Familiäre Aggregation und Biomarker bei REM-Schlafverhaltensstörungen.
5. August 2021 aktualisiert von: Dr. Zhang Jihui, Chinese University of Hong Kong
Familiäre Aggregation und Biomarker bei REM-Schlafverhaltensstörungen: eine Fall-Kontroll-Familienstudie
In dieser Kohortenstudie wollen die Forscher die familiäre Häufung von REM-Schlaf-Verhaltensstörungen (RBD) untersuchen und die Unterschiede bei den wichtigsten Biomarkern der Neurodegeneration vergleichen, einschließlich des Prozentsatzes der EMG-Aktivität während des REM-Schlafs, kognitiver Funktionen, autonomer Dysfunktion und psychiatrischer Störungen. zwischen nicht betroffenen Verwandten ersten Grades von RBD-Fällen und Nicht-RBD-Kontrollen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die REM-Schlaf-Verhaltensstörung (RBD) ist eine Parasomnie, die durch abnormale Verhaltensmanifestationen während des REM-Schlafs gekennzeichnet ist.
Frühere Fall-Kontroll-Studien und prospektive Studien haben das Fortschreiten der α-Synucleinopathie-Neurodegeneration in Bezug auf RBD dokumentiert und einige Biomarker identifiziert, die eine Neurodegeneration bei Patienten mit iRBD vorhersagen, wie z REM-Schlaf und psychiatrische Störung.
Diese Biomarker könnten jedoch dem Beginn der RBD vorausgehen, daher ist die Suche nach Biomarkern für die Neurodegeneration vor dem Beginn der RBD hilfreich, um das Fortschreiten der Neurodegeneration abzubilden.
In dieser Hinsicht wollen die Forscher die familiäre Häufung von RBD und ihre Kernmerkmale untersuchen und die Unterschiede bei den wichtigsten Biomarkern der Neurodegeneration, einschließlich des Prozentsatzes der EMG-Aktivität während des REM-Schlafs, der kognitiven Funktionen, der autonomen Dysfunktion und der psychiatrischen Störungen, zwischen Nichtbetroffenen vergleichen Verwandte ersten Grades von RBD-Fällen und Nicht-RBD-Kontrollen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
400
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jihui Zhang, PhD
- Telefonnummer: (852) 39197647
- E-Mail: jihui.zhang@cuhk.edu.hk
Studienorte
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Hong Kong, Hongkong
- Rekrutierung
- Department of psychiatry, Faculty of Medicine, The Chinese University of Hong Kong
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Wir haben eine Fall-Kontroll-Kohorte von RBD mit regelmäßigen Nachuntersuchungen eingerichtet und wir haben jetzt über 280 RBD-Fälle und nach Alter und Geschlecht abgestimmte Kontrollen gesammelt.
Probanden von RBD- und Nicht-RBD-Kontrollen werden aus dieser Kohorte rekrutiert.
Die Kontrollprobanden wurden ursprünglich aus der Gemeinde und klinischen Proben rekrutiert (solche mit anderen Schlafstörungen wie dem obstruktiven Schlafapnoe-Syndrom), die keine RBD aufwiesen, wie durch klinische und vPSG-Beurteilungen bestätigt wurde.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chinesen ab 40 Jahren;
- In der Lage sein, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben;
- Geschlechtsabgleich zwischen Verwandten von Probanden und Kontrollen.
Ausschlusskriterien:
- Alter 39 oder darunter;
- Nicht in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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FDRs von RBD-Fällen
FDRs von RBD-Fällen.
Die Diagnose von RBD basiert auf ICSD-II-Kriterien, bestätigt durch v-PSG und mit Hilfe des REM-Schlaf-Verhaltensstörungsfragebogens (RBDQ-HK).
RBD-Fälle, die Folge von Narkolepsie, neurodegenerativen Erkrankungen oder anderen neurologischen Erkrankungen sind, sind ausgeschlossen.
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FDRs von Nicht-RBD-Kontrollen
FDRs von Nicht-RBD-Kontrollen.
