Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a hemofília és kezelésének a hemofíliás gyermekek agyfejlődésére, gondolkodására és viselkedésére gyakorolt ​​hatásáról (eTHINK)

2019. november 21. frissítette: Novo Nordisk A/S

A hemofília idegfejlődésre, intelligenciára és egyéb kognitív funkciókra gyakorolt ​​hatásának fejlődő kezelése (eTHINK)

A közel 25 évvel ezelőtti Hemophilia Growth and Development Study (HGDS) kimutatta, hogy a hemofília és a HIV befolyásolta az agy fejlődését, gondolkodását és viselkedését gyermekek és serdülők körében. Az eTHINK tanulmány célja annak megértése, hogy a hemofília kezelésének fejlődése megszüntette-e a hemofília bármilyen hatását. Ha továbbra is fennáll a hemofília hatása, az eTHINK-tanulmány segít azonosítani, mely gyermekek vagy serdülők vannak még mindig veszélyben, és hogyan lehet más gyermekeket kiszűrni. A résztvevők és gyermekeik tesztek és kérdőívek kitöltésével átfogó felmérésben vesznek részt a gyermek agyfejlődéséről, gondolkodásáról és viselkedéséről. Csak egy 1-1,5 órás tanulmányi látogatásra van szükség, és nincs szükség utánkövetésre

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

563

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010-2978
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48105
        • Novo Nordisk INvestigational Site
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198-6828
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19134
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37212
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84113
        • Novo Nordisk INvestigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
        • Novo Nordisk INvestigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vagy B hemofíliában szenvedő gyermekek és fiatal felnőttek, bármilyen súlyosságú

Leírás

Bevonási kritériumok: - Férfi gyermek vagy fiatal felnőtt (1:0-3:6 és 4:0-21:11 éves korig, veleszületett hemofília A vagy B diagnózisával, bármilyen súlyosságú, gátlókkal vagy anélkül - Szülő képes és hajlandó gondoskodni beleegyezése, hemofíliás fiatal felnőtt (18-21 éves korig), aki beleegyezését tudja adni; gyermekek (7-14 éves korig) és serdülők/fiatal felnőttek (14-17 évesek), akik képesek és hajlandóak beleegyezést adni a helyi intézményi szabályzat alapján - Szülő képes és hajlandóak elvégezni az idegfejlődési és kognitív szülők által jelentett skálákat átfogó vagy más hemofília-kezelő központ látogatása során, körülbelül 45-60 percig angol vagy spanyol nyelven, korcsoporttól függően) - Hemofíliás gyermekek, serdülők és fiatal felnőttek (1-21 éves korig) részt venni a fejlettség és az intelligencia felmérésében körülbelül 40-45 percig, valamint a hemofíliában szenvedő serdülők és fiatal felnőttek (11-21 évesek), akik képesek és hajlandóak további önértékelési skálákat kitölteni körülbelül 30-45 percig átfogó vagy egyéb választható látogatások során. Angol vagy spanyol (korcsoporttól függően) - Tájékozott beleegyezés megadása a vizsgálattal kapcsolatos tevékenységek megkezdése előtt Kizárási kritériumok: - 3:7-3:11 éves (43-47 hónapos) beteg - A vizsgálatban való előzetes részvétel - Korábbi neurokognitív szűrés azonos vagy hasonló eszközökkel az elmúlt 6 hónapban - hemofíliás betegek vagy gondozóik, akiknél a vizsgálati intézkedések kulturálisan nem megfelelőek lehetnek - hemofíliás betegek, akiknek a kórtörténetében alkohol- vagy kábítószer-visszaélés szerepel - hemofíliás betegek, akik ópiátokat fogyasztottak az elmúlt 24 órában vagy más tiltott kábítószerekkel az elmúlt 48 órában - hemofíliás betegek, akiknél jelenleg nem múlott akut vérzés van - Mentális alkalmatlanság, nem hajlandóság vagy nyelvi akadályok, amelyek megakadályozzák a megfelelő megértést vagy együttműködést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Hemofíliás betegek
A hemofília A vagy B típusú hemofíliában szenvedő gyermekek és fiatal felnőttek, minden súlyosságú, a hemofília-kezelő központban (átfogó gondozás) kezelve, beleértve a gondozók/szülők részvételét a neurológiai, neurokognitív és neuroviselkedési funkciók és fejlődés értékelésére szolgáló kérdőívek kitöltésében.
Egyéb: Kezelés nem adott
A résztvevők egy rövid fizikális vizsgálaton esnek át, melynek középpontjában a neurológiai funkció (izomműködés, érzékelés, koordináció, járás) áll. A vizsgálati csoport vagy a pszichológus megkérdezi a szülőket gyermekeikről, és számos általánosan használt standard felmérést végez az agy fejlődéséről, gondolkodásáról, viselkedéséről és döntéshozataláról. A résztvevők kapcsolatba lépnek a pszichológussal is, hogy értékeljék a fejlődést vagy a gondolkodást (IQ), és életkoruktól függően felkérhetik őket egy vagy több általánosan használt standard felmérés kitöltésére a viselkedésről és a döntéshozatalról.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kogníciós összetett pontszám a BAYLEY-III műszer szerint
Időkeret: 1. nap
Normalizált pontszám az egyesült államokbeli népességhez képest (0 = megfelel az amerikai átlagnak, negatív = az Egyesült Államok átlaga alatt, pozitív = az Egyesült Államok átlaga felett).
1. nap
Viselkedési tünetek indexe a Gyermekek Viselkedésértékelő Rendszere szerint – Harmadik kiadás (BASC-3) szülőértékelési skála
Időkeret: 1. nap
Normalizált pontszám az egyesült államokbeli népességhez képest (0 = megfelel az amerikai átlagnak, negatív = az Egyesült Államok átlaga alatt, pozitív = az Egyesült Államok átlaga felett).
1. nap
Adaptív viselkedési tartomány pontszáma az Adaptive Behavior Assessment System, Third Edition (ABAS-3) minősítési skála szerint
Időkeret: 1. nap
Normalizált pontszám az egyesült államokbeli népességhez képest (0 = megfelel az amerikai átlagnak, negatív = az Egyesült Államok átlaga alatt, pozitív = az Egyesült Államok átlaga felett).
1. nap
Globális vezetői összetett index a Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) szerint
Időkeret: 1. nap
Normalizált pontszám az egyesült államokbeli népességhez képest (0 = megfelel az amerikai átlagnak, negatív = az Egyesült Államok átlaga alatt, pozitív = az Egyesült Államok átlaga felett).
1. nap
Figyelem és feldolgozási sebesség (teljes skálájú IQ) a Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence-4th Edition (WPPSI-IV) szerint a 4-6 éves korcsoport vagy a Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence, 2nd Edition (WASI-II) szerint a korcsoport számára 7-22 év
Időkeret: 1. nap
Normalizált pontszám az egyesült államokbeli népességhez képest (0 = megfelel az amerikai átlagnak, negatív = az Egyesült Államok átlaga alatt, pozitív = az Egyesült Államok átlaga felett).
1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novo Nordisk A/S

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 27.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. október 11.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. október 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 6.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. november 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 21.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HAEM-4436
  • U1111-1202-3415 (EGYÉB: World Health Organization (WHO))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Novo Nordisk közzétételi kötelezettsége szerint a novonordisk-trials.com oldalon

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kezelés nem adott

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel