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Um estudo do impacto da hemofilia e seu tratamento no desenvolvimento do cérebro, pensamento e comportamento em crianças com hemofilia (eTHINK)

21 de novembro de 2019 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Evolução do tratamento do impacto da hemofilia no neurodesenvolvimento, inteligência e outras funções cognitivas (eTHINK)

O Estudo de Crescimento e Desenvolvimento da Hemofilia (HGDS), há quase 25 anos, mostrou que a hemofilia e o HIV afetaram o desenvolvimento cerebral, o pensamento e o comportamento em crianças e adolescentes. O estudo eTHINK foi desenvolvido para entender se os avanços no tratamento da hemofilia removeram qualquer impacto da hemofilia. Se ainda houver um impacto da hemofilia, o estudo eTHINK ajudará a identificar quais crianças ou adolescentes ainda estão em risco e como rastrear outras crianças. Os participantes e seus filhos participarão de uma avaliação abrangente do desenvolvimento, pensamento e comportamento do cérebro da criança por meio do preenchimento de testes e questionários. Há apenas uma visita de estudo de 1 a 1,5 horas sem necessidade de acompanhamento

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

563

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010-2978
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-6828
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19134
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 21 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Crianças e adultos jovens com hemofilia A ou B, todas as gravidades

Descrição

Critérios de inclusão: - Criança do sexo masculino ou adulto jovem (idades 1:0-3:6 e 4:0-21:11 anos com diagnóstico de hemofilia congênita A ou B, qualquer gravidade, com ou sem inibidores - Pai capaz e disposto a fornecer consentimento e adulto jovem com hemofilia (18-21 anos) capaz de fornecer consentimento; crianças (idades 7-14) e adolescentes/adultos jovens (14-17 anos) capazes e dispostos a fornecer consentimento com base nas políticas institucionais locais - Pais capazes e disposto a completar o neurodesenvolvimento e as escalas cognitivas relatadas pelos pais durante uma visita abrangente ou outra visita ao Centro de Tratamento de Hemofilia por cerca de 45 a 60 minutos em inglês ou espanhol, dependendo da faixa etária) - Crianças, adolescentes e adultos jovens com hemofilia (de 1 a 21 anos) capazes de participar de avaliações de desenvolvimento e inteligência por cerca de 40 a 45 minutos e adolescentes e adultos jovens (de 11 a 21 anos) com hemofilia capazes e dispostos a preencher escalas adicionais de autoavaliação por cerca de 30 a 45 minutos durante uma visita abrangente ou outra consulta eletiva para Inglês ou espanhol (dependendo da faixa etária) - Fornecimento de consentimento informado antes do início de qualquer atividade relacionada ao estudo Critérios de exclusão: - Paciente com idade de 3:7-3:11 anos (43-47 meses) - Participação prévia no estudo - Triagem neurocognitiva anterior com os mesmos instrumentos ou instrumentos relacionados nos últimos 6 meses - Pacientes com hemofilia ou seus cuidadores para os quais as medidas do teste podem ser culturalmente inapropriadas - Pacientes com hemofilia com história conhecida de abuso de álcool ou substâncias - Pacientes com hemofilia que usaram opiáceos em nas últimas 24 horas ou outras drogas ilícitas nas últimas 48 horas - Pacientes com hemofilia apresentando sangramento agudo que não foi resolvido - Pacientes com hemofilia com traumatismo craniano recente ou concussão nas últimas 4 semanas - Diagnóstico concomitante de outro sangramento ou distúrbio trombótico - Incapacidade mental, falta de vontade ou barreiras linguísticas que impeçam a compreensão ou cooperação adequada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com hemofilia
Crianças e adultos jovens com hemofilia A ou B, todas as gravidades, tratados no ambiente do centro de tratamento de hemofilia (cuidados abrangentes), incluindo a participação de cuidadores/pais preenchendo questionários elaborados para avaliar a função e o desenvolvimento neurológico, neurocognitivo e neurocomportamental.
Outro: Nenhum tratamento dado
Os participantes serão submetidos a um breve exame físico focado na função neurológica (função muscular, sensação, coordenação, caminhada). Os pais serão questionados pela equipe de estudo ou pelo psicólogo sobre seus filhos e preencherão várias pesquisas padrão comumente usadas sobre desenvolvimento do cérebro, pensamento, comportamento e tomada de decisão. Os participantes também se envolverão com o psicólogo para avaliar o desenvolvimento ou pensamento (QI) e, dependendo da idade, podem ser solicitados a preencher uma ou mais pesquisas padrão comumente usadas sobre comportamento e tomada de decisão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escore composto de cognição de acordo com o instrumento BAYLEY-III
Prazo: Dia 1
Pontuação normalizada em comparação com a população dos EUA (0 = equivalente à média dos EUA, negativo = abaixo da média dos EUA, positivo = acima da média dos EUA
Dia 1
Índice de Sintomas Comportamentais de acordo com o Sistema de Avaliação do Comportamento para Crianças - Terceira Edição (BASC-3) escala de avaliação dos pais
Prazo: Dia 1
Pontuação normalizada em comparação com a população dos EUA (0 = equivalente à média dos EUA, negativo = abaixo da média dos EUA, positivo = acima da média dos EUA
Dia 1
Pontuação do domínio do comportamento adaptativo de acordo com o Sistema de Avaliação do Comportamento Adaptativo, escala de classificação da Terceira Edição (ABAS-3)
Prazo: Dia 1
Pontuação normalizada em comparação com a população dos EUA (0 = equivalente à média dos EUA, negativo = abaixo da média dos EUA, positivo = acima da média dos EUA
Dia 1
Índice composto executivo global de acordo com o Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF)
Prazo: Dia 1
Pontuação normalizada em comparação com a população dos EUA (0 = equivalente à média dos EUA, negativo = abaixo da média dos EUA, positivo = acima da média dos EUA
Dia 1
Velocidade de atenção e processamento (QI de escala total) de acordo com a Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence-4th Edition (WPPSI-IV) para faixa etária de 4 a 6 anos ou Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence, 2nd Edition (WASI-II) para faixa etária 7-22 anos
Prazo: Dia 1
Pontuação normalizada em comparação com a população dos EUA (0 = equivalente à média dos EUA, negativo = abaixo da média dos EUA, positivo = acima da média dos EUA
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

27 de setembro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

11 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

11 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de setembro de 2018

Primeira postagem (REAL)

7 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

22 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HAEM-4436
  • U1111-1202-3415 (OUTRO: World Health Organization (WHO))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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