Desenvolvimento de Metodologia Ensaio Clínico Ambiental de Reproxalap em Indivíduos com Conjuntivite Alérgica Sazonal
2 de dezembro de 2020 atualizado por: Aldeyra Therapeutics, Inc.
Um ensaio clínico ambiental multicêntrico, duplo-mascarado, randomizado, de grupo paralelo, controlado por veículo, com soluções oftálmicas Reproxalap (0,25% e 0,5%) em indivíduos com conjuntivite alérgica sazonal
Um ensaio clínico ambiental multicêntrico, duplo-mascarado, randomizado, de grupo paralelo, controlado por veículo, com soluções oftálmicas Reproxalap (0,25% e 0,5%) em indivíduos com conjuntivite alérgica sazonal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
- Slade & Baker Vision
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ter pelo menos 18 anos de idade de qualquer sexo e qualquer raça
- ter um histórico positivo de alergias oculares e uma reação positiva no teste cutâneo ao pólen de ambrósia, conforme confirmado pelo teste cutâneo alérgico administrado ao sujeito dentro de 24 meses após a Visita 1 do sujeito
- ter uma acuidade visual calculada de 0,7 logMAR ou melhor em cada olho, medida usando um gráfico ETDRS
Critério de exclusão:
- têm contra-indicações ou sensibilidades conhecidas ao uso de qualquer um dos medicamentos ou componentes do produto experimental
- ter qualquer condição ocular que, na opinião do investigador, possa afetar a segurança do sujeito ou os parâmetros do estudo (incluindo, entre outros, glaucoma de ângulo estreito, blefarite clinicamente significativa, conjuntivite folicular, irite, pterígio ou diagnóstico de olho seco)
- tiveram intervenção cirúrgica ocular dentro de três meses antes da Visita 1, ou durante o estudo, ou história de cirurgia refrativa seis meses antes da Visita 1, ou têm cirurgia sistêmica planejada durante o estudo clínico ou dentro de 30 dias após;
- tem um histórico conhecido de descolamento de retina, retinopatia diabética ou doença ativa da retina
- ter uma infecção ocular ativa (bacteriana, viral ou fúngica), uveíte ativa ou história positiva de infecção herpética ocular em qualquer consulta;
- ser uma mulher que está atualmente grávida, planejando uma gravidez ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Reproxalap Solução Oftálmica (0,25%)
|
Reproxalap Solução Oftálmica (0,25%) administrado quatro vezes ao dia e mais quatro vezes ao dia conforme necessário.
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Experimental: Reproxalap Solução Oftálmica (0,5%)
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Reproxalap Solução Oftálmica (0,5%) administrado quatro vezes ao dia e mais quatro vezes ao dia conforme necessário.
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|
Comparador de Placebo: Solução oftálmica para veículos
|
Solução Oftálmica Veicular administrada quatro vezes ao dia e mais quatro vezes ao dia conforme necessário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prurido ocular avaliado pelo Sujeito, segurança e tolerabilidade.
Prazo: Período de avaliação da eficácia (dia 1 ao dia 29)
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O método de avaliação para este resultado é a Escala de Prurido Ocular de Desafio de Alergênio Conjuntival Ora Calibra(TM).
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Período de avaliação da eficácia (dia 1 ao dia 29)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de eventos adversos.
Prazo: Período de avaliação de segurança (dia 1 ao dia 29)
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Coleta de eventos adversos.
|
Período de avaliação de segurança (dia 1 ao dia 29)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
19 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
19 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
7 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ADX-102-AC-010
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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