Familiale aggregatie en biomarkers bij REM-slaapgedragsstoornis.
5 augustus 2021 bijgewerkt door: Dr. Zhang Jihui, Chinese University of Hong Kong
Familiale aggregatie en biomarkers bij REM-slaapgedragsstoornis: een case-control familieonderzoek
In deze cohortstudie willen de onderzoekers de familiale aggregatie van REM-slaapgedragsstoornis (RBD) bestuderen en de verschillen in belangrijke biomarkers van neurodegeneratie vergelijken, waaronder het percentage EMG-activiteit tijdens REM-slaap, cognitieve functies, autonome disfunctie en psychiatrische stoornissen, tussen onaangetaste eerstegraads familieleden van RBD-gevallen en niet-RBD-controles.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
REM-slaapgedragsstoornis (RBD) is een parasomnie die wordt gekenmerkt door abnormale gedragsuitingen tijdens de REM-slaap.
Eerdere case-control studies en prospectieve studies hebben de progressie van α-synucleinopathie neurodegeneratie in relatie tot RBD gedocumenteerd en hebben enkele biomarkers geïdentificeerd voor het voorspellen van neurodegeneratie bij patiënten met iRBD, zoals olfactorische disfunctie, kleurwaarnemingstekort, autonome disfunctie, tonische EMG-activiteit tijdens REM-slaap en psychiatrische stoornis.
Deze biomarkers kunnen echter voorafgaan aan het begin van RBD, waardoor het zoeken naar biomarkers voor de neurodegeneratie vóór het begin van RBD nuttig is om de progressie van neurodegeneratie in kaart te brengen.
In dit opzicht streven de onderzoekers ernaar om de familiale aggregatie van RBD en zijn kernkenmerken te bestuderen, en de verschillen in belangrijke biomarkers van neurodegeneratie, waaronder het percentage van EMG-activiteit tijdens REM-slaap, cognitieve functies, autonome disfunctie en psychiatrische stoornissen, te vergelijken tussen onaangetaste eerstegraads verwanten van RBD-gevallen en niet-RBD-controles.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
400
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jihui Zhang, PhD
- Telefoonnummer: (852) 39197647
- E-mail: jihui.zhang@cuhk.edu.hk
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Werving
- Department of psychiatry, Faculty of Medicine, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
We hebben een case-control cohort van RBD opgezet met regelmatige follow-ups en we hebben nu meer dan 280 RBD-gevallen en qua leeftijd en geslacht gematchte controles verzameld.
Uit dit cohort zal een proband van RBD- en niet-RBD-controles worden geworven.
De controleprobands werden aanvankelijk gerekruteerd uit de gemeenschap en klinische monsters (die met andere slaapstoornissen zoals het obstructieve slaapapneusyndroom) die geen RBD hadden, zoals bevestigd door klinische en vPSG-beoordelingen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chinees van 40 jaar of ouder;
- In staat zijn geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek;
- Geslacht gematcht tussen familieleden van probands en controles.
Uitsluitingscriteria:
- 39 jaar of jonger;
- Niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
FDR's van RBD-gevallen
FDR's van RBD-gevallen.
De diagnose RBD is gebaseerd op ICSD-II-criteria, zoals bevestigd door v-PSG en met behulp van de REM-slaapgedragsstoornisvragenlijst (RBDQ-HK).
RBD-gevallen die secundair zijn aan narcolepsie, neurodegeneratieve ziekten of andere neurologische ziekten zijn uitgesloten.
|
|
FDR's van niet-RBD-controles
FDR's van niet-RBD-controles.
Niet-RBD-controleprobands zijn vrij van narcolepsie, significante klinische RBD-symptomen en andere neurologische aandoeningen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De prevalentie van waarschijnlijke RBD onder eerstegraads familieleden van RBD-probands
Tijdsspanne: 15 minuten
|
De prevalentie van waarschijnlijke RBD op basis van de zelfgerapporteerde/proxy-gerapporteerde RBD-symptomen in RBDQ-HK onder eerstegraads familieleden van RBD-probands in vergelijking met die van eerstegraads familieleden van controles.
|
15 minuten
|
|
De gewogen prevalentie van bevestigde RBD onder eerstegraads familieleden van RBD-probands.
Tijdsspanne: een nacht (8 uur)
|
Het gewogen prevalentiepercentage van eerstegraads familieleden die voldoen aan de volledige ICSD-II2 diagnostische criteria voor RBD bevestigd door klinische geschiedenis en vPSG.
|
een nacht (8 uur)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage REM-gerelateerde EMG-activiteit (REMREEA)
Tijdsspanne: een nacht (8 uur)
|
Het percentage REM-gerelateerde EMG-activiteit (REMREEA) is de meest betrouwbare en geldige marker om patiënten met RBD te onderscheiden van normale controles.
In wezen omvat de REMREEA twee componenten, namelijk respectievelijk fasische EMG-activiteit en tonische EMG-activiteit.
De fasische EMG-gebeurtenissen werden gedefinieerd als elke uitbarsting van EMG-activiteit die 0,1 tot 5 seconden duurt met een amplitude > 4 keer de achtergrond-EMG-activiteit en zal worden gescoord op basis van een mini-epoch van 3 seconden tijdens de REM-slaap.
Elk tijdvak van 30 seconden tijdens de REM-slaap werd gescoord als tonisch of atonisch, afhankelijk van of tonische kin-EMG-activiteit aanwezig was gedurende meer of minder dan 50% van het tijdvak.
De totale EMG-activiteit werd gepresenteerd als het percentage REM-gerelateerde EMG-activiteit (REMREEA) met het percentage tonische EMG-activiteit plus het percentage fasische EMG-activiteit.
|
een nacht (8 uur)
|
|
Aanzienlijke motorische activiteit
Tijdsspanne: een nacht (8 uur)
|
Significante motorische activiteit werd geregistreerd door video-polysomnografie.
De motorische analyse wordt gescoord volgens de eerder vastgestelde methode.
Gezien het potentiële probleem van de interbeoordelaarsbetrouwbaarheid bij die milde motorische activiteiten, nemen we alleen die complexe activiteiten en vocalisaties op in de analyses.
Het is aangetoond dat er grote verschillen zijn in de significante motorische activiteiten tussen patiënten met RBD en normale controles.
Gezien de relatief hoge nacht-tot-nacht variabiliteit en lage interbeoordelaarsbetrouwbaarheid bij het scoren van motorische activiteit, zal dit als secundair resultaat worden beschouwd.
|
een nacht (8 uur)
|
|
Andere biomarkers van RBD bij de eerstegraads familieleden van RBD-patiënten.
Tijdsspanne: Twee uur
|
Eerdere studies hebben ook bevestigd dat RBD-patiënten zich presenteren met autonome disfunctie, reukdisfunctie, kleurwaarnemingstekort, neurocognitieve functie en vaker psychiatrische stoornissen. Deze markers zullen ook worden beschouwd als secundaire biomarkers en zullen worden vergeleken bij de eerstegraads verwanten van tussen patiënten en controles.
|
Twee uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Siuping LAM, Chinese University of Hong Kong
- Studie directeur: Vicent Chung-tong MOK, Chinese University of Hong Kong
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 september 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
30 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12131501
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Beschrijving IPD-plan
In deze fase hebben we nog niet besloten welke informatie van IPD zal delen met andere onderzoekers.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .