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Eine Studie über die Auswirkungen von Hämophilie und ihre Behandlung auf die Gehirnentwicklung, das Denken und das Verhalten bei Kindern mit Hämophilie (eTHINK)

21. November 2019 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Evolving Treatment of Hemophilia's Impact on Neurodevelopment, Intelligence and Other Cognitive Functions (eTHINK)

Die Hämophilie-Wachstums- und Entwicklungsstudie (HGDS) zeigte vor fast 25 Jahren, dass Hämophilie und HIV die Gehirnentwicklung, das Denken und das Verhalten bei Kindern und Jugendlichen beeinflussten. Die eTHINK-Studie soll untersuchen, ob Fortschritte in der Hämophilie-Behandlung alle Auswirkungen der Hämophilie beseitigt haben. Wenn die Hämophilie immer noch Auswirkungen hat, wird die eTHINK-Studie dabei helfen, festzustellen, welche Kinder oder Jugendlichen noch gefährdet sind und wie andere Kinder gescreent werden können. Die Teilnehmer und ihr Kind nehmen an einer umfassenden Bewertung der Gehirnentwicklung, des Denkens und des Verhaltens des Kindes teil, indem sie Tests und Fragebögen ausfüllen. Es gibt nur einen Studienbesuch von 1 bis 1,5 Stunden ohne erforderliche Nachsorge

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

563

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010-2978
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-6828
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19134
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 21 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder und junge Erwachsene mit Hämophilie A oder B, alle Schweregrade

Beschreibung

Einschlusskriterien: - Männliches Kind oder junger Erwachsener (im Alter von 1:0-3:6 und 4:0-21:11 Jahren mit der Diagnose angeborene Hämophilie A oder B, jeglicher Schwere, mit oder ohne Inhibitoren - Elternteil, der in der Lage und bereit ist, zur Verfügung zu stellen Einwilligung und junger Erwachsener mit Hämophilie (Alter 18–21), der in der Lage ist, seine Einwilligung zu erteilen; Kinder (Alter 7–14) und Jugendliche/junge Erwachsene (Alter 14–17), die in der Lage und bereit sind, ihre Einwilligung zu erteilen, basierend auf lokalen institutionellen Richtlinien – Elternteil in der Lage und bereit, die von den Eltern gemeldeten Skalen zur neurologischen Entwicklung und kognitiven Fähigkeiten während eines umfassenden Besuchs oder eines anderen Hämophilie-Behandlungszentrums für etwa 45-60 Minuten in Englisch oder Spanisch zu vervollständigen, je nach Altersgruppe) - Kinder, Jugendliche und junge Erwachsene mit Hämophilie (Alter 1-21) in der Lage etwa 40–45 Minuten lang an Entwicklungs- und Intelligenzbeurteilungen teilnehmen und Jugendliche und junge Erwachsene (11–21 Jahre) mit Hämophilie, die in der Lage und bereit sind, zusätzliche Selbstbeurteilungsskalen für etwa 30–45 Minuten während eines umfassenden oder anderen Wahlbesuchs für in Englisch oder Spanisch (je nach Altersgruppe) - Einverständniserklärung vor Beginn jeglicher studienbezogener Aktivitäten Ausschlusskriterien: - Patient im Alter von 3:7-3:11 Jahren (43-47 Monate) - Vorherige Teilnahme an der Studie - Früheres neurokognitives Screening mit denselben oder verwandten Instrumenten in den letzten 6 Monaten - Patienten mit Hämophilie oder ihre Betreuer, für die Testmaßnahmen möglicherweise kulturell unangemessen sind - Patienten mit Hämophilie mit bekannter Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch - Patienten mit Hämophilie, die Opiate konsumiert haben der letzten 24 Stunden oder andere illegale Drogen innerhalb der letzten 48 Stunden - Patienten mit Hämophilie, die derzeit eine akute Blutung haben, die nicht abgeklungen ist - Patienten mit Hämophilie mit einer kürzlichen Kopfverletzung oder Gehirnerschütterung innerhalb der letzten 4 Wochen - Gleichzeitige Diagnose einer anderen Blutung oder thrombotischen Erkrankung - Geistige Unfähigkeit, mangelnde Bereitschaft oder Sprachbarrieren, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit verhindern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Hämophilie
Kinder und junge Erwachsene mit Hämophilie A oder B aller Schweregrade, die im Hämophilie-Behandlungszentrum (umfassende Versorgung) behandelt werden, einschließlich der Teilnahme von Betreuern/Eltern, die Fragebögen zur Bewertung der neurologischen, neurokognitiven und neurobehavioralen Funktion und Entwicklung ausfüllen.
Sonstiges: Keine Behandlung gegeben
Die Teilnehmer werden einer kurzen körperlichen Untersuchung unterzogen, die sich auf die neurologischen Funktionen (Muskelfunktion, Empfindung, Koordination, Gehen) konzentriert. Die Eltern werden vom Studienteam oder dem Psychologen zu ihren Kindern befragt und werden mehrere häufig verwendete Standardumfragen zu Gehirnentwicklung, Denken, Verhalten und Entscheidungsfindung ausfüllen. Die Teilnehmer werden auch mit dem Psychologen zusammenarbeiten, um die Entwicklung oder das Denken (IQ) zu bewerten, und je nach Alter können sie gebeten werden, eine oder mehrere häufig verwendete Standardumfragen zum Verhalten und zur Entscheidungsfindung auszufüllen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cognition Composite Score nach dem BAYLEY-III-Instrument
Zeitfenster: Tag 1
Normalisierte Punktzahl im Vergleich zur US-Bevölkerung (0 = entspricht dem US-Durchschnitt, negativ = unter dem US-Durchschnitt, positiv = über dem US-Durchschnitt
Tag 1
Verhaltenssymptomindex gemäß Behavior Assessment System for Children – Third Edition (BASC-3) Elternbewertungsskala
Zeitfenster: Tag 1
Normalisierte Punktzahl im Vergleich zur US-Bevölkerung (0 = entspricht dem US-Durchschnitt, negativ = unter dem US-Durchschnitt, positiv = über dem US-Durchschnitt
Tag 1
Bereichspunktzahl für adaptives Verhalten gemäß der Bewertungsskala des Adaptive Behavior Assessment System, Third Edition (ABAS-3).
Zeitfenster: Tag 1
Normalisierte Punktzahl im Vergleich zur US-Bevölkerung (0 = entspricht dem US-Durchschnitt, negativ = unter dem US-Durchschnitt, positiv = über dem US-Durchschnitt
Tag 1
Global Executive Composite Index nach Behaviour Rating Inventory of Executive Function (BRIEF)
Zeitfenster: Tag 1
Normalisierte Punktzahl im Vergleich zur US-Bevölkerung (0 = entspricht dem US-Durchschnitt, negativ = unter dem US-Durchschnitt, positiv = über dem US-Durchschnitt
Tag 1
Aufmerksamkeits- und Verarbeitungsgeschwindigkeit (vollständiger IQ) gemäß Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence-4th Edition (WPPSI-IV) für die Altersgruppe 4-6 Jahre oder Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence, 2nd Edition (WASI-II) für die Altersgruppe 7-22 Jahre
Zeitfenster: Tag 1
Normalisierte Punktzahl im Vergleich zur US-Bevölkerung (0 = entspricht dem US-Durchschnitt, negativ = unter dem US-Durchschnitt, positiv = über dem US-Durchschnitt
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

27. September 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

11. Oktober 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

11. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HAEM-4436
  • U1111-1202-3415 (ANDERE: World Health Organization (WHO))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hämophilie A

Klinische Studien zur Keine Behandlung gegeben

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