Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus hemofilian ja sen hoidon vaikutuksista hemofiliaa sairastavien lasten aivojen kehitykseen, ajatteluun ja käyttäytymiseen (eTHINK)

torstai 21. marraskuuta 2019 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Hemofilian neurokehitykseen, älykkyyteen ja muihin kognitiivisiin toimintoihin kohdistuvan vaikutuksen kehittyvä hoito (eTHINK)

Hemophilia Growth and Development Study (HGDS) lähes 25 vuotta sitten osoitti hemofilian ja HIV:n vaikutuksen lasten ja nuorten aivojen kehitykseen, ajatteluun ja käyttäytymiseen. eTHINK-tutkimus on suunniteltu ymmärtämään, onko hemofilian hoidon edistyminen poistanut hemofilian vaikutuksen. Jos hemofilialla on edelleen vaikutusta, eTHINK-tutkimus auttaa tunnistamaan, ketkä lapset tai nuoret ovat edelleen vaarassa ja miten seulotaan muita lapsia. Osallistujat ja heidän lapsensa osallistuvat lapsen aivojen kehityksen, ajattelun ja käyttäytymisen kokonaisvaltaiseen arviointiin täyttämällä testejä ja kyselyitä. On vain yksi 1–1,5 tunnin opintokäynti ilman seurantaa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

563

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010-2978
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-6828
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19134
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Novo Nordisk Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 21 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Lapset ja nuoret aikuiset, joilla on hemofilia A tai B, kaiken vaikeusasteet

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit: - miespuolinen lapsi tai nuori aikuinen (1:0–3:6 ja 4:0–21:11-vuotiaat, joilla on diagnosoitu synnynnäinen hemofilia A tai B, mikä tahansa vaikeusaste, inhibiittoreiden kanssa tai ilman - Vanhempi pystyy ja haluaa tarjota suostumus ja hemofiliaa sairastava nuori aikuinen (18–21-vuotiaat), jotka voivat antaa suostumuksensa; lapset (7–14-vuotiaat) ja nuoret/nuoret aikuiset (14–17-vuotiaat), jotka pystyvät ja haluavat antaa suostumuksen paikallisten institutionaalisten käytäntöjen mukaisesti - Vanhemmat voivat ja valmiita suorittamaan hermoston kehitystä ja kognitiivisia vanhempien raportoimia asteikkoja kattavan tai muun hemofilian hoitokeskuksen käynnin aikana noin 45-60 minuutin ajan englanniksi tai espanjaksi ikäryhmästä riippuen) - Hemofiliaa sairastavat lapset, nuoret ja nuoret aikuiset (1-21-vuotiaat) osallistua kehityksen ja älykkyyden arviointeihin noin 40-45 minuuttia sekä nuoret ja nuoret aikuiset (11-21-vuotiaat), joilla on hemofilia, jotka kykenevät ja ovat valmiita suorittamaan ylimääräisiä itsearviointiasteikkoja noin 30-45 minuuttia kattavan tai muun valinnaisen vierailun aikana. Englanti tai espanja (riippuen ikäryhmästä) - Tietoisen suostumuksen antaminen ennen tutkimukseen liittyvien toimien aloittamista Poissulkemiskriteerit: - Potilas, jonka ikä on 3:7-3:11 vuotta (43-47 kuukautta) - Aiempi osallistuminen tutkimukseen - Aikaisempi neurokognitiivinen seulonta samoilla tai vastaavilla instrumenteilla viimeisten 6 kuukauden aikana - hemofiliapotilaat tai heidän huoltajat, joille testitoimenpiteet saattavat olla kulttuurisesti sopimattomia - hemofiliapotilaat, joilla on tiedetty alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöä - hemofiliapotilaat, jotka ovat käyttäneet opiaatteja viimeisten 24 tunnin aikana tai muut laittomat huumeet viimeisen 48 tunnin aikana - hemofiliapotilaat, joilla on tällä hetkellä akuutti verenvuoto, joka ei ole parantunut - hemofiliapotilaat, joilla on äskettäin päävamma tai aivotärähdys viimeisten 4 viikon aikana - Samanaikainen toisen verenvuoto- tai tromboottisen häiriön diagnoosi - Henkinen kyvyttömyys, haluttomuus tai kielimuurit estävät riittävän ymmärryksen tai yhteistyön

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Hemofiliapotilaat
Lapset ja nuoret aikuiset, joilla on kaiken vaikeusasteinen hemofilia A tai B, joita hoidetaan hemofilian hoitokeskuksessa (kokonaishoito), mukaan lukien omaishoitajien/vanhempien osallistuminen kyselyihin, jotka on suunniteltu arvioimaan neurologisia, neurokognitiivisia ja neurobehavioristisia toimintoja ja kehitystä.
Muut: Hoitoa ei annettu
Osallistujat käyvät läpi lyhyen fyysisen tutkimuksen, joka keskittyy neurologisiin toimintoihin (lihasten toiminta, tunne, koordinaatio, kävely). Tutkimusryhmä tai psykologi kysyy vanhemmilta lapsistaan, ja he täyttävät useita yleisesti käytettyjä vakiokyselyitä aivojen kehityksestä, ajattelusta, käyttäytymisestä ja päätöksenteosta. Osallistujat ovat myös tekemisissä psykologin kanssa arvioidakseen kehitystä tai ajattelua (IQ), ja iästä riippuen heitä voidaan pyytää täyttämään yksi tai useampi yleisesti käytetty standardikysely käyttäytymisestä ja päätöksenteosta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognition yhdistelmäpisteet BAYLEY-III instrumentin mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1
Normalisoitu pistemäärä verrattuna Yhdysvaltain väestöön (0 = vastaa Yhdysvaltain keskiarvoa, negatiivinen = Yhdysvaltain keskiarvon alapuolella, positiivinen = Yhdysvaltain keskiarvon yläpuolella).
Päivä 1
Käyttäytymisoireiden indeksi lasten käyttäytymisarviointijärjestelmän mukaan – Third Edition (BASC-3) vanhempien luokitusasteikko
Aikaikkuna: Päivä 1
Normalisoitu pistemäärä verrattuna Yhdysvaltain väestöön (0 = vastaa Yhdysvaltain keskiarvoa, negatiivinen = Yhdysvaltain keskiarvon alapuolella, positiivinen = Yhdysvaltain keskiarvon yläpuolella).
Päivä 1
Adaptive Behavior Assessment System, Third Edition (ABAS-3) -luokitusasteikko mukautuvan käyttäytymisen verkkotunnuksen pisteet
Aikaikkuna: Päivä 1
Normalisoitu pistemäärä verrattuna Yhdysvaltain väestöön (0 = vastaa Yhdysvaltain keskiarvoa, negatiivinen = Yhdysvaltain keskiarvon alapuolella, positiivinen = Yhdysvaltain keskiarvon yläpuolella).
Päivä 1
Maailmanlaajuinen johtajien yhdistelmäindeksi Behavior Rating Inventory of Executive Functionin (BRIEF) mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1
Normalisoitu pistemäärä verrattuna Yhdysvaltain väestöön (0 = vastaa Yhdysvaltain keskiarvoa, negatiivinen = Yhdysvaltain keskiarvon alapuolella, positiivinen = Yhdysvaltain keskiarvon yläpuolella).
Päivä 1
Huomio ja käsittelynopeus (täysi mittakaavainen älykkyysosamäärä) Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence-4th Edition (WPPSI-IV) mukaan ikäryhmälle 4-6 vuotta tai Wechsler Abreviated Scale of Intelligence, 2nd Edition (WASI-II) ikäryhmälle 7-22 vuotta
Aikaikkuna: Päivä 1
Normalisoitu pistemäärä verrattuna Yhdysvaltain väestöön (0 = vastaa Yhdysvaltain keskiarvoa, negatiivinen = Yhdysvaltain keskiarvon alapuolella, positiivinen = Yhdysvaltain keskiarvon yläpuolella).
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 27. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 11. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 11. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 7. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 22. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HAEM-4436
  • U1111-1202-3415 (MUUTA: World Health Organization (WHO))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hemofilia A

Kliiniset tutkimukset Hoitoa ei annettu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa