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Peri-Transfusion QOL Assessments (PTQA): Ein neues Paradigma der Transfusionsentscheidungsunterstützung für Patienten mit MDS

5. Januar 2024 aktualisiert von: Gregory A. Abel, MD, Dana-Farber Cancer Institute

PTQA: Ein neues Paradigma der Transfusionsentscheidungsunterstützung für Patienten mit MDS

Diese Forschungsstudie evaluiert, wie man Bluttransfusionsentscheidungen am besten an die Veränderungen der Lebensqualität anpassen kann, die einzelne Patienten mit MDS erfahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Jeder Patient mit MDS reagiert anders auf Bluttransfusionen; manche fühlen sich nach der Transfusion besser, andere nicht. Der Hauptzweck dieser Übersichtsstudie besteht darin, festzustellen, ob es möglich ist, Veränderungen der Lebensqualität – gemessen anhand eines validierten Fragebogens – von einzelnen Patienten zu nutzen, um Ärzten und Patienten mit MDS zu helfen, Entscheidungen über zukünftige Bluttransfusionen zu treffen. Diese Forschung wird durchgeführt, weil die Forscher hoffen, den Ärzten helfen zu können, die Auswirkungen von Bluttransfusionen auf die Lebensqualität jedes Patienten besser zu verstehen.

Die Studie verwendet einen standardisierten MDS-spezifischen Fragebogen zur Lebensqualität, den die Teilnehmer vor und nach einer bevorstehenden Transfusion ausfüllen. Die Ermittler werden die Ergebnisse dieser Fragebögen vergleichen und sowohl den Teilnehmer als auch den Anbieter benachrichtigen, wenn der Teilnehmer irgendwelche Veränderungen (positiv oder negativ) in seiner Lebensqualität vor und nach der Transfusion erfahren hat. Die Ermittler hoffen, dass Arzt-Patienten-Teams diese Informationen zur Lebensqualität nutzen, um zu entscheiden, ob der Teilnehmer weiterhin Transfusionen erhalten, die Häufigkeit von Transfusionen verringern oder bei Bedarf ganz aufhören sollte, Transfusionen zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Patienten mit MDS
  • Patienten, die sich während des Einschreibungszeitraums einem Hb von 8,5 g/dl nähern ODER
  • Patienten mit >1 geplanter Transfusion innerhalb von 8 Wochen
  • Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre
  • Cr > 2
  • Bekannter CHF
  • Instabile Angina
  • Hb-Wert unter 7,5 g/dl oder über 8,5 g/dl
  • Kein Plan für zukünftige Transfusionen.
  • Die Patientenregistrierung erfolgt, nachdem der Patient eingewilligt und seine erste/nächste Transfusion geplant hat.
  • Der Patient wird nicht aufgenommen, wenn keine zukünftigen Transfusionen geplant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Peri-Transfusion QOL Assessment
  • Die Teilnehmer erhalten ein Studienpaket mit einer Papierkopie der QUALMS
  • Die Studienteilnehmer füllen den Fragebogen am Tag vor ihrer ersten/nächsten EK-Transfusion aus.
  • Die Studienteilnehmer erhalten ein zweites Papierexemplar des QUALMS zusammen mit einem frankierten Umschlag, der an die entsprechende Stelle adressiert ist
  • Die zweite Bewertung wird bewertet und mit der ersten verglichen, und sowohl der Patient als auch der Anbieter erhalten einen Bericht mit den Ergebnissen
Die Teilnehmer werden einer Peri-Transfusions-Lebensqualitätsbewertung (PTQA) unter Verwendung der Quality of Life in Myelodysplasia Scale (QUALMS) unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Erhalt einer zweiten Transfusion
Zeitfenster: Zwei Monate
Bewertet durch Überprüfung der Krankenakte zwei Monate nach der Indextransfusion
Zwei Monate
Mittlerer Unterschied in den pRBC-Einheiten (für Transfusionsabhängige)
Zeitfenster: Zwei Monate
Bewertet durch Überprüfung der Krankenakte zwei Monate nach der Indextransfusion. Wir identifizierten historische Übereinstimmungen für 25 Patienten (21 von Dana-Farber, 1 von Wake Forest und 3 von Yale) und verglichen die mittlere Anzahl der Erythrozyteneinheiten bei diesen Patienten mit der PTQA-Gruppe über einen Zeitraum von zwei Monaten.
Zwei Monate
Anzahl der Krankenhauseinweisungen (für beide Transfusionsgruppen)
Zeitfenster: Zwei Monate
Bewertet durch Überprüfung der Krankenakte zwei Monate nach der Indextransfusion
Zwei Monate
Anzahl der Klinikbesuche (für beide Transfusionsgruppen)
Zeitfenster: Zwei Monate
Bewertet durch Überprüfung der Krankenakte zwei Monate nach der Indextransfusion
Zwei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PTQA-Nutzung
Zeitfenster: Zwei Monate
Bewertet durch Follow-up-Umfrage 2 Monate nach der Indextransfusion
Zwei Monate
Anzahl der Patienten mit Entscheidungsbedauern
Zeitfenster: Zwei Monate
Bewertet durch eine Nachuntersuchung 2 Monate nach der Indextransfusion. Von den 38 Patienten, die die PTQA abgeschlossen haben, haben 6 die zweimonatige Nachuntersuchung nicht abgeschlossen und einer ist verstorben.
Zwei Monate
Wahrnehmung der Auswirkungen von PTQA auf die Pflege
Zeitfenster: Zwei Monate
Prozentsatz der Patienten, die berichten, dass PTQA ihre Behandlungsentscheidungen beeinflusst hat. Bewertet durch ein Binärsystem (Ja/Nein) bei der Nachuntersuchung 2 Monate nach der Indextransfusion.
Zwei Monate
Wahrgenommener Stress durch die zugehörigen Skalen
Zeitfenster: Zwei Monate
Bewertet durch eine Nachuntersuchung 2 Monate nach der Indextransfusion
Zwei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gregory A Abel, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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