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혈우병과 그 치료가 혈우병 아동의 뇌 발달, 사고 및 행동에 미치는 영향에 관한 연구 (eTHINK)

2019년 11월 21일 업데이트: Novo Nordisk A/S

신경 발달, 지능 및 기타 인지 기능에 대한 혈우병의 영향에 대한 진화하는 치료법(eTHINK)

약 25년 전의 혈우병 성장 및 발달 연구(HGDS)는 혈우병과 HIV가 어린이와 청소년의 두뇌 발달, 사고 및 행동에 영향을 미친다는 것을 보여주었습니다. eTHINK 연구는 혈우병 치료의 발전이 혈우병의 영향을 제거했는지 여부를 이해하기 위해 고안되었습니다. 여전히 혈우병의 영향이 있는 경우 eTHINK 연구는 어떤 어린이 또는 청소년이 여전히 위험에 처해 있는지, 다른 어린이를 선별하는 방법을 식별하는 데 도움이 될 것입니다. 참가자와 자녀는 테스트 및 설문지를 작성하여 자녀의 두뇌 발달, 사고 및 행동에 대한 종합적인 평가에 참여하게 됩니다. 후속 조치가 필요하지 않은 1~1.5시간의 단 한 번의 연구 방문이 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

563

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010-2978
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33607
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198-6828
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19134
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37212
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98105
        • Novo Nordisk Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

혈우병 A 또는 B가 있는 어린이 및 청소년, 모든 중증도

설명

포함 기준: - 남자 어린이 또는 청년(나이 1:0-3:6 및 4:0-21:11, 선천성 혈우병 A 또는 B 진단, 모든 중증도, 억제제 유무에 관계 없음) - 부모가 제공할 수 있고 기꺼이 제공 동의를 제공할 수 있는 혈우병이 있는 청년(18-21세), 아동(7-14세) 및 청소년/청년(14-17세)이 지역 기관 정책에 따라 동의할 수 있고 기꺼이 제공 - 부모 가능 연령 그룹에 따라 영어 또는 스페인어로 약 45-60분 동안 종합 또는 기타 혈우병 치료 센터 방문 중에 신경 발달 및 인지 부모 보고 척도를 완료할 의향이 있음) - 혈우병이 있는 어린이, 청소년 및 청년(1-21세) 약 40-45분 동안 발달 및 지능 평가에 참여하고 혈우병이 있는 청소년 및 청년(11-21세)은 종합 또는 기타 선택 방문 중에 약 30-45분 동안 추가 자가 평가 척도를 완료할 의사가 있습니다. 영어 또는 스페인어(연령대에 따라 다름) - 연구 관련 활동 시작 전 사전 동의 제공 제외 기준: - 3:7-3:11세(43-47개월)의 환자 - 이전 연구 참여 - 이전 6개월 동안 동일하거나 관련된 기기를 사용한 사전 신경인지 검사 - 검사 측정이 문화적으로 부적절할 수 있는 혈우병 환자 또는 보호자 - 알코올 또는 약물 남용 병력이 알려진 혈우병 환자 - 아편제를 사용한 적이 있는 혈우병 환자 지난 24시간 이내 또는 지난 48시간 이내의 기타 불법 약물 - 현재 해결되지 않은 급성 출혈을 겪고 있는 혈우병 환자 - 지난 4주 이내에 최근 두부 손상 또는 뇌진탕이 발생한 혈우병 환자 - 다른 출혈 또는 혈전성 질환의 동시 진단 - 적절한 이해나 협력을 방해하는 정신적 무능력, 내키지 않음 또는 언어 장벽

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
혈우병 환자
신경학적, 신경인지적 및 신경행동적 기능 및 발달을 평가하기 위해 고안된 설문지를 작성하는 간병인/부모의 참여를 포함하여 혈우병 치료 센터(종합 치료) 환경에서 치료받는 모든 중증도의 혈우병 A 또는 B를 앓고 있는 어린이 및 청년.
다른: 치료 없음
참가자는 신경학적 기능(근육 기능, 감각, 조정, 보행)에 초점을 맞춘 간단한 신체 검사를 받게 됩니다. 부모는 연구 팀이나 심리학자가 자녀에 대해 질문하고 두뇌 발달, 사고, 행동 및 의사 결정에 대해 일반적으로 사용되는 몇 가지 표준 설문 조사를 완료합니다. 참가자는 또한 심리학자와 협력하여 발달 또는 사고(IQ)를 평가하고 연령에 따라 행동 및 의사 결정에 대해 일반적으로 사용되는 하나 이상의 표준 설문 조사를 완료하도록 요청받을 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BAYLEY-III 기기에 따른 인지 복합 점수
기간: 1일차
미국 인구와 비교한 정규화된 점수(0 = 미국 평균과 동일, 음수 = 미국 평균 미만, 양수 = 미국 평균 이상
1일차
아동 행동 평가 시스템 - 제3판(BASC-3) 부모 등급 척도에 따른 행동 증상 지수
기간: 1일차
미국 인구와 비교한 정규화된 점수(0 = 미국 평균과 동일, 음수 = 미국 평균 미만, 양수 = 미국 평균 이상
1일차
ABAS-3(Adaptive Behavior Assessment System, Third Edition) 등급 척도에 따른 적응 행동 영역 점수
기간: 1일차
미국 인구와 비교한 정규화된 점수(0 = 미국 평균과 동일, 음수 = 미국 평균 미만, 양수 = 미국 평균 이상
1일차
Behavior Rating Inventory of Executive Function(BRIEF)에 따른 글로벌 임원 종합 지수
기간: 1일차
미국 인구와 비교한 정규화된 점수(0 = 미국 평균과 동일, 음수 = 미국 평균 미만, 양수 = 미국 평균 이상
1일차
4-6세 연령 그룹의 경우 Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence-4th Edition(WPPSI-IV) 또는 연령 그룹의 경우 Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence, 2nd Edition(WASI-II)에 따른 주의력 및 처리 속도(풀 스케일 IQ) 7-22세
기간: 1일차
미국 인구와 비교한 정규화된 점수(0 = 미국 평균과 동일, 음수 = 미국 평균 미만, 양수 = 미국 평균 이상
1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novo Nordisk A/S

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 27일

기본 완료 (실제)

2019년 10월 11일

연구 완료 (실제)

2019년 10월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 6일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 21일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HAEM-4436
  • U1111-1202-3415 (다른: World Health Organization (WHO))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Novonordisk-trials.com의 Novo Nordisk 공개 약속에 따름

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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