계절성 알레르기 결막염 환자에서 Reproxalap의 방법론 개발 환경 임상 시험
2020년 12월 2일 업데이트: Aldeyra Therapeutics, Inc.
계절성 알레르기 결막염 대상자에서 Reproxalap 점안액(0.25% 및 0.5%)을 사용한 다중 센터, 이중 마스킹, 무작위, 병렬 그룹, 차량 제어, 방법론 개발 환경 임상 시험
계절성 알레르기 결막염 대상자에서 Reproxalap 안과 용액(0.25% 및 0.5%)을 사용한 다중 센터, 이중 마스킹, 무작위, 병렬 그룹, 차량 제어, 방법론 개발 환경 임상 시험.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77027
- Slade & Baker Vision
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성별과 인종에 상관없이 18세 이상이어야 합니다.
- 피험자의 방문 1일로부터 24개월 이내에 피험자에게 주어진 알레르기성 피부 테스트에 의해 확인된 바와 같이 돼지풀 꽃가루에 대한 긍정적인 피부 테스트 반응과 안구 알레르기의 양성 병력이 있음
- ETDRS 차트를 사용하여 측정했을 때 각 눈에서 계산된 시력이 0.7 logMAR 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 연구 제품 약물 또는 구성 요소의 사용에 대해 알려진 금기 사항 또는 민감성이 있음
- 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전 또는 시험 매개변수에 영향을 미칠 수 있는 임의의 안구 상태(협각 녹내장, 임상적으로 유의한 안검염, 여포성 결막염, 홍채염, 익상편 또는 안구건조증 진단을 포함하나 이에 제한되지 않음)를 가짐
- 방문 1 전 3개월 이내에 또는 시험 기간 동안 안구 수술 개입을 받았거나, 방문 1 전 6개월 전에 굴절 수술의 병력이 있거나, 임상 시험 기간 동안 또는 그 후 30일 이내에 전신 수술을 계획한 적이 있습니다.
- 망막박리, 당뇨망막병증 또는 활동성 망막질환의 병력이 있는 경우
- 활동성 안구 감염(박테리아, 바이러스 또는 진균), 활동성 포도막염 또는 모든 방문 시 안구 헤르페스 감염의 양성 병력이 있는 경우,
- 현재 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 수유 중인 여성이어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 렙살랩 점안액(0.25%)
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Reproxalap 점안액(0.25%)을 1일 4회, 필요에 따라 1일 4회 추가 투여합니다.
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실험적: 렙살랩 점안액(0.5%)
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Reproxalap 점안액(0.5%)을 1일 4회, 필요에 따라 1일 4회 추가 투여합니다.
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위약 비교기: 차량 안과 솔루션
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비히클 점안액은 1일 4회, 필요에 따라 추가로 1일 4회 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대상자에 의해 평가된 안구 가려움증, 안전성 및 내약성.
기간: 효능 평가 기간(1일차 ~ 29일차)
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이 결과에 대한 평가 방법은 Ora Calibra(TM) Conjunctival Allergen Challenge Ocular Itching Scale입니다.
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효능 평가 기간(1일차 ~ 29일차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 평가.
기간: 안전성 평가 기간(1일차 ~ 29일차)
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부작용 수집.
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안전성 평가 기간(1일차 ~ 29일차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 8일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 19일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 4일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
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렙살랩 점안액(0.25%)에 대한 임상 시험
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Aldeyra Therapeutics, Inc.완전한
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Aldeyra Therapeutics, Inc.완전한