レム睡眠行動障害における家族性凝集とバイオマーカー。
2021年8月5日 更新者：Dr. Zhang Jihui、Chinese University of Hong Kong
レム睡眠行動障害における家族の凝集とバイオマーカー：症例対照家族研究
このコホート研究では、研究者は、レム睡眠行動障害 (RBD) の家族性集合体を研究し、レム睡眠中の EMG 活動のパーセンテージ、認知機能、自律神経機能障害、精神障害など、神経変性の主要なバイオマーカーの違いを比較することを目指しています。 RBD症例の影響を受けていない一親等の近親者と非RBD対照との間。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
レム睡眠行動障害 (RBD) は、レム睡眠中の異常な行動症状を特徴とする睡眠時随伴症です。
以前の症例対照研究と前向き研究では、RBD に関連した α-シヌクレイン障害神経変性の進行が記録されており、iRBD 患者の神経変性を予測するいくつかのバイオマーカーが特定されています。レム睡眠、精神障害。
ただし、これらのバイオマーカーはRBDの発症に先行する可能性があるため、RBDの発症前に神経変性のバイオマーカーを検索することは、神経変性の進行をマッピングするのに役立ちます。
この点で、研究者は RBD とそのコア機能の家族性凝集体を研究し、影響を受けていない患者とレム睡眠中の EMG 活動の割合、認知機能、自律神経機能障害、精神障害などの神経変性の主要なバイオマーカーの違いを比較することを目指しています。 RBD症例および非RBD対照の一等親血縁者。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
400
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jihui Zhang, PhD
- 電話番号：(852) 39197647
- メール：jihui.zhang@cuhk.edu.hk
研究場所
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Hong Kong、香港
- 募集
- Department of psychiatry, Faculty of Medicine, The Chinese University of Hong Kong
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
定期的なフォローアップを行う RBD のケース コントロール コホートを確立し、現在 280 を超える RBD ケースと年齢と性別が一致するコントロールを蓄積しています。
RBDおよび非RBDコントロールの発端者は、このコホートから採用されます。
対照の発端者は、最初にコミュニティおよび臨床サンプル (閉塞性睡眠時無呼吸症候群などの他の睡眠障害を有するもの) から募集され、臨床および vPSG 評価によって確認された RBD を持っていませんでした。
説明
包含基準:
- 40歳以上の中国人;
- -研究への参加についてインフォームドコンセントを与えることができる;
- 発端者と対照者の親族間で性別を一致させた。
除外基準:
- 39歳以下;
- -研究への参加についてインフォームドコンセントを与えることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
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RBD ケースの FDR
RBD ケースの FDR。
RBD の診断は、v-PSG とレム睡眠行動障害アンケート (RBDQ-HK) によって確認された ICSD-II 基準に基づいています。
ナルコレプシー、神経変性疾患またはその他の神経疾患に続発する RBD 症例は除外されます。
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非 RBD コントロールの FDR
非 RBD コントロールの FDR。
非 RBD コントロールの発端者は、ナルコレプシー、重大な臨床 RBD 症状、およびその他の神経疾患がありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RBD発端者の一等親血縁者における推定RBDの有病率
時間枠：15分
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RBD発端者の第1度近親者におけるRBDQ-HKの自己申告/代理報告によるRBD症状に基づく推定RBDの有病率と、対照の第1度近親者の有病率。
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15分
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RBD発端者の一等親血縁者の間で確認されたRBDの加重有病率。
時間枠：一泊（8時間）
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病歴とvPSGによって確認されたRBDの完全なICSD-II2診断基準を満たす第一度近親者の加重有病率。
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一泊（8時間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レム関連EMG活動（REMREEA）のパーセンテージ
時間枠：一泊（8時間）
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REM 関連の EMG 活動 (REMREEA) のパーセンテージは、RBD 患者と正常なコントロールを区別する上で最も信頼性が高く有効なマーカーです。
基本的に、REMREEA には 2 つのコンポーネント、すなわち位相性 EMG 活動と持続性 EMG 活動がそれぞれ含まれます。
位相性EMGイベントは、バックグラウンドEMG活動の4倍以上の振幅で0.1〜5秒続くEMG活動のバーストとして定義され、REM睡眠中の3秒のミニエポックに基づいてスコア化されます。
レム睡眠中の各 30 秒エポックは、トニック顎 EMG 活動がエポックの 50% より多かれ少なかれ存在したかどうかに応じて、トニックまたはアトニックとして記録されました。
総ＥＭＧ活動は、持続性ＥＭＧ活動のパーセンテージに位相性ＥＭＧ活動のパーセンテージを加えた、ＲＥＭ関連のＥＭＧ活動（ＲＥＭＲＥＥＡ）のパーセンテージとして提示された。
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一泊（8時間）
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顕著な運動活動
時間枠：一泊（8時間）
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重要な運動活動は、ビデオ ポリソムノグラフィーによって記録されました。
運動分析は、以前に確立された方法に従って採点されます。
これらの軽度の運動活動における評価者間信頼性の潜在的な問題を考慮して、これらの複雑な活動と発声のみを分析に含めます。
RBD の患者と正常なコントロールの間で重要な運動活動に大きな違いがあることが示されています。
運動活動の採点における夜間の変動性が比較的高く、評価者間の信頼性が低いことを考慮して、それは二次的結果と見なされます。
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一泊（8時間）
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RBD患者の一等親血縁者におけるRBDのその他のバイオマーカー。
時間枠：2時間
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以前の研究では、RBD患者が自律神経機能障害、嗅覚機能障害、色覚障害、神経認知機能、および精神障害の割合が高いことも確認されています.これらのマーカーは二次バイオマーカーとも見なされ、患者とコントロールの間。
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2時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Siuping LAM、Chinese University of Hong Kong
- スタディディレクター：Vicent Chung-tong MOK、Chinese University of Hong Kong
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (予想される)
2022年9月30日
研究の完了 (予想される)
2022年9月30日
試験登録日
最初に提出
2018年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月4日
最初の投稿 (実際)
2018年9月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月5日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。