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围输血 QOL 评估 (PTQA):MDS 患者输血决策支持的新范式

2022年1月6日 更新者:Gregory A. Abel, MD、Dana-Farber Cancer Institute

PTQA:支持 MDS 患者输血决策的新范式

这项研究正在评估如何最好地调整输血决策,以匹配个别 MDS 患者所经历的生活质量变化。

研究概览

地位

完全的

详细说明

每个 MDS 患者对输血的反应都不同;一些人在输血后会感觉好些,而另一些人则可能不会。 这项调查研究的主要目的是确定是否有可能利用个体患者经历的生活质量变化(通过经过验证的问卷测量)来帮助医生和 MDS 患者做出有关未来输血的决定。 进行这项研究是因为研究人员希望帮助医生更好地了解输血对每位患者生活质量的影响。

该研究使用标准化的 MDS 特定生活质量问卷,参与者将在即将进行的输血前后填写该问卷。 研究人员将比较这些问卷的分数,并在参与者输血前后的生活质量发生任何变化(正面或负面)时通知参与者和提供者。 研究人员希望医患团队使用这些生活质量信息来确定参与者是否应该继续接受输血、减少输血频率,或者在不需要时完全停止接受输血。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

62

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana Farber Cancer Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄 > 18 岁
  • MDS患者
  • 入组期间 Hb 接近 8.5 g/dL 的患者或
  • 在 8 周内计划输血 > 1 次的患者
  • 阅读和理解英语的能力

排除标准:

  • 年龄 <18 岁
  • 铬 > 2
  • 已知瑞士法郎
  • 不稳定型心绞痛
  • Hb 水平低于 7.5 g/dL 或高于 8.5 g/dL
  • 没有未来输血的计划。
  • 患者登记将在患者同意并安排他们的第一次/下一次输血后进行。
  • 如果没有安排未来的输血,则不会招募患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:围输血 QOL 评估
  • 参与者将获得一份包含 QUALMS 纸质副本的研究包
  • 研究参与者将在他们第一次/下一次 pRBC 输血前一天填写调查问卷。
  • 研究参与者将收到 QUALMS 的第二份纸质副本,以及寄往相应地点的贴有邮票的信封
  • 将对第二次评估进行评分并与第一次进行比较,患者和提供者都将收到一份包含结果的报告
参与者将使用骨髓增生异常量表 (QUALMS) 的生活质量进行围输血生活质量评估 (PTQA)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
接受第二次输血的比率(是/否)(对于那些接近第一次输血的人)
大体时间:两个月
在指数输血后两个月通过医疗记录审查进行评估
两个月
PRBC 单位数(对于那些依赖输血的人)
大体时间:两个月
在指数输血后两个月通过医疗记录审查进行评估
两个月
住院次数(两个输血组)
大体时间:两个月
在指数输血后两个月通过医疗记录审查进行评估
两个月
就诊次数(两个输血组)
大体时间:两个月
在指数输血后两个月通过医疗记录审查进行评估
两个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
PTQA 利用率
大体时间:两个月
通过指标输血后 2 个月的随访调查进行评估
两个月
决定性的后悔
大体时间:两个月
通过指标输血后 2 个月的随访调查进行评估
两个月
对护理的看法
大体时间:两个月
通过指标输血后 2 个月的随访调查进行评估
两个月
相关量表的感知压力
大体时间:两个月
通过指标输血后 2 个月的随访调查进行评估
两个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Gregory A Abel, MD、Dana-Farber Cancer Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年10月17日

初级完成 (实际的)

2021年6月30日

研究完成 (实际的)

2021年6月30日

研究注册日期

首次提交

2018年9月4日

首先提交符合 QC 标准的

2018年9月4日

首次发布 (实际的)

2018年9月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年1月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年1月6日

最后验证

2022年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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