Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Reproxalap módszertani fejlesztési környezetvédelmi klinikai vizsgálata szezonális allergiás kötőhártya-gyulladásban szenvedő betegeknél

2020. december 2. frissítette: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Többközpontú, dupla maszkos, randomizált, párhuzamos csoportos, járművel vezérelt, módszertani fejlesztésű környezetvédelmi klinikai vizsgálat Reproxalap szemészeti oldatokkal (0,25% és 0,5%) szezonális allergiás kötőhártya-gyulladásban szenvedő alanyokon

Többközpontú, kettős maszkos, véletlenszerű, párhuzamos csoportos, járművel vezérelt, módszertani fejlesztésű környezetvédelmi klinikai vizsgálat Reproxalap szemészeti oldatokkal (0,25% és 0,5%) szezonális allergiás kötőhártya-gyulladásban szenvedő alanyokon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

52

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • legalább 18 évesnek kell lennie bármelyik nemtől és bármely fajtól függetlenül
  • pozitív anamnézisében szemallergia szerepel, és a parlagfű pollenre adott pozitív bőrteszt-reakciója van, amit az alanynak adott allergiás bőrteszt igazolt az alany 1. látogatását követő 24 hónapon belül
  • a számított látásélesség mindkét szemben 0,7 logMAR vagy jobb, ETDRS diagram segítségével mérve

Kizárási kritériumok:

  • ismert ellenjavallatok vagy érzékenységük van a vizsgálati készítmény bármely gyógyszerének vagy összetevőjének alkalmazására
  • bármilyen szembetegsége van, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja az alany biztonságosságát vagy a vizsgálati paramétereket (beleértve, de nem kizárólagosan szűk zugú glaukómát, klinikailag jelentős blepharitist, follikuláris kötőhártya-gyulladást, iritist, pterygiumot vagy száraz szem diagnózisát)
  • az 1. látogatást megelőző három hónapon belül vagy a vizsgálat során szemsebészeti beavatkozáson esett át, vagy az 1. látogatást megelőző hat hónapon belül refrakciós műtéten esett át, vagy szisztémás műtétet terveztek a klinikai vizsgálat során vagy az azt követő 30 napon belül;
  • ismert retinaleválása, diabéteszes retinopátiája vagy aktív retinabetegsége van
  • aktív szemfertőzése (bakteriális, vírusos vagy gombás), aktív uveitise vagy pozitív kórelőzménye szemészeti herpeszes fertőzése van bármely látogatás során;
  • olyan nő lehet, aki jelenleg terhes, terhességet tervez vagy szoptat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Reproxalap szemészeti oldat (0,25%)
Drog: Reproxalap szemészeti oldat (0,25%)
Reproxalap szemészeti oldat (0,25%) naponta négyszer és szükség szerint további négyszer.
Kísérleti: Reproxalap szemészeti oldat (0,5%)
Drog: Reproxalap szemészeti oldat (0,5%)
Reproxalap szemészeti oldat (0,5%) naponta négyszer és szükség szerint további négyszer.
Placebo Comparator: Jármű szemészeti oldat
Drog: Jármű szemészeti oldat
Vehicle Ophthalmic Solution naponta négyszer, és szükség szerint további négyszer naponta.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szemviszketés az alany által értékelve, biztonságosság és tolerálhatóság.
Időkeret: A hatékonyság értékelési időszaka (1. naptól 29. napig)
Ennek az eredménynek az értékelési módszere az Ora Calibra(TM) Conjunctival Allergen Challenge szemviszketés skála.
A hatékonyság értékelési időszaka (1. naptól 29. napig)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események értékelése.
Időkeret: Biztonsági értékelési időszak (1. naptól 29. napig)
Nemkívánatos események gyűjteménye.
Biztonsági értékelési időszak (1. naptól 29. napig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Aldeyra Therapeutics, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. november 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. november 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 4.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 2.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ADX-102-AC-010

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Allergiás kötőhártya-gyulladás

Klinikai vizsgálatok a Reproxalap szemészeti oldat (0,25%)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Albania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel