Uno studio clinico ambientale per lo sviluppo della metodologia di Reproxalap in soggetti con congiuntivite allergica stagionale
20 marzo 2025 aggiornato da: Aldeyra Therapeutics, Inc.
Uno studio clinico multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli, controllato dal veicolo, per lo sviluppo di metodologie ambientali con soluzioni oftalmiche Reproxalap (0,25% e 0,5%) in soggetti con congiuntivite allergica stagionale
Sperimentazione clinica ambientale multicentrica, in doppio cieco, randomizzata, a gruppi paralleli, controllata dal veicolo, con soluzioni oftalmiche Reproxalap (0,25% e 0,5%) in soggetti con congiuntivite allergica stagionale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
52
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77027
- Slade & Baker Vision
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- avere almeno 18 anni di età di entrambi i sessi e di qualsiasi razza
- avere una storia positiva di allergie oculari e una reazione positiva al test cutaneo al polline di ambrosia come confermato dal test cutaneo allergico somministrato al soggetto entro 24 mesi dalla visita del soggetto 1
- avere un'acuità visiva calcolata di 0,7 logMAR o migliore in ciascun occhio misurata utilizzando un grafico ETDRS
Criteri di esclusione:
- avere controindicazioni o sensibilità note all'uso di uno qualsiasi dei farmaci o dei componenti del prodotto sperimentale
- ha qualsiasi condizione oculare che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe influenzare la sicurezza del soggetto o i parametri di prova (incluso ma non limitato a glaucoma ad angolo stretto, blefarite clinicamente significativa, congiuntivite follicolare, irite, pterigio o una diagnosi di secchezza oculare)
- hanno subito un intervento di chirurgia oculare entro tre mesi prima della Visita 1, o durante lo studio, o una storia di chirurgia refrattiva sei mesi prima della Visita 1, o hanno pianificato un intervento di chirurgia sistemica durante lo studio clinico o entro 30 giorni dopo;
- hanno una storia nota di distacco di retina, retinopatia diabetica o malattia retinica attiva
- avere un'infezione oculare attiva (batterica, virale o fungina), uveite attiva o storia positiva di un'infezione erpetica oculare a qualsiasi visita;
- essere una donna che è attualmente incinta, che sta pianificando una gravidanza o che sta allattando
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Soluzione oftalmica Reproxalap (0,25%)
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Reproxalap soluzione oftalmica (0,25%) somministrata quattro volte al giorno e altre quattro volte al giorno secondo necessità.
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Sperimentale: Soluzione oftalmica Reproxalap (0,5%)
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Reproxalap soluzione oftalmica (0,5%) somministrata quattro volte al giorno e altre quattro volte al giorno secondo necessità.
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Comparatore placebo: Soluzione oftalmica per veicoli
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Soluzione oftalmica per veicolo somministrata quattro volte al giorno e altre quattro volte al giorno in base alle necessità.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dal punteggio di prurito oculare basale nei giorni di polline elevati
Lasso di tempo: L'efficacia è stata valutata in tempi di pollent in 28 giorni di trattamento; La linea di base è stata valutata circa una settimana prima del dosaggio.
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Il cambiamento medio dal basale nel punteggio di prurito oculare utilizzando una scala da 0 a 4 (0 = minimo, 4 = la maggior parte) è stato valutato nei giorni in cui i conteggi di polline di picco si incontrano o superano l'American Academy of Allergy Asma e Immunology Weed Pollen Scale 95th percentile (325 grani per metro cubico).
La media dei minimi quadrati (errore standard) è stato derivato dall'analisi della covarianza con basale, trattamento e giorno come fattori.
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L'efficacia è stata valutata in tempi di pollent in 28 giorni di trattamento; La linea di base è stata valutata circa una settimana prima del dosaggio.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione degli eventi avversi.
Lasso di tempo: Periodo di valutazione della sicurezza (dal giorno 1 al giorno 29)
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Raccolta di eventi avversi.
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Periodo di valutazione della sicurezza (dal giorno 1 al giorno 29)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 settembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
19 novembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
19 novembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
7 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 marzo 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ADX-102-AC-010
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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