Un essai clinique environnemental de développement de méthodologie de Reproxalap chez des sujets atteints de conjonctivite allergique saisonnière
20 mars 2025 mis à jour par: Aldeyra Therapeutics, Inc.
Un essai clinique environnemental multicentrique, à double insu, randomisé, en groupes parallèles, contrôlé par véhicule, de développement de méthodologie avec des solutions ophtalmiques de Reproxalap (0,25 % et 0,5 %) chez des sujets atteints de conjonctivite allergique saisonnière
Un essai clinique environnemental multicentrique, à double insu, randomisé, en groupes parallèles, contrôlé par véhicule, de développement de méthodologie avec des solutions ophtalmiques de Reproxalap (0,25 % et 0,5 %) chez des sujets atteints de conjonctivite allergique saisonnière.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
52
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77027
- Slade & Baker Vision
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- être âgé d'au moins 18 ans de l'un ou l'autre sexe et de toute race
- avoir des antécédents positifs d'allergies oculaires et une réaction positive au test cutané au pollen d'herbe à poux, confirmée par le test cutané allergique administré au sujet dans les 24 mois suivant la visite 1 du sujet
- avoir une acuité visuelle calculée de 0,7 logMAR ou mieux dans chaque œil, mesurée à l'aide d'un tableau ETDRS
Critère d'exclusion:
- avoir des contre-indications ou des sensibilités connues à l'utilisation de l'un des médicaments ou composants du produit expérimental
- avoir une affection oculaire qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait affecter la sécurité du sujet ou les paramètres de l'essai (y compris, mais sans s'y limiter, le glaucome à angle fermé, la blépharite cliniquement significative, la conjonctivite folliculaire, l'iritis, le ptérygion ou un diagnostic de sécheresse oculaire)
- avoir subi une intervention chirurgicale oculaire dans les trois mois précédant la visite 1 ou pendant l'essai, ou des antécédents de chirurgie réfractive six mois avant la visite 1, ou avoir une chirurgie systémique prévue pendant l'essai clinique ou dans les 30 jours suivant ;
- avez des antécédents connus de décollement de la rétine, de rétinopathie diabétique ou de maladie rétinienne active
- avez une infection oculaire active (bactérienne, virale ou fongique), une uvéite active ou des antécédents positifs d'infection herpétique oculaire lors d'une visite ;
- être une femme qui est actuellement enceinte, qui planifie une grossesse ou qui allaite
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Solution ophtalmique de Reproxalap (0,25 %)
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Solution ophtalmique de Reproxalap (0,25 %) administrée quatre fois par jour et quatre fois par jour au besoin.
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Expérimental: Solution ophtalmique de Reproxalap (0,5 %)
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Solution ophtalmique de Reproxalap (0,5 %) administrée quatre fois par jour et quatre fois par jour au besoin.
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Comparateur placebo: Solution ophtalmique pour véhicule
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Solution ophtalmique véhicule administrée quatre fois par jour et quatre fois supplémentaires par jour selon les besoins.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport aux démangeaisons oculaires de base les jours de pollen élevés
Délai: L'efficacité a été évaluée les jours à haut niveau sur 28 jours de traitement; La ligne de base a été évaluée environ une semaine avant le dosage.
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Le changement moyen par rapport à la référence dans le score de démangeaisons oculaires en utilisant une échelle 0 à 4 (0 = le moins, 4 = la plupart) a été évalué les jours où les dénombrements de pollen de pointe se rencontrent ou dépassent l'American Academy of Allergy Asthma & Immunology Weed Pollen Scale 95th Cetile (325 grains par mètre cube).
La moyenne des moindres carrés (erreur standard) a été dérivée de l'analyse de la covariance avec la ligne de base, le traitement et le jour comme facteurs.
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L'efficacité a été évaluée les jours à haut niveau sur 28 jours de traitement; La ligne de base a été évaluée environ une semaine avant le dosage.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation des événements indésirables.
Délai: Période d'évaluation de la sécurité (Jour 1 à Jour 29)
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Collecte des événements indésirables.
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Période d'évaluation de la sécurité (Jour 1 à Jour 29)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 septembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
19 novembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
19 novembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2018
Première publication (Réel)
7 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2025
Dernière vérification
1 août 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ADX-102-AC-010
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .