Исследование влияния гемофилии и ее лечения на развитие мозга, мышление и поведение у детей с гемофилией (eTHINK)
21 ноября 2019 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Эволюция лечения влияния гемофилии на развитие нервной системы, интеллект и другие когнитивные функции (eTHINK)
Исследование роста и развития гемофилии (HGDS), проведенное почти 25 лет назад, показало, что гемофилия и ВИЧ влияют на развитие мозга, мышление и поведение у детей и подростков.
Исследование eTHINK предназначено для того, чтобы понять, устранили ли успехи в лечении гемофилии какое-либо влияние гемофилии.
Если влияние гемофилии все еще сохраняется, исследование eTHINK поможет определить, какие дети или подростки все еще находятся в группе риска, и как проводить скрининг других детей.
Участники и их дети примут участие в комплексной оценке развития мозга, мышления и поведения ребенка посредством заполнения тестов и анкет.
Существует только один учебный визит продолжительностью от 1 до 1,5 часов, последующее наблюдение не требуется.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
563
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010-2978
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198-6828
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19134
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84113
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 21 год (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Дети и молодые люди с гемофилией А или В любой степени тяжести
Описание
Критерии включения: - Ребенок мужского пола или молодой взрослый (в возрасте 1:0-3:6 и 4:0-21:11 лет с диагнозом врожденной гемофилии A или B, любой степени тяжести, с ингибиторами или без них) - Родитель может и готов предоставить согласия, и молодые люди с гемофилией (возраст 18-21 год), способные дать согласие; дети (возраст 7-14 лет) и подростки/молодые взрослые (возраст 14-17 лет), способные и желающие дать согласие в соответствии с местными институциональными политиками - Способные родители и готовы заполнить шкалы развития нервной системы и когнитивных функций, указанные родителями во время комплексного или другого посещения Центра лечения гемофилии в течение примерно 45-60 минут на английском или испанском языках в зависимости от возрастной группы) - Дети, подростки и молодые люди с гемофилией (в возрасте 1-21 год), способные участвовать в оценках развития и интеллекта в течение примерно 40-45 минут, а подростки и молодые люди (в возрасте 11-21 лет) с гемофилией, способные и желающие заполнить дополнительные шкалы самооценки в течение примерно 30-45 минут во время всестороннего или другого планового посещения для Английский или испанский (в зависимости от возрастной группы) - Предоставление информированного согласия до начала любой деятельности, связанной с исследованием Критерии исключения: - Пациент в возрасте 3:7-3:11 лет (43-47 месяцев) - Предыдущее участие в исследовании - Предварительный нейрокогнитивный скрининг с использованием тех же или родственных инструментов в течение предшествующих 6 месяцев - Пациенты с гемофилией или лица, осуществляющие уход за ними, для которых тестовые измерения могут быть неприемлемыми с культурной точки зрения - Пациенты с гемофилией с известным анамнезом злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами - Пациенты с гемофилией, которые употребляли опиаты в за последние 24 часа или другие запрещенные наркотики в течение последних 48 часов - Пациенты с гемофилией, в настоящее время перенесшие острое кровотечение, которое не прекратилось - Пациенты с гемофилией, перенесшие недавнюю травму головы или сотрясение мозга в течение последних 4 недель - Сопутствующий диагноз другого кровотечения или тромботического расстройства - Психическая недееспособность, нежелание или языковые барьеры, препятствующие адекватному пониманию или сотрудничеству
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Больные гемофилией
Дети и молодые люди с гемофилией А или В любой степени тяжести, проходящие лечение в условиях центра лечения гемофилии (комплексный уход), включая участие опекунов/родителей, заполняющих анкеты, предназначенные для оценки неврологических, нейрокогнитивных и нейроповеденческих функций и развития.
|
Участники пройдут краткое физическое обследование, посвященное неврологической функции (мышечная функция, чувствительность, координация, ходьба).
Исследовательская группа или психолог спросят родителей об их детях и заполнят несколько широко используемых стандартных опросов о развитии мозга, мышлении, поведении и принятии решений.
Участники также будут взаимодействовать с психологом для оценки развития или мышления (IQ), и в зависимости от их возраста их могут попросить заполнить один или несколько часто используемых стандартных опросов о поведении и принятии решений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сводная оценка познания по шкале BAYLEY-III
Временное ограничение: 1 день
|
Нормализованный балл по сравнению с населением США (0 = соответствует среднему показателю по США, отрицательный = ниже среднего по США, положительный = выше среднего по США
|
1 день
|
|
Индекс поведенческих симптомов в соответствии с Системой оценки поведения детей - Третье издание (BASC-3), рейтинговой шкалой для родителей
Временное ограничение: 1 день
|
Нормализованный балл по сравнению с населением США (0 = соответствует среднему показателю по США, отрицательный = ниже среднего по США, положительный = выше среднего по США
|
1 день
|
|
Оценка домена адаптивного поведения в соответствии с рейтинговой шкалой Adaptive Behavior Assessment System, Third Edition (ABAS-3)
Временное ограничение: 1 день
|
Нормализованный балл по сравнению с населением США (0 = соответствует среднему показателю по США, отрицательный = ниже среднего по США, положительный = выше среднего по США
|
1 день
|
|
Глобальный сводный индекс исполнительной власти в соответствии с Поведенческим рейтингом исполнительной функции (BRIEF)
Временное ограничение: 1 день
|
Нормализованный балл по сравнению с населением США (0 = соответствует среднему показателю по США, отрицательный = ниже среднего по США, положительный = выше среднего по США
|
1 день
|
|
Внимание и скорость обработки (полная шкала IQ) в соответствии с дошкольной и начальной шкалой интеллекта Векслера, 4-е издание (WPPSI-IV) для возрастной группы 4–6 лет или сокращенной шкалой интеллекта Векслера, 2-е издание (WASI-II) для возрастной группы. 7-22 года
Временное ограничение: 1 день
|
Нормализованный балл по сравнению с населением США (0 = соответствует среднему показателю по США, отрицательный = ниже среднего по США, положительный = выше среднего по США
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 сентября 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 октября 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HAEM-4436
- U1111-1202-3415 (ДРУГОЙ: World Health Organization (WHO))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .