Reproxalap 在季节性过敏性结膜炎受试者中的方法学开发环境临床试验
2020年12月2日 更新者：Aldeyra Therapeutics, Inc.
在季节性过敏性结膜炎受试者中使用 Reproxalap 眼科溶液（0.25% 和 0.5%）进行的多中心、双盲、随机、平行组、车辆控制、方法学开发环境临床试验
在季节性过敏性结膜炎受试者中使用 Reproxalap 眼科溶液（0.25% 和 0.5%）进行的多中心、双盲、随机、平行组、车辆控制、方法学开发环境临床试验。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77027
- Slade & Baker Vision
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少年满 18 岁，无论性别和种族
- 有眼部过敏史和对豚草花粉的阳性皮肤试验反应，在受试者访问 1 后 24 个月内对受试者进行的过敏性皮肤试验证实
- 使用 ETDRS 图表测量时，每只眼睛的计算视力为 0.7 logMAR 或更好
排除标准：
- 对使用任何研究产品药物或成分有已知的禁忌症或敏感性
- 患有研究者认为可能影响受试者安全或试验参数的任何眼部疾病（包括但不限于窄角型青光眼、有临床意义的睑缘炎、滤泡性结膜炎、虹膜炎、翼状胬肉或诊断为干眼症）
- 在第 1 次就诊前三个月内或试验期间接受过眼部手术干预，或在第 1 次就诊前六个月有屈光手术史，或在临床试验期间或之后 30 天内计划进行全身手术；
- 有已知的视网膜脱离、糖尿病性视网膜病变或活动性视网膜疾病病史
- 在任何就诊时有活动性眼部感染（细菌、病毒或真菌）、活动性葡萄膜炎或眼部疱疹感染阳性病史；
- 是目前怀孕、计划怀孕或哺乳期的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Reproxalap 滴眼液 (0.25%)
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Reproxalap 滴眼液 (0.25%) 每天给药四次，并根据需要每天额外给药四次。
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实验性的：Reproxalap 滴眼液 (0.5%)
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Reproxalap 滴眼液 (0.5%) 每天给药四次，并根据需要每天额外给药四次。
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安慰剂比较：车用眼药水
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车辆滴眼液每天给药四次，根据需要每天给药四次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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由受试者评估的眼痒、安全性和耐受性。
大体时间：疗效评估期（第 1 天至第 29 天）
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该结果的评估方法是 Ora Calibra(TM) 结膜过敏原挑战眼痒量表。
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疗效评估期（第 1 天至第 29 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件评估。
大体时间：安全评估期（第 1 天到第 29 天）
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不良事件的收集。
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安全评估期（第 1 天到第 29 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月8日
初级完成 (实际的)
2019年11月19日
研究完成 (实际的)
2019年11月19日
研究注册日期
首次提交
2018年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月4日
首次发布 (实际的)
2018年9月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月2日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
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