Avaliações de qualidade de vida peritransfusionais (PTQA): um novo paradigma de apoio à decisão transfusional para pacientes com SMD
PTQA: Um Novo Paradigma de Apoio à Decisão Transfusional para Pacientes com SMD
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cada paciente com SMD reage de maneira diferente às transfusões de sangue; alguns se sentirão melhor após a transfusão, enquanto outros não. O principal objetivo deste estudo de pesquisa é determinar se é possível usar mudanças na qualidade de vida - conforme medido por um questionário validado - experimentado por pacientes individuais para ajudar médicos e pacientes com SMD a tomar decisões sobre futuras transfusões de sangue. Esta pesquisa está sendo realizada porque os pesquisadores esperam ajudar os médicos a entender melhor o impacto das transfusões de sangue na qualidade de vida de cada paciente.
O estudo usa um questionário padronizado de qualidade de vida específico para MDS que os participantes preencherão antes e depois de uma próxima transfusão. Os investigadores compararão as pontuações desses questionários e notificarão tanto o participante quanto o profissional de saúde se o participante tiver experimentado alguma mudança (positiva ou negativa) em sua qualidade de vida antes e depois da transfusão. A esperança dos investigadores é que as equipes médico-paciente usem essas informações sobre qualidade de vida para determinar se o participante deve continuar recebendo transfusões, diminuir a frequência das transfusões ou parar de receber transfusões se não forem necessárias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Pacientes com SMD
- Pacientes que se aproximam de uma Hb de 8,5 g/dL durante o período de inscrição OU
- Pacientes com >1 transfusão programada durante um período de 8 semanas
- Capacidade de ler e entender inglês
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos
- Cr > 2
- CHF conhecido
- Angina Instável
- Nível de Hb abaixo de 7,5 g/dL ou acima de 8,5 g/dL
- Sem plano para transfusão futura.
- A inscrição do paciente ocorrerá após o paciente ter consentido e agendado sua primeira/próxima transfusão.
- O paciente não será inscrito se nenhuma transfusão futura estiver agendada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Avaliação da qualidade de vida peritransfusional
|
Os participantes serão submetidos a uma avaliação de qualidade de vida peritransfusional (PTQA) usando a Escala de Qualidade de Vida em Mielodisplasia (QUALMS)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com recebimento de segunda transfusão
Prazo: Dois meses
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Avaliado por meio de revisão de prontuários médicos dois meses após a transfusão de índice
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Dois meses
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Diferença mediana em unidades de hemácias (para aqueles dependentes de transfusão)
Prazo: Dois meses
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Avaliado por meio de revisão de prontuários dois meses após a transfusão de índice.
Identificamos correspondências históricas para 25 pacientes (21 de Dana-Farber, 1 de Wake Forest e 3 de Yale) e comparamos o número mediano de unidades de glóbulos vermelhos nesses pacientes com o grupo PTQA ao longo de 2 meses.
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Dois meses
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Número de hospitalizações (para ambos os grupos de transfusão)
Prazo: Dois meses
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Avaliado por meio de revisão de prontuários médicos dois meses após a transfusão de índice
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Dois meses
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Número de visitas clínicas (para ambos os grupos de transfusão)
Prazo: Dois meses
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Avaliado por meio de revisão de prontuários médicos dois meses após a transfusão de índice
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Dois meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Utilização de PTQA
Prazo: Dois meses
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Avaliado por meio de pesquisa de acompanhamento 2 meses após a transfusão inicial
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Dois meses
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Número de pacientes com arrependimento decisório
Prazo: Dois meses
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Avaliado por meio de pesquisa de acompanhamento 2 meses após a transfusão índice.
Dos 38 pacientes que completaram o PTQA, 6 não completaram a pesquisa de acompanhamento de 2 meses e 1 faleceu.
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Dois meses
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Percepções do impacto do PTQA no cuidado
Prazo: Dois meses
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Porcentagem de pacientes que relataram que o PTQA impactou suas decisões de tratamento.
Avaliado por um binário (sim/não) na pesquisa de acompanhamento 2 meses após a transfusão de índice.
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Dois meses
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Estresse Percebido pelas Escalas Associadas
Prazo: Dois meses
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Avaliado por meio de pesquisa de acompanhamento 2 meses após a transfusão índice
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Dois meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gregory A Abel, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-307
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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