Nicht-RBD-Kontrollprobanden sind frei von Narkolepsie, signifikanten klinischen RBD-Symptomen und anderen neurologischen Erkrankungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Prävalenzrate wahrscheinlicher RBD unter Verwandten ersten Grades von RBD-Probanden
Zeitfenster: 15 Minuten
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Die Prävalenzrate wahrscheinlicher RBD basierend auf den selbstberichteten/vom Proxy berichteten RBD-Symptomen in RBDQ-HK unter Verwandten ersten Grades von RBD-Probanden im Vergleich zu der von Verwandten ersten Grades von Kontrollen.
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15 Minuten
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Die gewichtete Prävalenzrate bestätigter RBD unter Verwandten ersten Grades von RBD-Probanden.
Zeitfenster: eine Nacht (8 Stunden)
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Die gewichtete Prävalenzrate von Verwandten ersten Grades, die alle ICSD-II2-Diagnosekriterien für RBD erfüllen, bestätigt durch die klinische Vorgeschichte und vPSG.
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eine Nacht (8 Stunden)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Prozentsatz der REM-bezogenen EMG-Aktivität (REMREEA)
Zeitfenster: eine Nacht (8 Stunden)
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Der Prozentsatz der REM-bezogenen EMG-Aktivität (REMREEA) ist der zuverlässigste und gültigste Marker zur Unterscheidung von Patienten mit RBD von normalen Kontrollen.
Grundsätzlich umfasst das REMREEA zwei Komponenten, nämlich die phasische EMG-Aktivität bzw. die tonische EMG-Aktivität.
Die phasischen EMG-Ereignisse wurden als jeder Ausbruch von EMG-Aktivität mit einer Dauer von 0,1 bis 5 Sekunden mit einer Amplitude > 4-mal der Hintergrund-EMG-Aktivität definiert und werden auf der Grundlage einer 3-Sekunden-Mini-Epoche während des REM-Schlafs bewertet.
Jede 30-Sekunden-Epoche während des REM-Schlafs wurde als tonisch oder atonisch bewertet, je nachdem, ob eine tonische Kinn-EMG-Aktivität für mehr oder weniger als 50 % der Epoche vorhanden war.
Die EMG-Gesamtaktivität wurde als Prozentsatz der REM-bezogenen EMG-Aktivität (REMREEA) mit dem Prozentsatz der tonischen EMG-Aktivität plus dem Prozentsatz der phasischen EMG-Aktivität dargestellt.
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eine Nacht (8 Stunden)
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Deutliche motorische Aktivität
Zeitfenster: eine Nacht (8 Stunden)
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Eine signifikante motorische Aktivität wurde durch Video-Polysomnographie aufgezeichnet.
Die motorische Analyse wird nach der zuvor etablierten Methode bewertet.
Angesichts des potenziellen Problems der Interrater-Zuverlässigkeit bei diesen leichten motorischen Aktivitäten werden wir nur diese komplexen Aktivitäten und Lautäußerungen in die Analysen einbeziehen.
Es hat sich gezeigt, dass es große Unterschiede in den signifikanten motorischen Aktivitäten zwischen Patienten mit RBD und normalen Kontrollen gibt.
Angesichts der relativ hohen Nacht-zu-Nacht-Variabilität und der geringen Interrater-Zuverlässigkeit bei der Bewertung der motorischen Aktivität wird dies als sekundäres Ergebnis betrachtet.
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eine Nacht (8 Stunden)
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Andere RBD-Biomarker bei Verwandten ersten Grades von RBD-Patienten.
Zeitfenster: 2 Stunden
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Frühere Studien haben auch bestätigt, dass RBD-Patienten mit autonomer Dysfunktion, Riechstörung, Farbsehschwäche, neurokognitiver Funktion und einer höheren Rate an psychiatrischen Störungen auftreten. Diese Marker werden auch als sekundäre Biomarker betrachtet und mit Verwandten ersten Grades verglichen zwischen Patienten und Kontrollpersonen.
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2 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Siuping LAM, Chinese University of Hong Kong
- Studienleiter: Vicent Chung-tong MOK, Chinese University of Hong Kong
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2014
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. September 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. September 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. September 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. August 2021
Zuletzt verifiziert
1. August 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12131501
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Unentschieden
Beschreibung des IPD-Plans
In dieser Phase haben wir noch nicht entschieden, welche Informationen von IPD mit anderen Forschern geteilt werden.
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