasowe: Dwa miesiące
|
Oceniono na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej dwa miesiące po transfuzji indeksu.
Zidentyfikowaliśmy historyczne dopasowania dla 25 pacjentów (21 z Dana-Farber, 1 z Wake Forest i 3 z Yale) i porównaliśmy medianę liczby jednostek czerwonych krwinek u tych pacjentów z grupą PTQA w ciągu 2 miesięcy.
|
Dwa miesiące
|
|
Liczba hospitalizacji (dla obu grup transfuzyjnych)
Ramy czasowe: Dwa miesiące
|
Oceniono na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej dwa miesiące po transfuzji indeksu
|
Dwa miesiące
|
|
Liczba wizyt w klinice (dla obu grup transfuzyjnych)
Ramy czasowe: Dwa miesiące
|
Oceniono na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej dwa miesiące po transfuzji indeksu
|
Dwa miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykorzystanie PTQA
Ramy czasowe: Dwa miesiące
|
Oceniano za pomocą ankiety kontrolnej po 2 miesiącach od przetoczenia wskaźnika
|
Dwa miesiące
|
|
Liczba pacjentów z żalem związanym z decyzją
Ramy czasowe: Dwa miesiące
|
Oceniano w badaniu kontrolnym po 2 miesiącach od transfuzji wskaźnika.
Spośród 38 pacjentów, którzy ukończyli PTQA, 6 nie ukończyło 2-miesięcznej ankiety kontrolnej, a 1 zmarł.
|
Dwa miesiące
|
|
Postrzeganie wpływu PTQA na opiekę
Ramy czasowe: Dwa miesiące
|
Odsetek pacjentów zgłaszających, że PTQA wpłynęło na ich decyzje dotyczące leczenia.
Oceniane metodą binarną (tak/nie) w badaniu kontrolnym 2 miesiące po transfuzji wskaźnika.
|
Dwa miesiące
|
|
Postrzegany stres według powiązanych skal
Ramy czasowe: Dwa miesiące
|
Oceniano w badaniu kontrolnym po 2 miesiącach od transfuzji wskaźnika
|
Dwa miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gregory A Abel, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-307
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .