Un ensayo clínico ambiental de desarrollo de metodología de reproxalap en sujetos con conjuntivitis alérgica estacional
20 de marzo de 2025 actualizado por: Aldeyra Therapeutics, Inc.
Ensayo clínico ambiental de desarrollo de metodología, multicéntrico, con doble enmascaramiento, aleatorizado, de grupos paralelos, controlado por vehículo, con soluciones oftálmicas de reproxalap (0,25 % y 0,5 %) en sujetos con conjuntivitis alérgica estacional
Ensayo clínico ambiental de desarrollo de metodología, multicéntrico, con doble enmascaramiento, aleatorizado, de grupos paralelos, controlado por vehículo, con soluciones oftálmicas de reproxalap (0,25 % y 0,5 %) en sujetos con conjuntivitis alérgica estacional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
- Slade & Baker Vision
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener al menos 18 años de edad de cualquier sexo y cualquier raza
- tener un historial positivo de alergias oculares y una prueba cutánea positiva al polen de ambrosía según lo confirmado por la prueba cutánea alérgica realizada al sujeto dentro de los 24 meses posteriores a la Visita 1 del sujeto
- tener una agudeza visual calculada de 0,7 logMAR o mejor en cada ojo medida con un gráfico ETDRS
Criterio de exclusión:
- tiene contraindicaciones conocidas o sensibilidades al uso de cualquiera de los medicamentos o componentes del producto en investigación
- tiene cualquier afección ocular que, en opinión del investigador, podría afectar la seguridad del sujeto o los parámetros del ensayo (incluidos, entre otros, glaucoma de ángulo estrecho, blefaritis clínicamente significativa, conjuntivitis folicular, iritis, pterigión o un diagnóstico de ojo seco)
- haber tenido una intervención quirúrgica ocular dentro de los tres meses anteriores a la Visita 1, o durante el ensayo, o antecedentes de cirugía refractiva seis meses antes de la Visita 1, o tener una cirugía sistémica planificada durante el ensayo clínico o dentro de los 30 días posteriores;
- tiene antecedentes conocidos de desprendimiento de retina, retinopatía diabética o enfermedad retiniana activa
- tener una infección ocular activa (bacteriana, viral o fúngica), uveítis activa o antecedentes positivos de infección herpética ocular en cualquier visita;
- ser una mujer que actualmente está embarazada, planeando un embarazo o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Solución Oftálmica Reproxalap (0,25%)
|
Solución oftálmica de Reproxalap (0,25 %) administrada cuatro veces al día y cuatro veces al día adicionales según sea necesario.
|
|
Experimental: Solución Oftálmica Reproxalap (0,5%)
|
Solución oftálmica de Reproxalap (0,5 %) administrada cuatro veces al día y cuatro veces al día adicionales según sea necesario.
|
|
Comparador de placebos: Solución Oftálmica Vehicular
|
Solución oftálmica del vehículo administrada cuatro veces al día y cuatro veces al día adicionales según sea necesario.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de la puntuación de picazón ocular basal en los días de polen altos
Periodo de tiempo: La eficacia se evaluó en días de alta polen durante 28 días de tratamiento; La línea de base se evaluó aproximadamente una semana antes de la dosificación.
|
Se evaluó el cambio medio del inicio en la puntuación de picazón ocular utilizando una escala de 0 a 4 (0 = menos, 4 = la mayoría) en los días en que los recuentos máximos de polen cumplen o exceden la Academia Americana de Alergia de Asma e Inmunología Escala 95 del percentil 95 (325 granos por metro cúbico).
La media de mínimos cuadrados (error estándar) se derivó del análisis de covarianza con la línea de base, el tratamiento y el día como factores.
|
La eficacia se evaluó en días de alta polen durante 28 días de tratamiento; La línea de base se evaluó aproximadamente una semana antes de la dosificación.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de eventos adversos.
Periodo de tiempo: Período de evaluación de seguridad (Día 1 a Día 29)
|
Recopilación de eventos adversos.
|
Período de evaluación de seguridad (Día 1 a Día 29)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
19 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
19 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
7 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de marzo de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ADX-102-AC-010
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .