Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj metodiky Environmentální klinická studie Reproxalapu u subjektů se sezónní alergickou konjunktivitidou

20. března 2025 aktualizováno: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Multicentrická, dvojitě maskovaná, randomizovaná, paralelní skupina, řízená vozidlem, vývoj metodiky Environmentální klinická studie s očními roztoky Reproxalap (0,25 % a 0,5 %) u subjektů se sezónní alergickou konjunktivitidou

Multicentrická, dvojitě maskovaná, randomizovaná, paralelní skupina, řízená vozidlem, vývoj metodiky environmentální klinická studie s očními roztoky Reproxalap (0,25 % a 0,5 %) u subjektů se sezónní alergickou konjunktivitidou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77027
        • Slade & Baker Vision

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • být ve věku alespoň 18 let bez ohledu na pohlaví a jakékoli rasy
  • mít pozitivní anamnézu očních alergií a pozitivní reakci kožního testu na pyl ambrózie potvrzenou alergickým kožním testem provedeným subjektu do 24 měsíců od návštěvy subjektu 1
  • mít vypočtenou zrakovou ostrost 0,7 logMAR nebo lepší v každém oku, měřeno pomocí grafu ETDRS

Kritéria vyloučení:

  • mají známé kontraindikace nebo přecitlivělost na použití kterékoli z léčiv nebo složek hodnoceného produktu
  • máte jakékoli oční onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ovlivnit bezpečnost subjektu nebo parametry studie (včetně, ale bez omezení na glaukom s úzkým úhlem, klinicky významné blefaritidy, folikulární konjunktivitidy, iritidy, pterygia nebo diagnózy suchého oka)
  • měli oční chirurgickou intervenci během tří měsíců před návštěvou 1 nebo během studie nebo v anamnéze refrakční chirurgii šest měsíců před návštěvou 1 nebo měli plánovanou systémovou operaci během klinické studie nebo do 30 dnů po ní;
  • mají známou anamnézu odchlípení sítnice, diabetické retinopatie nebo aktivního onemocnění sítnice
  • mít aktivní oční infekci (bakteriální, virovou nebo plísňovou), aktivní uveitidu nebo pozitivní anamnézu oční herpetické infekce při jakékoli návštěvě;
  • být žena, která je v současné době těhotná, plánuje těhotenství nebo kojí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Reproxalap oční roztok (0,25 %)
Lék: Reproxalap oční roztok (0,25 %)
Oční roztok Reproxalap (0,25 %) podávaný čtyřikrát denně a další čtyřikrát denně podle potřeby.
Experimentální: Reproxalap oční roztok (0,5 %)
Lék: Reproxalap oční roztok (0,5 %)
Oční roztok Reproxalap (0,5 %) podávaný čtyřikrát denně a další čtyřikrát denně podle potřeby.
Komparátor placeba: Oční roztok ve vozidle
Lék: Oční roztok ve vozidle
Oční roztok vehikula podávaný čtyřikrát denně a další čtyřikrát denně podle potřeby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozího skóre oční svědění ve vysokých pylových dnech
Časové okno: Účinnost byla hodnocena na vysokých dnech po 28 dnech léčby; Základní linie byla hodnocena přibližně jeden týden před dávkováním.
Průměrná změna z výchozí hodnoty ve skóre oční svědění pomocí stupnice 0 až 4 (0 = nejméně 4 = nejvíce) byla hodnocena ve dnech, kdy se počty špičkových pylů setkávají nebo překračují americkou akademii alergické astmatu a imunologické plevelové pylové stupnice 95. percentilu (325 zrn na krychlový metr). Průměr nejmenších čtverců (standardní chyba) byla odvozena z analýzy kovariance s výchozím, léčbou a den jako faktory.
Účinnost byla hodnocena na vysokých dnech po 28 dnech léčby; Základní linie byla hodnocena přibližně jeden týden před dávkováním.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení nežádoucích příhod.
Časové okno: Období hodnocení bezpečnosti (1. den až 29. den)
Sběr nežádoucích příhod.
Období hodnocení bezpečnosti (1. den až 29. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Aldeyra Therapeutics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

19. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

19. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

7. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ADX-102-AC-010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alergická konjunktivitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit