- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03660228
Peri-Transfusion QOL Assessments (PTQA): Ein neues Paradigma der Transfusionsentscheidungsunterstützung für Patienten mit MDS
PTQA: Ein neues Paradigma der Transfusionsentscheidungsunterstützung für Patienten mit MDS
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Jeder Patient mit MDS reagiert anders auf Bluttransfusionen; manche fühlen sich nach der Transfusion besser, andere nicht. Der Hauptzweck dieser Übersichtsstudie besteht darin, festzustellen, ob es möglich ist, Veränderungen der Lebensqualität – gemessen anhand eines validierten Fragebogens – von einzelnen Patienten zu nutzen, um Ärzten und Patienten mit MDS zu helfen, Entscheidungen über zukünftige Bluttransfusionen zu treffen. Diese Forschung wird durchgeführt, weil die Forscher hoffen, den Ärzten helfen zu können, die Auswirkungen von Bluttransfusionen auf die Lebensqualität jedes Patienten besser zu verstehen.
Die Studie verwendet einen standardisierten MDS-spezifischen Fragebogen zur Lebensqualität, den die Teilnehmer vor und nach einer bevorstehenden Transfusion ausfüllen. Die Ermittler werden die Ergebnisse dieser Fragebögen vergleichen und sowohl den Teilnehmer als auch den Anbieter benachrichtigen, wenn der Teilnehmer irgendwelche Veränderungen (positiv oder negativ) in seiner Lebensqualität vor und nach der Transfusion erfahren hat. Die Ermittler hoffen, dass Arzt-Patienten-Teams diese Informationen zur Lebensqualität nutzen, um zu entscheiden, ob der Teilnehmer weiterhin Transfusionen erhalten, die Häufigkeit von Transfusionen verringern oder bei Bedarf ganz aufhören sollte, Transfusionen zu erhalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- Patienten mit MDS
- Patienten, die sich während des Einschreibungszeitraums einem Hb von 8,5 g/dl nähern ODER
- Patienten mit >1 geplanter Transfusion innerhalb von 8 Wochen
- Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu verstehen
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 Jahre
- Cr > 2
- Bekannter CHF
- Instabile Angina
- Hb-Wert unter 7,5 g/dl oder über 8,5 g/dl
- Kein Plan für zukünftige Transfusionen.
- Die Patientenregistrierung erfolgt, nachdem der Patient eingewilligt und seine erste/nächste Transfusion geplant hat.
- Der Patient wird nicht aufgenommen, wenn keine zukünftigen Transfusionen geplant sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Peri-Transfusion QOL Assessment
|
Die Teilnehmer werden einer Peri-Transfusions-Lebensqualitätsbewertung (PTQA) unter Verwendung der Quality of Life in Myelodysplasia Scale (QUALMS) unterzogen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit Erhalt einer zweiten Transfusion
Zeitfenster: Zwei Monate
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Bewertet durch Überprüfung der Krankenakte zwei Monate nach der Indextransfusion
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Zwei Monate
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Mittlerer Unterschied in den pRBC-Einheiten (für Transfusionsabhängige)
Zeitfenster: Zwei Monate
|
Bewertet durch Überprüfung der Krankenakte zwei Monate nach der Indextransfusion.
Wir identifizierten historische Übereinstimmungen für 25 Patienten (21 von Dana-Farber, 1 von Wake Forest und 3 von Yale) und verglichen die mittlere Anzahl der Erythrozyteneinheiten bei diesen Patienten mit der PTQA-Gruppe über einen Zeitraum von zwei Monaten.
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Zwei Monate
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Anzahl der Krankenhauseinweisungen (für beide Transfusionsgruppen)
Zeitfenster: Zwei Monate
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Bewertet durch Überprüfung der Krankenakte zwei Monate nach der Indextransfusion
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Zwei Monate
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Anzahl der Klinikbesuche (für beide Transfusionsgruppen)
Zeitfenster: Zwei Monate
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Bewertet durch Überprüfung der Krankenakte zwei Monate nach der Indextransfusion
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Zwei Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PTQA-Nutzung
Zeitfenster: Zwei Monate
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Bewertet durch Follow-up-Umfrage 2 Monate nach der Indextransfusion
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Zwei Monate
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Anzahl der Patienten mit Entscheidungsbedauern
Zeitfenster: Zwei Monate
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Bewertet durch eine Nachuntersuchung 2 Monate nach der Indextransfusion.
Von den 38 Patienten, die die PTQA abgeschlossen haben, haben 6 die zweimonatige Nachuntersuchung nicht abgeschlossen und einer ist verstorben.
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Zwei Monate
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Wahrnehmung der Auswirkungen von PTQA auf die Pflege
Zeitfenster: Zwei Monate
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Prozentsatz der Patienten, die berichten, dass PTQA ihre Behandlungsentscheidungen beeinflusst hat.
Bewertet durch ein Binärsystem (Ja/Nein) bei der Nachuntersuchung 2 Monate nach der Indextransfusion.
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Zwei Monate
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Wahrgenommener Stress durch die zugehörigen Skalen
Zeitfenster: Zwei Monate
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Bewertet durch eine Nachuntersuchung 2 Monate nach der Indextransfusion
|
Zwei Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gregory A Abel, MD, Dana-Farber Cancer Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-307
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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