- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03660878
En metodutveckling, miljömässig klinisk prövning av Reproxalap hos personer med säsongsbunden allergisk konjunktivit
2 december 2020 uppdaterad av: Aldeyra Therapeutics, Inc.
En multicenter, dubbelmaskerad, randomiserad, parallellgrupp, fordonskontrollerad, metodutveckling miljöklinisk prövning med Reproxalap oftalmiska lösningar (0,25 % och 0,5 %) i försökspersoner med säsongsbunden allergisk konjunktivit
En multicenter, dubbelmaskad, randomiserad, parallellgrupp, fordonskontrollerad, metodutveckling miljöklinisk prövning med Reproxalap oftalmiska lösningar (0,25 % och 0,5 %) i försökspersoner med säsongsbunden allergisk konjunktivit.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
52
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77027
- Slade & Baker Vision
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vara minst 18 år av endera kön och vilken ras som helst
- har en positiv historia av ögonallergier och en positiv hudtestreaktion på ambrosiapollen som bekräftats av det allergiska hudtestet som gavs till försökspersonen inom 24 månader efter försökspersonens besök 1
- har en beräknad synskärpa på 0,7 logMAR eller bättre i varje öga mätt med ett ETDRS-diagram
Exklusions kriterier:
- har kända kontraindikationer eller känslighet för användning av någon av läkemedlet eller komponenterna i prövningsprodukten
- har något okulärt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan påverka patientens säkerhet eller prövningsparametrar (inklusive men inte begränsat till trångvinkelglaukom, kliniskt signifikant blefarit, follikulär konjunktivit, irit, pterygium eller en diagnos av torra ögon)
- har haft ögonkirurgiskt ingrepp inom tre månader före besök 1, eller under prövningen, eller en historia av refraktiv kirurgi sex månader före besök 1, eller har planerat systemkirurgi under den kliniska prövningen eller inom 30 dagar efter;
- har en känd historia av näthinneavlossning, diabetisk retinopati eller aktiv näthinnesjukdom
- har en aktiv ögoninfektion (bakteriell, viral eller svamp), aktiv uveit eller positiv historia av en okulär herpetisk infektion vid något besök;
- vara en kvinna som för närvarande är gravid, planerar en graviditet eller ammar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Reproxalap oftalmisk lösning (0,25 %)
|
Reproxalap oftalmisk lösning (0,25 %) administreras fyra gånger om dagen och ytterligare fyra gånger om dagen vid behov.
|
Experimentell: Reproxalap oftalmisk lösning (0,5 %)
|
Reproxalap oftalmisk lösning (0,5 %) administreras fyra gånger om dagen och ytterligare fyra gånger om dagen vid behov.
|
Placebo-jämförare: Oftalmisk lösning för fordon
|
Oftalmisk lösning för fordon administreras fyra gånger om dagen och ytterligare fyra gånger om dagen efter behov.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Okulär klåda utvärderad av patienten, säkerhet och tolerabilitet.
Tidsram: Effektbedömningsperiod (dag 1 till dag 29)
|
Metoden för bedömning för detta resultat är Ora Calibra(TM) Conjunctival Allergen Challenge Ocular Itching Scale.
|
Effektbedömningsperiod (dag 1 till dag 29)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Biverkningsbedömning.
Tidsram: Säkerhetsbedömningsperiod (dag 1 till dag 29)
|
Samling av negativa händelser.
|
Säkerhetsbedömningsperiod (dag 1 till dag 29)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 september 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
19 november 2019
Avslutad studie (Faktisk)
19 november 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 augusti 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 september 2018
Första postat (Faktisk)
7 september 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2020
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ADX-102-AC-010
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Allergisk konjunktivit
-
Bossink, A.W.J.Avslutad
-
Grupo Medifarma, S. A. de C. V.OkändLungfibros | Alveolit Extrinsic AllergicMexiko
-
Gazi UniversityHar inte rekryterat ännuÖverkänslighet Pneumonit | Extrinsic Allergic Alveolit
-
Weill Medical College of Cornell UniversityPulmonary Fibrosis FoundationAvslutadInterstitiell lungsjukdom | Överkänslighet Pneumonit | Extrinsic Allergic Alveolit | Hälso-relaterad livskvalité | Kronisk överkänslighetspneumonitFörenta staterna
-
Matthias GrieseUpphängd
-
Nantes University HospitalHar inte rekryterat ännuÖverkänslighet PneumonitFrankrike
-
Nils HoyerRekryteringÖverkänslighet PneumonitDanmark
-
Zagazig UniversityAvslutadÖverkänslighet PneumonitEgypten
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...RekryteringÖverkänslighet PneumonitIndien
-
National Jewish HealthMayo Clinic; University of Chicago; University of California, Davis; University... och andra samarbetspartnersRekryteringÖverkänslighet PneumonitFörenta staterna
Kliniska prövningar på Reproxalap oftalmisk lösning (0,25 %)
-
Alcon ResearchAvslutad
-
Aerie PharmaceuticalsAvslutadOkulär hypertoni | Öppen vinkelglaukomFörenta staterna
-
State University of New York College of OptometryNovartis PharmaceuticalsAvslutadTorra ögonFörenta staterna
-
VivaVision Biotech, IncAvslutadGlaukom, öppen vinkelFörenta staterna
-
Altacor Ltd.AvslutadInfektion sekundär till kirurgiskt ingreppFörenta staterna
-
Seinda Pharmaceutical Guangzhou CorporationAvslutadTorra ögonsjukdomFörenta staterna
-
Aerie PharmaceuticalsAvslutadOkulär hypertoni | Öppen vinkelglaukomFörenta staterna
-
Ocuphire Pharma, Inc.AvslutadMydriasis | UtvidgningFörenta staterna
-
Ocuphire Pharma, Inc.AvslutadDimljus SynstörningarFörenta staterna
-
Ocuphire Pharma, Inc.AvslutadMydriasis | UtvidgningFörenta staterna