- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03660878
Eine klinische Umweltstudie zur Methodenentwicklung mit Reproxalap bei Patienten mit saisonaler allergischer Konjunktivitis
2. Dezember 2020 aktualisiert von: Aldeyra Therapeutics, Inc.
Eine multizentrische, doppelmaskierte, randomisierte Parallelgruppen-Vehikel-kontrollierte klinische Umweltstudie zur Methodenentwicklung mit ophthalmischen Reproxalap-Lösungen (0,25 % und 0,5 %) bei Patienten mit saisonaler allergischer Konjunktivitis
Eine multizentrische, doppelmaskierte, randomisierte Parallelgruppen-Vehikel-kontrollierte klinische Umweltstudie zur Methodenentwicklung mit Reproxalap Ophthalmic Solutions (0,25 % und 0,5 %) bei Patienten mit saisonaler allergischer Konjunktivitis.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
52
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77027
- Slade & Baker Vision
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mindestens 18 Jahre alt sein, egal welches Geschlecht und welche Rasse
- eine positive Vorgeschichte von Augenallergien und eine positive Hauttestreaktion auf Ambrosiapollen haben, wie durch den allergischen Hauttest bestätigt, der dem Probanden innerhalb von 24 Monaten nach dem Besuch des Probanden 1 gegeben wurde
- haben eine berechnete Sehschärfe von 0,7 logMAR oder besser in jedem Auge, gemessen mit einer ETDRS-Karte
Ausschlusskriterien:
- bekannte Kontraindikationen oder Empfindlichkeiten gegenüber der Verwendung eines der Prüfpräparate oder -bestandteile haben
- eine Augenerkrankung haben, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit oder die Studienparameter des Probanden beeinträchtigen könnte (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Engwinkelglaukom, klinisch signifikante Blepharitis, follikuläre Konjunktivitis, Iritis, Pterygium oder die Diagnose Trockenes Auge)
- sich innerhalb von drei Monaten vor Besuch 1 oder während der Studie einem augenchirurgischen Eingriff unterzogen haben oder sechs Monate vor Besuch 1 eine refraktive Operation in der Vorgeschichte hatten oder während der klinischen Studie oder innerhalb von 30 Tagen danach eine systemische Operation geplant war;
- eine bekannte Vorgeschichte von Netzhautablösung, diabetischer Retinopathie oder aktiver Netzhauterkrankung haben
- eine aktive Augeninfektion (bakteriell, viral oder pilzartig), eine aktive Uveitis oder eine positive Vorgeschichte einer herpetischen Augeninfektion bei einem Besuch haben;
- eine Frau sein, die derzeit schwanger ist, eine Schwangerschaft plant oder stillt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Reproxalap Augenlösung (0,25 %)
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Reproxalap Augenlösung (0,25 %) wird viermal täglich und zusätzlich viermal täglich nach Bedarf verabreicht.
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Experimental: Reproxalap Augenlösung (0,5 %)
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Reproxalap Augenlösung (0,5 %) wird viermal täglich und zusätzlich viermal täglich nach Bedarf verabreicht.
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Placebo-Komparator: Fahrzeug-Augenlösung
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Die Vehikel-Augenlösung wird viermal täglich und zusätzlich viermal täglich nach Bedarf verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vom Probanden bewerteter Juckreiz am Auge, Sicherheit und Verträglichkeit.
Zeitfenster: Zeitraum der Wirksamkeitsbeurteilung (Tag 1 bis Tag 29)
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Die Bewertungsmethode für dieses Ergebnis ist die Ora Calibra(TM) Conjunctival Allergen Challenge Ocular Itching Scale.
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Zeitraum der Wirksamkeitsbeurteilung (Tag 1 bis Tag 29)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung von unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: Zeitraum der Sicherheitsbewertung (Tag 1 bis Tag 29)
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Sammlung unerwünschter Ereignisse.
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Zeitraum der Sicherheitsbewertung (Tag 1 bis Tag 29)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. September 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. November 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
19. November 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. September 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. September 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Dezember 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Dezember 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ADX-102-AC-010
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Reproxalap Augenlösung (0,25 %)
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Santen Inc.AbgeschlossenOffenwinkelglaukom, okuläre HypertonieVereinigte Staaten, Japan
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Aldeyra Therapeutics, Inc.AbgeschlossenNicht infektiöse Uveitis anteriorVereinigte Staaten
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Senju Pharmaceutical Co., Ltd.AbgeschlossenHornhautepithelerkrankungenVereinigte Staaten
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Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaAbgeschlossenKatarakt senil | Mikrobielle KrankheitMexiko
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Aerie PharmaceuticalsAbgeschlossenOkuläre Hypertonie | OffenwinkelglaukomVereinigte Staaten
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Genovate Biotechnology Co., Ltd.,Allergan MedicalUnbekannt