Peri-transfusion QOL Assessments (PTQA): uusi paradigma verensiirtopäätösten tuessa potilaille, joilla on MDS
perjantai 5. tammikuuta 2024 päivittänyt: Gregory A. Abel, MD, Dana-Farber Cancer Institute
PTQA: Uusi paradigma verensiirtopäätösten tukemisesta MDS-potilaille
Tässä tutkimustutkimuksessa arvioidaan, kuinka verensiirtopäätökset voidaan parhaiten räätälöidä vastaamaan yksittäisten MDS-potilaiden elämänlaadun muutoksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jokainen MDS-potilas reagoi eri tavalla verensiirtoihin; Jotkut tuntevat olonsa paremmaksi verensiirron jälkeen, kun taas toiset eivät ehkä. Tämän kyselytutkimuksen päätarkoituksena on selvittää, onko mahdollista käyttää yksittäisten potilaiden kokemia elämänlaadun muutoksia - validoidulla kyselylomakkeella mitattuna - auttaakseen lääkäreitä ja MDS-potilaita tekemään päätöksiä tulevista verensiirroista. Tämä tutkimus tehdään, koska tutkijat toivovat auttavan lääkäreitä ymmärtämään paremmin verensiirtojen vaikutusta kunkin potilaan elämänlaatuun.
Tutkimuksessa käytetään standardoitua MDS-spesifistä elämänlaatukyselyä, jonka osallistujat täyttävät ennen ja jälkeen tulevan verensiirron. Tutkijat vertaavat näiden kyselylomakkeiden pisteitä ja ilmoittavat sekä osallistujalle että palveluntarjoajalle, jos osallistuja on kokenut muutoksia (positiivisia tai negatiivisia) elämänlaadussaan ennen verensiirtoa ja sen jälkeen. Tutkijoiden toiveena on, että lääkäri-potilasryhmät käyttävät näitä elämänlaatutietoja selvittääkseen, pitäisikö osallistujan jatkaa verensiirtojen saamista, vähentää verensiirtojen tiheyttä vai lopettaa verensiirrot kokonaan, jos sitä ei tarvita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
62
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Potilaat, joilla on MDS
- Potilaat, jotka lähestyvät Hb-arvoa 8,5 g/dl ilmoittautumisjakson aikana TAI
- Potilaat, joilla on yli 1 verensiirto, joka on suunniteltu 8 viikon ajaksi
- Kyky lukea ja ymmärtää englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä <18 vuotta
- Cr > 2
- Tunnettu CHF
- Epästabiili angina
- Hb-taso alle 7,5 g/dl tai yli 8,5 g/dl
- Ei suunnitelmia tulevasta verensiirrosta.
- Potilas rekisteröidään, kun potilas on antanut suostumuksensa ensimmäiseen/seuraavaan verensiirtoon ja ajoittanut sen.
- Potilasta ei oteta mukaan, jos tulevia verensiirtoja ei ole suunniteltu.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Peri-Transfusion QOL Assessment
|
Osallistujat käyvät läpi verensiirron jälkeisen elämänlaadun arvioinnin (PTQA) käyttämällä myelodysplasia-asteikkoa (Quality of Life in Myelodysplasia Scale, QUALMS).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toisen verensiirron saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta
|
Arvioitu sairauskertomusten tarkastelulla kaksi kuukautta indeksisiirron jälkeen
|
Kaksi kuukautta
|
|
Mediaaniero pRBC-yksiköissä (transfuusiosta riippuvaisille)
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta
|
Arvioitu sairauskertomusten tarkastelulla kaksi kuukautta indeksisiirron jälkeen.
Tunnistamme historialliset vastaavuudet 25 potilaalle (21 Dana-Farberista, 1 Wake Forestista ja 3 Yalesta) ja vertasimme punasoluyksiköiden mediaanimäärää näissä potilaissa PTQA-ryhmään kahden kuukauden aikana.
|
Kaksi kuukautta
|
|
Sairaalahoitojen määrä (molemmat verensiirtoryhmät)
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta
|
Arvioitu sairauskertomusten tarkastelulla kaksi kuukautta indeksisiirron jälkeen
|
Kaksi kuukautta
|
|
Klinikkakäyntien määrä (molemmat verensiirtoryhmät)
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta
|
Arvioitu sairauskertomusten tarkastelulla kaksi kuukautta indeksisiirron jälkeen
|
Kaksi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PTQA:n käyttö
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta
|
Arvioitu seurantatutkimuksella 2 kuukauden kuluttua indeksisiirrosta
|
Kaksi kuukautta
|
|
Päätöstä katuvien potilaiden määrä
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta
|
Arvioitu seurantatutkimuksella 2 kuukauden kuluttua indeksisiirrosta.
Niistä 38 potilaasta, jotka suorittivat PTQA:n, 6 ei suorittanut 2 kuukauden seurantatutkimusta ja 1 kuoli.
|
Kaksi kuukautta
|
|
Käsitykset PTQA:n vaikutuksesta hoitoon
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka ilmoittivat, että PTQA vaikutti heidän hoitopäätöksiinsä.
Arvioitu binäärisesti (kyllä/ei) seurantatutkimuksessa 2 kuukauden kuluttua indeksisiirrosta.
|
Kaksi kuukautta
|
|
Havaittu stressi asiaan liittyvien asteikkojen avulla
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta
|
Arvioitu seurantatutkimuksella 2 kuukautta indeksisiirron jälkeen
|
Kaksi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gregory A Abel, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 17. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-307
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .