Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et metodeudvikling miljømæssigt klinisk forsøg med Reproxalap hos personer med sæsonbestemt allergisk konjunktivitis

20. marts 2025 opdateret af: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Et multicenter, dobbeltmasket, randomiseret, parallel-gruppe, køretøjsstyret, metodeudvikling miljøklinisk forsøg med Reproxalap oftalmiske løsninger (0,25 % og 0,5 %) i forsøgspersoner med sæsonbestemt allergisk konjunktivitis

Et multicenter, dobbeltmasket, randomiseret, parallelgruppe, køretøjskontrolleret, metodeudvikling miljømæssigt klinisk forsøg med Reproxalap oftalmiske løsninger (0,25 % og 0,5 %) i forsøgspersoner med sæsonbestemt allergisk konjunktivitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77027
        • Slade & Baker Vision

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • være mindst 18 år af begge køn og enhver race
  • har en positiv historie med øjenallergi og en positiv hudtestreaktion på ambrosiepollen som bekræftet af den allergiske hudtest givet til forsøgspersonen inden for 24 måneder efter forsøgspersonens besøg 1
  • har en beregnet synsstyrke på 0,7 logMAR eller bedre i hvert øje målt ved hjælp af et ETDRS-diagram

Ekskluderingskriterier:

  • har kendte kontraindikationer eller følsomme over for brugen af ​​en hvilken som helst af forsøgsproduktets medicin eller komponenter
  • har en øjenlidelse, der efter investigatorens mening kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller forsøgsparametre (herunder, men ikke begrænset til snævervinklet glaukom, klinisk signifikant blepharitis, follikulær konjunktivitis, iritis, pterygium eller en diagnose af tørre øjne)
  • har haft øjenkirurgisk indgreb inden for tre måneder før besøg 1, eller under forsøget, eller en historie med refraktiv kirurgi seks måneder før besøg 1, eller har planlagt systemisk kirurgi under det kliniske forsøg eller inden for 30 dage efter;
  • har en kendt historie med nethindeløsning, diabetisk retinopati eller aktiv nethindesygdom
  • har en aktiv okulær infektion (bakteriel, viral eller svampe), aktiv uveitis eller positiv historie med en okulær herpetisk infektion ved ethvert besøg;
  • være en kvinde, der i øjeblikket er gravid, planlægger en graviditet eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Reproxalap oftalmisk opløsning (0,25 %)
Medicin: Reproxalap oftalmisk opløsning (0,25 %)
Reproxalap oftalmisk opløsning (0,25 %) indgivet fire gange dagligt og yderligere fire gange dagligt efter behov.
Eksperimentel: Reproxalap oftalmisk opløsning (0,5 %)
Medicin: Reproxalap oftalmisk opløsning (0,5 %)
Reproxalap oftalmisk opløsning (0,5 %) indgivet fire gange dagligt og yderligere fire gange dagligt efter behov.
Placebo komparator: Ophthalmisk løsning til køretøjer
Medicin: Ophthalmisk løsning til køretøjer
Vehicle Ophthalmic Solution indgivet fire gange om dagen og yderligere fire gange om dagen efter behov.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline okulær kløe score på høje pollen dage
Tidsramme: Effektivitet blev vurderet på høje pollen dage over 28 dages behandling; Baseline blev vurderet cirka en uge før dosering.
Gennemsnitlig ændring fra baseline i okulær kløe -score ved hjælp af en skala på 0 til 4 (0 = mindst, 4 = de fleste) blev vurderet på dage, hvor peak pollen tæller mødes eller overskrider American Academy of Allergy Astma & Immunology Weed Pollen Scale 95th percentil (325 korn pr. Kubikmeter). De mindst kvadrater gennemsnit (standardfejl) blev afledt af analyse af samvariation med baseline, behandling og dag som faktorer.
Effektivitet blev vurderet på høje pollen dage over 28 dages behandling; Baseline blev vurderet cirka en uge før dosering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af uønskede hændelser.
Tidsramme: Sikkerhedsvurderingsperiode (dag 1 til og med dag 29)
Indsamling af uønskede hændelser.
Sikkerhedsvurderingsperiode (dag 1 til og med dag 29)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aldeyra Therapeutics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

19. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2018

Først opslået (Faktiske)

7. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2025

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADX-102-AC-010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergisk konjunktivitis

Kliniske forsøg med Reproxalap oftalmisk opløsning (0,25 %)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner