Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Peri-transfusie QOL-beoordelingen (PTQA): een nieuw paradigma van ondersteuning bij transfusiebeslissingen voor patiënten met MDS

5 januari 2024 bijgewerkt door: Gregory A. Abel, MD, Dana-Farber Cancer Institute

PTQA: een nieuw paradigma van ondersteuning bij transfusiebeslissingen voor patiënten met MDS

Dit onderzoek evalueert hoe beslissingen over bloedtransfusie het best kunnen worden afgestemd op de veranderingen in de kwaliteit van leven die individuele patiënten met MDS ervaren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Elke patiënt met MDS reageert anders op bloedtransfusies; sommigen zullen zich beter voelen na transfusie, anderen niet. Het belangrijkste doel van dit enquêteonderzoek is om vast te stellen of het mogelijk is om door individuele patiënten ervaren veranderingen in de kwaliteit van leven - zoals gemeten door een gevalideerde vragenlijst - te gebruiken om artsen en patiënten met MDS te helpen bij het nemen van beslissingen over toekomstige bloedtransfusies. Dit onderzoek wordt gedaan omdat de onderzoekers artsen hopen te helpen de impact van bloedtransfusies op de levenskwaliteit van elke patiënt beter te begrijpen.

De studie maakt gebruik van een gestandaardiseerde MDS-specifieke kwaliteit van leven vragenlijst die deelnemers voor en na een aanstaande transfusie zullen invullen. De onderzoekers zullen de scores van deze vragenlijsten vergelijken en zowel de deelnemer als de verstrekker ervan op de hoogte stellen of de deelnemer veranderingen (positief of negatief) heeft ervaren in zijn/haar kwaliteit van leven voor en na transfusie. De onderzoekers hopen dat arts-patiëntteams deze informatie over de kwaliteit van leven zullen gebruiken om te bepalen of de deelnemer transfusies moet blijven ontvangen, de frequentie van transfusies moet verminderen of helemaal moet stoppen met het ontvangen van transfusies als dat niet nodig is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Patiënten met MDS
  • Patiënten die tijdens de inschrijvingsperiode een Hb van 8,5 g/dL naderen OF
  • Patiënten met >1 geplande transfusie gedurende een periode van 8 weken
  • Mogelijkheid om Engels te lezen en te begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd <18 jaar
  • Kr > 2
  • Bekend CHF
  • Instabiele angina
  • Hb-waarde lager dan 7,5 g/dL of hoger dan 8,5 g/dL
  • Geen plan voor toekomstige transfusie.
  • De inschrijving van de patiënt vindt plaats nadat de patiënt heeft ingestemd en zijn eerste/volgende transfusie heeft gepland.
  • Patiënt wordt niet ingeschreven als er geen toekomstige transfusies zijn gepland.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Peri-transfusie QOL-beoordeling
  • Deelnemers krijgen een studiepakket met een papieren exemplaar van de QUALMS
  • Studiedeelnemers vullen de enquête in op de dag vóór hun eerste/volgende pRBC-transfusie.
  • Studiedeelnemers ontvangen een tweede papieren exemplaar van de QUALMS, samen met een gefrankeerde envelop geadresseerd aan de juiste site
  • De tweede beoordeling wordt gescoord en vergeleken met de eerste, en zowel de patiënt als de zorgverlener krijgen een rapport met de resultaten toegestuurd
Ander: Peri-transfusie QOL-beoordeling
Deelnemers ondergaan een peri-transfusie kwaliteit van leven beoordeling (PTQA) met behulp van de Quality of Life in Myelodysplasia Scale (QUALMS)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ontvangst van tweede transfusie
Tijdsspanne: Twee maanden
Beoordeeld via medisch dossieronderzoek twee maanden na indextransfusie
Twee maanden
Mediaan verschil in eenheden pRBC's (voor degenen die afhankelijk zijn van transfusies)
Tijdsspanne: Twee maanden
Beoordeeld via medisch dossieronderzoek twee maanden na indextransfusie. We identificeerden historische overeenkomsten voor 25 patiënten (21 van Dana-Farber, 1 van Wake Forest en 3 van Yale) en vergeleken het mediane aantal rode bloedcellen bij deze patiënten met de PTQA-groep gedurende twee maanden.
Twee maanden
Aantal ziekenhuisopnames (voor beide transfusiegroepen)
Tijdsspanne: Twee maanden
Beoordeeld via medisch dossieronderzoek twee maanden na indextransfusie
Twee maanden
Aantal kliniekbezoeken (voor beide transfusiegroepen)
Tijdsspanne: Twee maanden
Beoordeeld via medisch dossieronderzoek twee maanden na indextransfusie
Twee maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PTQA-gebruik
Tijdsspanne: Twee maanden
Beoordeeld via vervolgonderzoek 2 maanden na indextransfusie
Twee maanden
Aantal patiënten met beslissingsspijt
Tijdsspanne: Twee maanden
Beoordeeld via vervolgonderzoek 2 maanden na indextransfusie. Van de 38 patiënten die de PTQA voltooiden, voltooiden er 6 de follow-upenquête van twee maanden niet en overleed er één.
Twee maanden
Percepties van de impact van PTQA op de zorg
Tijdsspanne: Twee maanden
Percentage patiënten dat rapporteert dat PTQA hun behandelbeslissingen heeft beïnvloed. Beoordeeld door middel van een binaire waarde (ja/nee) op het vervolgonderzoek 2 maanden na indextransfusie.
Twee maanden
Waargenomen stress door de bijbehorende schalen
Tijdsspanne: Twee maanden
Beoordeeld via vervolgonderzoek 2 maanden na indextransfusie
Twee maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Medewerkers

Vera and Joseph Dresner Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gregory A Abel, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18-307

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren