Aggregazione familiare e biomarcatori nel disturbo del comportamento del sonno REM.
5 agosto 2021 aggiornato da: Dr. Zhang Jihui, Chinese University of Hong Kong
Aggregazione familiare e biomarcatori nel disturbo del comportamento del sonno REM: uno studio familiare caso-controllo
In questo studio di coorte, i ricercatori mirano a studiare l'aggregazione familiare del disturbo comportamentale del sonno REM (RBD) e confrontare le differenze nei principali biomarcatori della neurodegenerazione, inclusa la percentuale di attività EMG durante il sonno REM, le funzioni cognitive, la disfunzione autonomica e i disturbi psichiatrici, tra parenti di primo grado non affetti di casi RBD e controlli non RBD.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il disturbo comportamentale del sonno REM (RBD) è una parasonnia caratterizzata da manifestazioni comportamentali anormali durante il sonno REM.
Precedenti studi caso-controllo e studi prospettici hanno documentato la progressione della neurodegenerazione da α-sinucleinopatia in relazione a RBD e hanno identificato alcuni biomarcatori predittivi della neurodegenerazione in pazienti con iRBD, come disfunzione olfattiva, deficit della visione dei colori, disfunzione autonomica, attività EMG tonica durante Sonno REM e disturbi psichiatrici.
Tuttavia, questi biomarcatori potrebbero precedere l'insorgenza di RBD, di conseguenza, la ricerca di biomarcatori per la neurodegenerazione prima dell'insorgenza di RBD è utile per mappare la progressione della neurodegenerazione.
A questo proposito, i ricercatori mirano a studiare l'aggregazione familiare di RBD e le sue caratteristiche principali e confrontare le differenze nei principali biomarcatori della neurodegenerazione, inclusa la percentuale di attività EMG durante il sonno REM, le funzioni cognitive, la disfunzione autonomica e i disturbi psichiatrici, tra non affetti parenti di primo grado di casi RBD e controlli non RBD.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
400
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jihui Zhang, PhD
- Numero di telefono: (852) 39197647
- Email: jihui.zhang@cuhk.edu.hk
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamento
- Department of psychiatry, Faculty of Medicine, The Chinese University of Hong Kong
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Abbiamo stabilito una coorte caso-controllo di RBD con follow-up regolari e ora abbiamo accumulato oltre 280 casi di RBD e controlli abbinati per età e sesso.
Probanda di controlli RBD e non RBD sarà reclutata da questa coorte.
I probandi di controllo sono stati inizialmente reclutati dalla comunità e dai campioni clinici (quelli con altri disturbi del sonno come la sindrome da apnea ostruttiva del sonno) che non avevano RBD come confermato dalle valutazioni cliniche e vPSG.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cinese di età pari o superiore a 40 anni;
- Essere in grado di dare il consenso informato per la partecipazione allo studio;
- Sesso abbinato tra parenti di probandi e controlli.
Criteri di esclusione:
- 39 anni o meno;
- Non in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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FDR di casi RBD
FDR di casi RBD.
La diagnosi di RBD si basa sui criteri ICSD-II, come confermato da v-PSG e con l'ausilio del questionario sui disturbi del comportamento del sonno REM (RBDQ-HK).
Sono esclusi i casi di RBD secondari a narcolessia, malattie neurodegenerative o altre malattie neurologiche.
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FDR di controlli non RBD
FDR di controlli non RBD.
I probandi di controllo non RBD sono privi di narcolessia, sintomi clinici significativi di RBD e altre malattie neurologiche.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il tasso di prevalenza di probabile RBD tra i parenti di primo grado dei probandi RBD
Lasso di tempo: 15 minuti
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Il tasso di prevalenza di probabile RBD basato sui sintomi RBD auto-riportati/riportati per procura in RBDQ-HK tra i parenti di primo grado dei probandi RBD rispetto a quello dei parenti di primo grado dei controlli.
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15 minuti
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Il tasso di prevalenza ponderato di RBD confermato tra i parenti di primo grado dei probandi RBD.
Lasso di tempo: una notte (8 ore)
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Il tasso di prevalenza ponderato dei parenti di primo grado che soddisfano i criteri diagnostici ICSD-II2 completi per RBD confermato dalla storia clinica e dal vPSG.
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una notte (8 ore)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La percentuale di attività EMG correlata al REM (REMREEA)
Lasso di tempo: una notte (8 ore)
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La percentuale di attività EMG correlata al REM (REMREEA) è il marker più affidabile e valido per differenziare i pazienti con RBD dai controlli normali.
Fondamentalmente, il REMREEA include due componenti, vale a dire l'attività EMG fasica e l'attività EMG tonica, rispettivamente.
Gli eventi EMG fasici sono stati definiti come qualsiasi raffica di attività EMG della durata compresa tra 0,1 e 5 secondi con ampiezza > 4 volte l'attività EMG di fondo e saranno valutati sulla base di mini-periodi di 3 secondi durante il sonno REM.
Ogni epoca di 30 secondi durante il sonno REM è stata classificata come tonica o atonica a seconda che l'attività EMG del mento tonico fosse presente per più o meno del 50% dell'epoca.
L'attività EMG totale è stata presentata come percentuale di attività EMG correlata al REM (REMREEA) con la percentuale di attività EMG tonica più la percentuale di attività EMG fasica.
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una notte (8 ore)
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Attività motoria significativa
Lasso di tempo: una notte (8 ore)
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L'attività motoria significativa è stata registrata mediante video-polisonnografia.
L'analisi motoria sarà valutata secondo il metodo precedentemente stabilito.
In considerazione del potenziale problema nell'affidabilità inter-valutatore in quelle attività motorie lievi, includeremo solo quelle attività e vocalizzazioni complesse nelle analisi.
È stato dimostrato che ci sono grandi differenze nelle attività motorie significative tra pazienti con RBD e controlli normali.
In considerazione della variabilità notte-notte relativamente elevata e della bassa affidabilità inter-valutatore nel punteggio dell'attività motoria, sarà considerato un risultato secondario.
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una notte (8 ore)
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Altri biomarcatori di RBD nei parenti di primo grado di pazienti con RBD.
Lasso di tempo: 2 ore
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Precedenti studi hanno anche confermato che i pazienti con RBD presentano disfunzione autonomica, disfunzione olfattiva, deficit della visione dei colori, funzione neurocognitiva e un tasso più elevato di disturbi psichiatrici, questi marcatori saranno anche considerati come biomarcatori secondari e saranno confrontati nei parenti di primo grado di tra pazienti e controlli.
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2 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Siuping LAM, Chinese University of Hong Kong
- Direttore dello studio: Vicent Chung-tong MOK, Chinese University of Hong Kong
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2014
Completamento primario (Anticipato)
30 settembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
30 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
7 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12131501
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Descrizione del piano IPD
In questa fase, non abbiamo deciso quali informazioni di IPD condividere con altri ricercatori.
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