Reproxalapin ympäristökliininen tutkimusmetodologian kehittäminen potilailla, joilla on kausiluonteinen allerginen sidekalvotulehdus
torstai 20. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Aldeyra Therapeutics, Inc.
Monikeskus, kaksoisnaamioinen, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, ajoneuvoohjattu, metodologian kehittäminen, ympäristöllinen kliininen tutkimus Reproxalap-silmäliuoksilla (0,25 % ja 0,5 %) potilailla, joilla on kausiluonteinen allerginen sidekalvotulehdus
Monikeskus, kaksoisnaamioinen, satunnaistettu, rinnakkainen, ajoneuvoohjattu, metodologian kehittäminen, ympäristöllinen kliininen tutkimus Reproxalap-silmäliuoksilla (0,25 % ja 0,5 %) potilailla, joilla on kausiluonteinen allerginen sidekalvotulehdus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77027
- Slade & Baker Vision
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- oltava vähintään 18-vuotias kummasta tahansa sukupuolesta ja mistä tahansa rodusta
- sinulla on positiivinen silmäallergiahistoria ja positiivinen ihotesti reaktio tuoksukon siitepölystä, mikä vahvistetaan koehenkilölle annetussa allergisessa ihotestissä 24 kuukauden sisällä potilaan vierailusta 1
- laskennallinen näöntarkkuus on 0,7 logMAR tai parempi kummassakin silmässä mitattuna ETDRS-kaaviolla
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on tiedossa vasta-aiheita tai herkkyys jonkin tutkimustuotteen lääkkeen tai komponentin käytölle
- sinulla on jokin silmäsairaus, joka tutkijan mielestä voisi vaikuttaa potilaan turvallisuuteen tai tutkimusparametreihin (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kapeakulmaglaukooma, kliinisesti merkittävä blefariitti, follikulaarinen sidekalvotulehdus, iriitti, pterygium tai kuivasilmäinen diagnoosi)
- sinulla on ollut silmäkirurginen toimenpide kolmen kuukauden sisällä ennen käyntiä 1 tai tutkimuksen aikana, tai sinulla on ollut taittoleikkaus kuusi kuukautta ennen käyntiä 1, tai sinulla on suunnitteilla systeeminen leikkaus kliinisen tutkimuksen aikana tai 30 päivän kuluessa sen jälkeen;
- sinulla on tiedossa verkkokalvon irtauma, diabeettinen retinopatia tai aktiivinen verkkokalvosairaus
- sinulla on aktiivinen silmätulehdus (bakteeri-, virus- tai sieni-infektio), aktiivinen uveiitti tai positiivinen silmäherpeettinen infektio millä tahansa käynnillä;
- olla nainen, joka on tällä hetkellä raskaana, suunnittelee raskautta tai imettää
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Reproxalap oftalminen liuos (0,25 %)
|
Reproxalap Oftalmic Solution (0,25 %) annettuna neljä kertaa päivässä ja lisäksi neljä kertaa päivässä tarpeen mukaan.
|
|
Kokeellinen: Reproxalap oftalminen liuos (0,5 %)
|
Reproxalap Oftalmic Solution (0,5 %) annettuna neljä kertaa päivässä ja lisäksi neljä kertaa päivässä tarpeen mukaan.
|
|
Placebo Comparator: Ajoneuvon oftalminen liuos
|
Vehicle oftalmic -liuos annettuna neljä kertaa päivässä ja lisäksi neljä kertaa päivässä tarpeen mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihda lähtötason silmän kutinapisteen korkeilla siitepölypäivillä
Aikaikkuna: Tehokkuutta arvioitiin korkean pölyisenä päivinä 28 hoidon aikana; Perustaso arvioitiin noin viikko ennen annosta.
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta silmän kutinapisteessä käyttämällä 0–4 asteikkoa (0 = vähiten, 4 = eniten) arvioitiin päivinä, jolloin siitepölymäärät kohtaavat tai ylittävät amerikkalaisen allergian astman ja immunologian rikkakasvien siitepölyasteikon 95. prosenttipisteen (325 jyvää kuutiometriä kohti).
Vähiten neliöiden keskiarvo (vakiovirhe) johdettiin kovarianssin analysoinnista lähtötilanteen, hoidon ja päivän kanssa tekijöinä.
|
Tehokkuutta arvioitiin korkean pölyisenä päivinä 28 hoidon aikana; Perustaso arvioitiin noin viikko ennen annosta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten arviointi.
Aikaikkuna: Turvallisuuden arviointijakso (päivä 1–29)
|
Haitallisten tapahtumien kokoelma.
|
Turvallisuuden arviointijakso (päivä 1–29)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 8. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ADX-102-AC-010
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .