Agregação familiar e biomarcadores no distúrbio comportamental do sono REM.
5 de agosto de 2021 atualizado por: Dr. Zhang Jihui, Chinese University of Hong Kong
Agregação familiar e biomarcadores no distúrbio comportamental do sono REM: um estudo familiar de caso-controle
Neste estudo de coorte, os pesquisadores pretendem estudar a agregação familiar do distúrbio comportamental do sono REM (RBD) e comparar as diferenças nos principais biomarcadores de neurodegeneração, incluindo a porcentagem de atividade EMG durante o sono REM, funções cognitivas, disfunção autonômica e distúrbios psiquiátricos, entre parentes de primeiro grau não afetados de casos de RBD e controles não-RBD.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O distúrbio comportamental do sono REM (RBD) é uma parassonia caracterizada por manifestações comportamentais anormais durante o sono REM.
Estudos de caso-controle anteriores e estudos prospectivos documentaram a progressão da neurodegeneração da α-sinucleinopatia em relação ao RBD e identificaram alguns biomarcadores de prever a neurodegeneração em pacientes com iRBD, como disfunção olfatória, déficit de visão de cores, disfunção autonômica, atividade EMG tônica durante sono REM e distúrbios psiquiátricos.
No entanto, esses biomarcadores podem preceder o início da RBD, como resultado, a busca por biomarcadores para a neurodegeneração antes do início da RBD é útil para mapear a progressão da neurodegeneração.
A esse respeito, os pesquisadores pretendem estudar a agregação familiar de RBD e suas principais características e comparar as diferenças nos principais biomarcadores de neurodegeneração, incluindo porcentagem de atividade EMG durante o sono REM, funções cognitivas, disfunção autonômica e distúrbios psiquiátricos, entre não afetados parentes de primeiro grau de casos de RBD e controles não-RBD.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
400
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jihui Zhang, PhD
- Número de telefone: (852) 39197647
- E-mail: jihui.zhang@cuhk.edu.hk
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- Department of psychiatry, Faculty of Medicine, The Chinese University of Hong Kong
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Estabelecemos uma coorte de caso-controle de RBD com acompanhamento regular e agora acumulamos mais de 280 casos de RBD e controles pareados por idade e sexo.
Probando de controles RBD e não-RBD serão recrutados desta coorte.
Os probandos de controle foram inicialmente recrutados da comunidade e amostras clínicas (aqueles com outros distúrbios do sono, como a síndrome da apneia obstrutiva do sono) que não apresentavam RBD, conforme confirmado por avaliações clínicas e vPSG.
Descrição
Critério de inclusão:
- Chineses com 40 anos ou mais;
- Ser capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo;
- Sexo combinado entre parentes de probandos e controles.
Critério de exclusão:
- 39 anos ou menos;
- Não é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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FDRs de casos de RBD
FDRs de casos de RBD.
O diagnóstico de RBD é baseado nos critérios ICSD-II, confirmados por v-PSG e com o auxílio do questionário de distúrbios comportamentais do sono REM (RBDQ-HK).
São excluídos os casos de RBD secundários a narcolepsia, doenças neurodegenerativas ou outras doenças neurológicas.
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FDRs de controles não RBD
FDRs de controles não RBD.
Os probandos de controle não-RBD estão livres de narcolepsia, sintomas clínicos significativos de RBD e outras doenças neurológicas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A taxa de prevalência de provável RBD entre parentes de primeiro grau de probandos de RBD
Prazo: 15 minutos
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A taxa de prevalência de provável RBD com base nos sintomas de RBD autorrelatados/relatados por procuração em RBDQ-HK entre parentes de primeiro grau de probandos de RBD em comparação com parentes de primeiro grau de controles.
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15 minutos
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A taxa de prevalência ponderada de RBD confirmada entre parentes de primeiro grau de probandos de RBD.
Prazo: uma noite (8 horas)
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A taxa de prevalência ponderada de parentes de primeiro grau que atendem aos critérios diagnósticos completos do ICSD-II2 para RBD confirmado pela história clínica e vPSG.
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uma noite (8 horas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A porcentagem de atividade EMG relacionada ao REM (REMREEA)
Prazo: uma noite (8 horas)
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A porcentagem de atividade EMG relacionada ao REM (REMREEA) é o marcador mais confiável e válido para diferenciar pacientes com RBD de controles normais.
Basicamente, o REMREEA inclui dois componentes, a saber, atividade EMG fásica e atividade EMG tônica, respectivamente.
Os eventos EMG fásicos foram definidos como qualquer surto de atividade EMG com duração de 0,1 a 5 segundos com amplitude > 4 vezes a atividade EMG de fundo e serão pontuados com base em mini-épocas de 3 segundos durante o sono REM.
Cada período de 30 segundos durante o sono REM foi classificado como tônico ou atônico, dependendo se a atividade EMG do queixo tônico estava presente por mais ou menos de 50% do período.
A atividade EMG total foi apresentada como a porcentagem da atividade EMG relacionada ao REM (REMREEA) com a porcentagem da atividade EMG tônica mais a porcentagem da atividade EMG fásica.
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uma noite (8 horas)
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Atividade motora significativa
Prazo: uma noite (8 horas)
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Atividade motora significativa foi registrada por vídeo-polissonografia.
A análise motora será pontuada de acordo com o método previamente estabelecido.
Tendo em vista o problema potencial na confiabilidade entre avaliadores nessas atividades motoras leves, vamos incluir apenas essas atividades complexas e vocalizações nas análises.
Foi demonstrado que existem grandes diferenças nas atividades motoras significativas entre pacientes com RBD e controles normais.
Tendo em vista a variabilidade noite a noite relativamente alta e a baixa confiabilidade entre avaliadores na pontuação da atividade motora, ela será considerada como resultado secundário.
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uma noite (8 horas)
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Outros biomarcadores de RBD em parentes de primeiro grau de pacientes com RBD.
Prazo: 2 horas
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Estudos anteriores também confirmaram que pacientes com RBD apresentam disfunção autonômica, disfunção olfativa, déficit de visão de cores, função neurocognitiva e uma taxa mais alta de transtornos psiquiátricos, esses marcadores também serão considerados como biomarcadores secundários e serão comparados em parentes de primeiro grau de entre pacientes e controles.
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2 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Siuping LAM, Chinese University of Hong Kong
- Diretor de estudo: Vicent Chung-tong MOK, Chinese University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
7 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12131501
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
Nesta etapa, não decidimos quais informações do IPD compartilharemos com outros pesquisadores.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .