季節性アレルギー性結膜炎患者におけるレプロキサラップの方法論開発環境臨床試験
2025年3月20日 更新者：Aldeyra Therapeutics, Inc.
季節性アレルギー性結膜炎の被験者を対象とした Reproxalap 点眼液 (0.25% および 0.5%) を用いた多施設、二重マスク、無作為化、並列群、ビヒクル制御、方法論開発環境臨床試験
季節性アレルギー性結膜炎の被験者を対象に、Reproxalap 点眼液 (0.25% および 0.5%) を使用したマルチセンター、ダブルマスク、無作為化、並列グループ、ビヒクル制御、方法論開発環境臨床試験。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77027
- Slade & Baker Vision
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 性別や人種を問わず、18 歳以上であること
- -眼アレルギーの陽性歴があり、ブタクサ花粉に対する皮膚検査反応が陽性であることが確認されている 対象者の来院から24か月以内に対象者に与えられたアレルギー性皮膚検査
- -ETDRSチャートを使用して測定した場合、各眼で計算された視力が0.7 logMAR以上である
除外基準:
- -治験薬または成分のいずれかの使用に対する既知の禁忌または感受性がある
- -治験責任医師の意見では、被験者の安全性または試験パラメータに影響を与える可能性のある眼の状態がある（狭隅角緑内障、臨床的に重大な眼瞼炎、濾胞性結膜炎、虹彩炎、翼状片、またはドライアイの診断を含むがこれらに限定されない）
- -Visit 1の3か月前、または試験中に眼科手術を受けたことがある、またはVisit 1の6か月前に屈折矯正手術の病歴がある、または臨床試験中または30日以内に全身手術が計画されている;
- 網膜剥離、糖尿病性網膜症、または活動性網膜疾患の既知の病歴がある
- -アクティブな眼感染症（細菌、ウイルス、または真菌）、アクティブなブドウ膜炎、または訪問時の眼ヘルペス感染の陽性歴がある;
- 現在妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中の女性であること
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レプロキサラップ点眼液（0.25％）
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Reproxalap 点眼液 (0.25%) を 1 日 4 回、必要に応じてさらに 1 日 4 回投与。
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実験的：レプロキサラップ点眼液（0.5％）
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Reproxalap 点眼液 (0.5%) を 1 日 4 回、必要に応じてさらに 1 日 4 回投与。
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プラセボコンパレーター：ビークル点眼液
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ビヒクル点眼液を 1 日 4 回投与し、必要に応じてさらに 1 日 4 回投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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花粉日の日にベースライン眼のかゆみスコアからの変更
時間枠：有効性は、28日間の治療にわたって高pollの日に評価されました。ベースラインは、投与の約1週間前に評価されました。
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0〜4スケールを使用した眼のかゆみスコアのベースラインからの平均変化（0 =最小、4 =ほとんど）は、ピーク花粉が米国アレルギー喘息および免疫学雑草花粉スケール95パーセンタイル（325粒）を満たすか、それを超えた日に評価されました。
最小二乗平均（標準誤差）は、因子としてのベースライン、治療、および日との共分散の分析から導き出されました。
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有効性は、28日間の治療にわたって高pollの日に評価されました。ベースラインは、投与の約1週間前に評価されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の評価。
時間枠：安全性評価期間（1日目～29日目）
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有害事象の収集。
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安全性評価期間（1日目～29日目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月8日
一次修了 (実際)
2019年11月19日
研究の完了 (実際)
2019年11月19日
試験登録日
最初に提出
2018年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月4日
最初の投稿 (実際)
2018年9月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月20日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。