Agrégation familiale et biomarqueurs dans le trouble du comportement en sommeil paradoxal.
5 août 2021 mis à jour par: Dr. Zhang Jihui, Chinese University of Hong Kong
Agrégation familiale et biomarqueurs dans le trouble du comportement en sommeil paradoxal : une étude familiale cas-témoins
Dans cette étude de cohorte, les chercheurs visent à étudier l'agrégation familiale du trouble du comportement en sommeil paradoxal (RBD) et à comparer les différences entre les principaux biomarqueurs de la neurodégénérescence, notamment le pourcentage d'activité EMG pendant le sommeil paradoxal, les fonctions cognitives, le dysfonctionnement autonome et les troubles psychiatriques. entre les parents non affectés au premier degré des cas RBD et les témoins non RBD.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Le trouble du comportement en sommeil paradoxal (RBD) est une parasomnie caractérisée par des manifestations comportementales anormales pendant le sommeil paradoxal.
Des études cas-témoins antérieures et des études prospectives ont documenté la progression de la neurodégénérescence de l'α-synucléinopathie par rapport à la RBD et ont identifié certains biomarqueurs de prédiction de la neurodégénérescence chez les patients atteints d'iRBD, tels que le dysfonctionnement olfactif, le déficit de la vision des couleurs, le dysfonctionnement autonome, l'activité EMG tonique pendant Sommeil paradoxal et trouble psychiatrique.
Cependant, ces biomarqueurs pourraient précéder l'apparition de la RBD, par conséquent, la recherche de biomarqueurs pour la neurodégénérescence avant l'apparition de la RBD est utile pour cartographier la progression de la neurodégénérescence.
À cet égard, les enquêteurs visent à étudier l'agrégation familiale de la RBD et ses caractéristiques principales, et à comparer les différences dans les principaux biomarqueurs de la neurodégénérescence, y compris le pourcentage d'activité EMG pendant le sommeil paradoxal, les fonctions cognitives, le dysfonctionnement autonome et les troubles psychiatriques, entre non affectés parents au premier degré des cas RBD et des témoins non RBD.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
400
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jihui Zhang, PhD
- Numéro de téléphone: (852) 39197647
- E-mail: jihui.zhang@cuhk.edu.hk
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutement
- Department of psychiatry, Faculty of Medicine, The Chinese University of Hong Kong
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Nous avons établi une cohorte de cas-témoins de RBD avec des suivis réguliers et nous avons maintenant accumulé plus de 280 cas de RBD et des témoins appariés selon l'âge et le sexe.
Les candidats témoins RBD et non-RBD seront recrutés dans cette cohorte.
Les proposants de contrôle ont été au commencement recrutés des échantillons de communauté et cliniques (ceux avec d'autres désordres de sommeil tels que le syndrome obstructif d'apnée du sommeil) qui n'ont pas eu RBD comme confirmé par des évaluations cliniques et de vPSG.
La description
Critère d'intégration:
- Chinois âgé de 40 ans ou plus ;
- Être capable de donner un consentement éclairé pour la participation à l'étude ;
- Sexe apparié entre les parents des proposants et des témoins.
Critère d'exclusion:
- Âgé de 39 ans ou moins ;
- Incapable de donner un consentement éclairé pour la participation à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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FDR des cas RBD
FDR des cas RBD.
Le diagnostic de RBD est basé sur les critères ICSD-II, confirmés par v-PSG et à l'aide du questionnaire sur les troubles du comportement en sommeil paradoxal (RBDQ-HK).
Les cas de RBD secondaires à la narcolepsie, aux maladies neurodégénératives ou à d'autres maladies neurologiques sont exclus.
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FDR des contrôles non-RBD
FDR des contrôles non-RBD.
Les proposants témoins non RBD sont exempts de narcolepsie, de symptômes cliniques significatifs de RBD et d'autres maladies neurologiques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux de prévalence de RBD probable parmi les parents au premier degré des proposants RBD
Délai: 15 minutes
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Le taux de prévalence de RBD probable basé sur les symptômes de RBD autodéclarés/rapportés par procuration dans RBDQ-HK parmi les parents au premier degré des proposants RBD par rapport à ceux des parents au premier degré des témoins.
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15 minutes
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Le taux de prévalence pondéré de RBD confirmé parmi les parents au premier degré des proposants RBD.
Délai: une nuit (8 heures)
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Le taux de prévalence pondéré des parents au premier degré répondant à tous les critères de diagnostic ICSD-II2 pour RBD confirmé par les antécédents cliniques et vPSG.
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une nuit (8 heures)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le pourcentage d'activité EMG liée au REM (REMREA)
Délai: une nuit (8 heures)
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Le pourcentage d'activité EMG liée au REM (REMREEA) est le marqueur le plus fiable et le plus valide pour différencier les patients atteints de RBD des témoins normaux.
Fondamentalement, le REMREEA comprend deux composants, à savoir l'activité EMG phasique et l'activité EMG tonique, respectivement.
Les événements EMG phasiques ont été définis comme toute salve d'activité EMG d'une durée de 0,1 à 5 secondes avec une amplitude > 4 fois l'activité EMG de fond et seront notés sur la base d'une mini-époque de 3 secondes pendant le sommeil paradoxal.
Chaque époque de 30 secondes pendant le sommeil paradoxal a été notée comme tonique ou atonique selon que l'activité EMG tonique du menton était présente pendant plus ou moins de 50 % de l'époque.
L'activité EMG totale a été présentée comme le pourcentage d'activité EMG liée au REM (REMREEA) avec le pourcentage d'activité EMG tonique plus le pourcentage d'activité EMG phasique.
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une nuit (8 heures)
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Activité motrice importante
Délai: une nuit (8 heures)
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Une activité motrice significative a été enregistrée par vidéo-polysomnographie.
L'analyse motrice sera notée selon la méthode précédemment établie.
Compte tenu du problème potentiel de fiabilité inter-juges dans ces activités motrices légères, nous n'inclurons que ces activités et vocalisations complexes dans les analyses.
Il a été démontré qu'il existe de grandes différences dans les activités motrices significatives entre les patients atteints de RBD et les témoins normaux.
Compte tenu de la variabilité relativement élevée d'une nuit à l'autre et de la faible fiabilité inter-évaluateurs dans la notation de l'activité motrice, elle sera considérée comme un résultat secondaire.
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une nuit (8 heures)
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Autres biomarqueurs de RBD chez les parents au premier degré des patients RBD.
Délai: 2 heures
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Des études antérieures ont également confirmé que les patients RBD présentent un dysfonctionnement autonome, un dysfonctionnement olfactif, un déficit de la vision des couleurs, une fonction neurocognitive et un taux plus élevé de troubles psychiatriques, ces marqueurs seront également considérés comme des biomarqueurs secondaires et seront comparés chez les parents au premier degré de entre les patients et les témoins.
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2 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Siuping LAM, Chinese University of Hong Kong
- Directeur d'études: Vicent Chung-tong MOK, Chinese University of Hong Kong
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
30 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2018
Première publication (Réel)
7 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12131501
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Description du régime IPD
À ce stade, nous n'avons pas décidé quelles informations d'IPD partageraient avec d'autres chercheurs.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .