血友病の子供の脳の発達、思考、行動に対する血友病とその治療の影響に関する研究 (eTHINK)
2019年11月21日 更新者：Novo Nordisk A/S
血友病が神経発達、知能、その他の認知機能に与える影響の進化する治療 (eTHINK)
約 25 年前の血友病の成長と発達に関する研究 (HGDS) では、血友病と HIV が子供と青年の脳の発達、思考、行動に影響を与えていることが示されました。
eTHINK 研究は、血友病治療の進歩が血友病の影響を取り除いたかどうかを理解するために設計されています。
血友病の影響が依然としてある場合、eTHINK 研究は、どの子供または青年がまだ危険にさらされているかを特定し、他の子供をどのようにスクリーニングするかを特定するのに役立ちます。
参加者とその子供は、テストとアンケートを完了することにより、子供の脳の発達、思考、行動の包括的な評価に参加します。
1～1.5時間の研究訪問は1回のみで、フォローアップは必要ありません
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
563
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Novo Nordisk Investigational Site
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Orange、California、アメリカ、92868
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Diego、California、アメリカ、92123
- Novo Nordisk Investigational Site
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Novo Nordisk Investigational Site
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20010-2978
- Novo Nordisk Investigational Site
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33607
- Novo Nordisk Investigational Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Novo Nordisk Investigational Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Novo Nordisk Investigational Site
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- Novo Nordisk Investigational Site
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Novo Nordisk Investigational Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Novo Nordisk Investigational Site
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105
- Novo Nordisk Investigational Site
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Novo Nordisk Investigational Site
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
- Novo Nordisk Investigational Site
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-6828
- Novo Nordisk Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19134
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
- Novo Nordisk Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
- Novo Nordisk Investigational Site
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Novo Nordisk Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～21年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
血友病AまたはBの小児および若年成人、すべての重症度
説明
包含基準： -男性の子供または若年成人（年齢1：0〜3：6および4：0〜21：11歳で、先天性血友病AまたはB、あらゆる重症度、インヒビターの有無にかかわらず）と診断されている -親が提供することができ、喜んで提供する同意、および同意を提供できる血友病の若年成人 (18 ～ 21 歳); 子供 (7 ～ 14 歳) および青少年/若年成人 (14 ～ 17 歳) は、地域の機関のポリシーに基づいて同意を提供する能力があり、同意を提供する意思がある - 親ができる-神経発達および認知親が報告したスケールを完了する意思がある 包括的または他の血友病治療センターの訪問中に、年齢グループに応じて英語またはスペイン語で約45〜60分間） -血友病の子供、青年、および若年成人（1〜21歳）ができる約 40 ～ 45 分間、発達と知能の評価に参加し、血友病の青年および若年成人 (11 ～ 21 歳) は、包括的またはその他の選択的訪問中に約 30 ～ 45 分間、追加の自己評価スケールを完了することができ、喜んで完了します。 -英語またはスペイン語（年齢層に応じて） -研究関連の活動を開始する前のインフォームドコンセントの提供 除外基準： -3：7〜3：11歳（43〜47か月）の患者-過去6か月間に同じまたは関連する機器を使用した以前の神経認知スクリーニング -テスト手段が文化的に不適切である可能性のある血友病患者またはその介護者 -アルコールまたは薬物乱用の既往歴がある血友病患者 -アヘン剤を使用した血友病患者- 過去 24 時間または過去 48 時間以内に他の違法薬物 - 現在、回復していない急性出血を経験している血友病患者 - 過去 4 週間以内に最近頭部外傷または脳震盪を起こした血友病患者 - 別の出血または血栓性疾患の同時診断- 十分な理解や協力を妨げる精神的無能力、不本意、または言葉の壁
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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血友病患者
血友病AまたはBのすべての重症度の小児および若年成人で、血友病治療センター（包括的ケア）環境で治療され、神経学的、神経認知的および神経行動機能と発達を評価するために設計されたアンケートに記入する介護者/両親の参加を含む。
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参加者は、神経機能（筋肉機能、感覚、協調、歩行）に焦点を当てた簡単な身体検査を受けます。
親は、研究チームまたは心理学者から子供について尋ねられ、脳の発達、思考、行動、および意思決定について一般的に使用されるいくつかの標準的な調査に回答します.
参加者はまた、心理学者と協力して発達または思考（IQ）を評価し、年齢に応じて、行動と意思決定に関する一般的に使用される1つ以上の標準調査に回答するよう求められる場合があります.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BAYLEY-III インストゥルメントによる認知複合スコア
時間枠：1日目
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米国の人口と比較した正規化されたスコア (0 = 米国の平均と同等、負 = 米国の平均より下、正 = 米国の平均より上)
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1日目
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子供のための行動評価システム - 第 3 版 (BASC-3) 親評価スケールによる行動症状指数
時間枠：1日目
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米国の人口と比較した正規化されたスコア (0 = 米国の平均と同等、負 = 米国の平均より下、正 = 米国の平均より上)
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1日目
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適応行動評価システム、第 3 版 (ABAS-3) 評価尺度による適応行動ドメイン スコア
時間枠：1日目
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米国の人口と比較した正規化されたスコア (0 = 米国の平均と同等、負 = 米国の平均より下、正 = 米国の平均より上)
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1日目
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Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) によるグローバル エグゼクティブ総合指数
時間枠：1日目
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米国の人口と比較した正規化されたスコア (0 = 米国の平均と同等、負 = 米国の平均より下、正 = 米国の平均より上)
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1日目
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注意力と処理速度 (フル スケール IQ) は、4 ～ 6 歳の年齢層向けの Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence-4th Edition (WPPSI-IV) または年齢層向けの Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence, 2nd Edition (WASI-II) に準拠しています。 7～22歳
時間枠：1日目
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米国の人口と比較した正規化されたスコア (0 = 米国の平均と同等、負 = 米国の平均より下、正 = 米国の平均より上)
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月27日
一次修了 (実際)
2019年10月11日
研究の完了 (実際)
2019年10月11日
試験登録日
最初に提出
2018年8月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月6日
最初の投稿 (実際)
2018年9月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月21日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HAEM-4436
- U1111-1202-3415 (他の：World Health Organization (WHO))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Novonordisk-trials.com での Novo Nordisk の開示義務によると、
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。