Rozwój metodologii Środowiskowe badanie kliniczne preparatu Reproxalap u pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem spojówek
20 marca 2025 zaktualizowane przez: Aldeyra Therapeutics, Inc.
Wieloośrodkowe, podwójnie zamaskowane, randomizowane, prowadzone w grupach równoległych, kontrolowane nośnikiem, rozwojowe metodologiczne środowiskowe badanie kliniczne z zastosowaniem roztworów okulistycznych Reproxalap (0,25% i 0,5%) u pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem spojówek
Wieloośrodkowe, podwójnie zamaskowane, randomizowane, prowadzone w grupach równoległych, kontrolowane nośnikiem, środowiskowe badanie kliniczne rozwoju metodologii z zastosowaniem roztworów okulistycznych Reproxalap (0,25% i 0,5%) u pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem spojówek.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77027
- Slade & Baker Vision
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mieć co najmniej 18 lat dowolnej płci i dowolnej rasy
- mieć pozytywną historię alergii ocznych i pozytywną reakcję skórną na pyłki ambrozji, potwierdzoną testem alergicznym na skórze przeprowadzonym w ciągu 24 miesięcy od wizyty 1 uczestnika
- mieć obliczoną ostrość wzroku 0,7 logMAR lub lepszą w każdym oku, mierzoną za pomocą wykresu ETDRS
Kryteria wyłączenia:
- mają znane przeciwwskazania lub uczulenia na stosowanie któregokolwiek z leków lub składników badanego produktu
- mają jakąkolwiek chorobę oczu, która w opinii badacza mogłaby wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika lub parametry badania (w tym między innymi jaskrę z wąskim kątem przesączania, klinicznie istotne zapalenie powiek, grudkowe zapalenie spojówek, zapalenie tęczówki, skrzydlika lub rozpoznanie zespołu suchego oka)
- przeszli operację oka w ciągu trzech miesięcy przed Wizytą 1 lub w trakcie badania, lub przeszli operację refrakcyjną sześć miesięcy przed Wizytą 1 lub mają zaplanowaną operację systemową podczas badania klinicznego lub w ciągu 30 dni po nim;
- odwarstwienie siatkówki, retinopatię cukrzycową lub czynną chorobę siatkówki w wywiadzie
- mieć aktywną infekcję oka (bakteryjną, wirusową lub grzybiczą), aktywne zapalenie błony naczyniowej oka lub dodatnią historię opryszczki oka podczas jakiejkolwiek wizyty;
- być kobietą, która jest obecnie w ciąży, planuje ciążę lub karmi piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Roztwór oftalmiczny Reproxalap (0,25%)
|
Roztwór do oczu Reproxalap (0,25%) podawany cztery razy dziennie i dodatkowo cztery razy dziennie w razie potrzeby.
|
|
Eksperymentalny: Roztwór oftalmiczny Reproxalap (0,5%)
|
Roztwór do oczu Reproxalap (0,5%) podawany cztery razy dziennie i dodatkowo cztery razy dziennie w razie potrzeby.
|
|
Komparator placebo: Roztwór oftalmiczny pojazdu
|
Roztwór oftalmiczny nośnika podawany cztery razy dziennie i dodatkowo cztery razy dziennie w razie potrzeby.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana z wyjściowego oceny swędzenia oka w dni wysokie pyłki
Ramy czasowe: Skuteczność oceniano w wysokie dni w ciągu 28 dni leczenia; linię podstawową oceniono około tydzień przed dawkowaniem.
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w wyniku swędzenia oka przy użyciu skali od 0 do 4 (najmniej, 4 = większość) oceniono w dniach, gdy szczytowe liczby pyłków spełniają lub przekraczają amerykańską Akademię Astmy Alergii i Immunologii Skala pyłkowa 95. (325 ziarna na metr sześcienny).
Średnia kwadraty (błąd standardowy) uzyskano z analizy kowariancji z wartościami wyjściowymi, leczeniem i czynnikami dnia.
|
Skuteczność oceniano w wysokie dni w ciągu 28 dni leczenia; linię podstawową oceniono około tydzień przed dawkowaniem.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zdarzenia niepożądanego.
Ramy czasowe: Okres oceny bezpieczeństwa (od dnia 1 do dnia 29)
|
Zbiór zdarzeń niepożądanych.
|
Okres oceny bezpieczeństwa (od dnia 1 do dnia 29)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 września 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 listopada 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 listopada 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ADX-102-AC-010
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .