Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En metodutveckling, miljömässig klinisk prövning av Reproxalap hos personer med säsongsbunden allergisk konjunktivit

2 december 2020 uppdaterad av: Aldeyra Therapeutics, Inc.

En multicenter, dubbelmaskerad, randomiserad, parallellgrupp, fordonskontrollerad, metodutveckling miljöklinisk prövning med Reproxalap oftalmiska lösningar (0,25 % och 0,5 %) i försökspersoner med säsongsbunden allergisk konjunktivit

En multicenter, dubbelmaskad, randomiserad, parallellgrupp, fordonskontrollerad, metodutveckling miljöklinisk prövning med Reproxalap oftalmiska lösningar (0,25 % och 0,5 %) i försökspersoner med säsongsbunden allergisk konjunktivit.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77027
        • Slade & Baker Vision

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vara minst 18 år av endera kön och vilken ras som helst
  • har en positiv historia av ögonallergier och en positiv hudtestreaktion på ambrosiapollen som bekräftats av det allergiska hudtestet som gavs till försökspersonen inom 24 månader efter försökspersonens besök 1
  • har en beräknad synskärpa på 0,7 logMAR eller bättre i varje öga mätt med ett ETDRS-diagram

Exklusions kriterier:

  • har kända kontraindikationer eller känslighet för användning av någon av läkemedlet eller komponenterna i prövningsprodukten
  • har något okulärt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan påverka patientens säkerhet eller prövningsparametrar (inklusive men inte begränsat till trångvinkelglaukom, kliniskt signifikant blefarit, follikulär konjunktivit, irit, pterygium eller en diagnos av torra ögon)
  • har haft ögonkirurgiskt ingrepp inom tre månader före besök 1, eller under prövningen, eller en historia av refraktiv kirurgi sex månader före besök 1, eller har planerat systemkirurgi under den kliniska prövningen eller inom 30 dagar efter;
  • har en känd historia av näthinneavlossning, diabetisk retinopati eller aktiv näthinnesjukdom
  • har en aktiv ögoninfektion (bakteriell, viral eller svamp), aktiv uveit eller positiv historia av en okulär herpetisk infektion vid något besök;
  • vara en kvinna som för närvarande är gravid, planerar en graviditet eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Reproxalap oftalmisk lösning (0,25 %)
Reproxalap oftalmisk lösning (0,25 %) administreras fyra gånger om dagen och ytterligare fyra gånger om dagen vid behov.
Experimentell: Reproxalap oftalmisk lösning (0,5 %)
Reproxalap oftalmisk lösning (0,5 %) administreras fyra gånger om dagen och ytterligare fyra gånger om dagen vid behov.
Placebo-jämförare: Oftalmisk lösning för fordon
Oftalmisk lösning för fordon administreras fyra gånger om dagen och ytterligare fyra gånger om dagen efter behov.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Okulär klåda utvärderad av patienten, säkerhet och tolerabilitet.
Tidsram: Effektbedömningsperiod (dag 1 till dag 29)
Metoden för bedömning för detta resultat är Ora Calibra(TM) Conjunctival Allergen Challenge Ocular Itching Scale.
Effektbedömningsperiod (dag 1 till dag 29)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningsbedömning.
Tidsram: Säkerhetsbedömningsperiod (dag 1 till dag 29)
Samling av negativa händelser.
Säkerhetsbedömningsperiod (dag 1 till dag 29)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

19 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

19 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2018

Första postat (Faktisk)

7 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2020

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Allergisk konjunktivit

Kliniska prövningar på Reproxalap oftalmisk lösning (0,25 %)

3
Prenumerera