Agregación familiar y biomarcadores en el trastorno de conducta del sueño REM.
5 de agosto de 2021 actualizado por: Dr. Zhang Jihui, Chinese University of Hong Kong
Agregación familiar y biomarcadores en el trastorno de conducta del sueño REM: un estudio familiar de casos y controles
En este estudio de cohortes, los investigadores tienen como objetivo estudiar la agregación familiar del trastorno de conducta del sueño REM (RBD) y comparar las diferencias en los principales biomarcadores de neurodegeneración, incluido el porcentaje de actividad EMG durante el sueño REM, las funciones cognitivas, la disfunción autonómica y los trastornos psiquiátricos. entre familiares de primer grado no afectados de casos RBD y controles no RBD.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El trastorno conductual del sueño REM (RBD) es una parasomnia caracterizada por manifestaciones conductuales anormales durante el sueño REM.
Estudios previos de casos y controles y estudios prospectivos han documentado la progresión de la neurodegeneración de la sinucleinopatía α en relación con RBD y han identificado algunos biomarcadores de predicción de neurodegeneración en pacientes con iRBD, como disfunción olfativa, déficit de visión del color, disfunción autonómica, actividad EMG tónica durante Sueño REM y trastorno psiquiátrico.
Sin embargo, estos biomarcadores pueden preceder al inicio de RBD, como resultado, la búsqueda de biomarcadores para la neurodegeneración antes del inicio de RBD es útil para mapear la progresión de la neurodegeneración.
En este sentido, los investigadores tienen como objetivo estudiar la agregación familiar de RBD y sus características principales, y comparar las diferencias en los principales biomarcadores de neurodegeneración, incluido el porcentaje de actividad EMG durante el sueño REM, las funciones cognitivas, la disfunción autonómica y los trastornos psiquiátricos, entre pacientes no afectados. familiares de primer grado de casos RBD y controles no RBD.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
400
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jihui Zhang, PhD
- Número de teléfono: (852) 39197647
- Correo electrónico: jihui.zhang@cuhk.edu.hk
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- Department of psychiatry, Faculty of Medicine, The Chinese University of Hong Kong
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Establecimos una cohorte de casos y controles de RBD con seguimientos regulares y ahora hemos acumulado más de 280 casos de RBD y controles emparejados por edad y sexo.
Proband de RBD y controles no RBD serán reclutados de esta cohorte.
Los probandos de control se reclutaron inicialmente de la comunidad y muestras clínicas (aquellos con otros trastornos del sueño, como el síndrome de apnea obstructiva del sueño) que no tenían RBD según lo confirmado por evaluaciones clínicas y vPSG.
Descripción
Criterios de inclusión:
- chinos de 40 años o más;
- Ser capaz de dar su consentimiento informado para la participación en el estudio;
- Sexo apareado entre familiares de probandos y controles.
Criterio de exclusión:
- 39 años o menos;
- No es capaz de dar su consentimiento informado para la participación en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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FDRs de casos RBD
FDRs de casos RBD.
El diagnóstico de RBD se basa en los criterios ICSD-II, confirmados por v-PSG y con la ayuda del cuestionario de trastorno de conducta del sueño REM (RBDQ-HK).
Se excluyen los casos de RBD que sean secundarios a narcolepsia, enfermedades neurodegenerativas u otras enfermedades neurológicas.
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FDR de controles no RBD
FDR de controles no RBD.
Los probandos de control sin RBD están libres de narcolepsia, síntomas clínicos significativos de RBD y otras enfermedades neurológicas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de prevalencia de RBD probable entre familiares de primer grado de probandos de RBD
Periodo de tiempo: 15 minutos
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La tasa de prevalencia de RBD probable basada en los síntomas de RBD autoinformados/informados por proxy en RBDQ-HK entre los familiares de primer grado de los probandos de RBD en comparación con los familiares de primer grado de los controles.
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15 minutos
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La tasa de prevalencia ponderada de RBD confirmado entre familiares de primer grado de probandos de RBD.
Periodo de tiempo: una noche (8 horas)
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La tasa de prevalencia ponderada de familiares de primer grado que cumplen todos los criterios de diagnóstico ICSD-II2 para RBD confirmados por historia clínica y vPSG.
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una noche (8 horas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El porcentaje de actividad EMG relacionada con REM (REMREEA)
Periodo de tiempo: una noche (8 horas)
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El porcentaje de actividad EMG relacionada con REM (REMREEA) es el marcador más fiable y válido para diferenciar pacientes con RBD de controles normales.
Básicamente, el REMREEA incluye dos componentes, a saber, actividad EMG fásica y actividad EMG tónica, respectivamente.
Los eventos de EMG fásicos se definieron como cualquier ráfaga de actividad de EMG que dura de 0,1 a 5 segundos con una amplitud > 4 veces la actividad de EMG de fondo y se calificarán sobre la base de una mini-época de 3 segundos durante el sueño REM.
Cada período de 30 segundos durante el sueño REM se calificó como tónico o atónico dependiendo de si la actividad EMG del mentón tónico estuvo presente durante más o menos del 50% del período.
La actividad EMG total se presentó como el porcentaje de actividad EMG relacionada con REM (REMREEA) con el porcentaje de actividad EMG tónica más el porcentaje de actividad EMG fásica.
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una noche (8 horas)
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Actividad motora significativa
Periodo de tiempo: una noche (8 horas)
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La actividad motora significativa se registró por video-polisomnografía.
El análisis motor se puntuará según el método previamente establecido.
En vista del problema potencial en la confiabilidad entre evaluadores en esas actividades motoras leves, solo incluiremos esas actividades y vocalizaciones complejas en los análisis.
Se ha demostrado que existen grandes diferencias en las actividades motoras significativas entre pacientes con RBD y controles normales.
En vista de la variabilidad relativamente alta de noche a noche y la baja confiabilidad entre evaluadores en la calificación de la actividad motora, se considerará como un resultado secundario.
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una noche (8 horas)
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Otros biomarcadores de RBD en familiares de primer grado de pacientes con RBD.
Periodo de tiempo: 2 horas
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Estudios previos también han confirmado que los pacientes con RBD presentan disfunción autonómica, disfunción olfativa, déficit de visión cromática, función neurocognitiva y una mayor tasa de trastornos psiquiátricos, estos marcadores también se considerarán como biomarcadores secundarios y se compararán en familiares de primer grado de entre pacientes y controles.
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2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Siuping LAM, Chinese University of Hong Kong
- Director de estudio: Vicent Chung-tong MOK, Chinese University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
30 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
7 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12131501
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
En esta etapa, no decidimos qué información de IPD compartirá con otros investigadores.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .