Családi aggregáció és biomarkerek a REM alvási viselkedészavarban.
2021. augusztus 5. frissítette: Dr. Zhang Jihui, Chinese University of Hong Kong
Családi aggregáció és biomarkerek a REM alvási viselkedési zavarban: eset-kontroll családi tanulmány
Ebben a kohorsz vizsgálatban a kutatók célja a REM alvási viselkedészavar (RBD) családi aggregációjának tanulmányozása, és a neurodegeneráció fő biomarkereinek különbségeinek összehasonlítása, beleértve az EMG aktivitás százalékos arányát a REM alvás során, a kognitív funkciókat, az autonóm diszfunkciót és a pszichiátriai rendellenességeket. az RBD esetek nem érintett elsőfokú rokonai és a nem RBD kontrollok között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A REM alvási viselkedészavar (RBD) egy parasomnia, amelyet a REM alvás alatti rendellenes viselkedési megnyilvánulások jellemeznek.
Korábbi eset-kontroll vizsgálatok és prospektív tanulmányok dokumentálták az α-synucleinopathia neurodegeneráció előrehaladását az RBD-vel kapcsolatban, és azonosítottak néhány biomarkert, amelyek előre jelezhetik az iRBD-ben szenvedő betegek neurodegenerációját, mint például a szaglászavar, a színlátás hiánya, az autonóm diszfunkció, a tónusos EMG aktivitás. REM alvás és pszichiátriai rendellenességek.
Ezek a biomarkerek azonban megelőzhetik az RBD kialakulását, ennek eredményeként a neurodegeneráció biomarkereinek keresése az RBD megjelenése előtt hasznos a neurodegeneráció előrehaladásának feltérképezéséhez.
Ebben a tekintetben a kutatók célja az RBD családi aggregációjának és alapvető jellemzőinek tanulmányozása, valamint a neurodegeneráció főbb biomarkerei közötti különbségek összehasonlítása, ideértve az EMG-aktivitás százalékos arányát a REM alvás során, a kognitív funkciókat, az autonóm diszfunkciót és a pszichiátriai rendellenességeket a nem érintett betegek között. az RBD esetek és a nem RBD kontrollok első fokú rokonai.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
400
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jihui Zhang, PhD
- Telefonszám: (852) 39197647
- E-mail: jihui.zhang@cuhk.edu.hk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Toborzás
- Department of psychiatry, Faculty of Medicine, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Létrehoztunk egy eset-kontroll csoportot az RBD-ből rendszeres nyomon követésekkel, és mára több mint 280 RBD-esetet és kor-nem szerinti kontrollt gyűjtöttünk össze.
Az RBD és a nem RBD kontrollok probandja ebből a kohorszból kerül toborzásra.
A kontrollpróbákat kezdetben a közösségből és olyan klinikai mintákból vették fel (olyanok, amelyekben más alvászavarok, például obstruktív alvási apnoe szindróma is szenved), amelyekben nem volt RBD, amint azt a klinikai és vPSG-értékelések megerősítették.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 40 éves vagy idősebb kínaiak;
- Képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez;
- A szex megegyezett a proband és a kontroll rokonai között.
Kizárási kritériumok:
- 39 éves vagy fiatalabb;
- Nem képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Az RBD esetek FDR-jei
Az RBD esetek FDR-jei.
Az RBD diagnózisa az ICSD-II kritériumokon alapul, amit a v-PSG és a REM alvási viselkedészavar kérdőív (RBDQ-HK) is megerősít.
A narkolepszia, a neurodegeneratív betegségek vagy más neurológiai betegségek miatti másodlagos RBD esetek nem tartoznak ide.
|
|
Nem RBD vezérlők FDR-ei
Nem RBD vezérlők FDR-ei.
A nem-RBD kontroll minták mentesek narkolepsziától, jelentős klinikai RBD-tünetektől és egyéb neurológiai betegségektől.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A valószínű RBD előfordulási aránya az RBD-próbák elsőfokú rokonai között
Időkeret: 15 perc
|
A valószínűsíthető RBD előfordulási aránya az RBDQ-HK-ban az önbevallott/proxy által bejelentett RBD-tünetek alapján az RBD-próbák elsőfokú rokonai között, összehasonlítva a kontrollok elsőfokú rokonaival.
|
15 perc
|
|
A megerősített RBD súlyozott előfordulási aránya az RBD-próbák elsőfokú rokonai között.
Időkeret: egy éjszaka (8 óra)
|
Az RBD teljes ICSD-II2 diagnosztikai kritériumait teljesítő elsőfokú rokonok súlyozott prevalenciája, amelyet klinikai anamnézis és vPSG igazol.
|
egy éjszaka (8 óra)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A REM-hez kapcsolódó EMG aktivitás százalékos aránya (REMREEA)
Időkeret: egy éjszaka (8 óra)
|
A REM-hez kapcsolódó EMG-aktivitás százalékos aránya (REMREEA) a legmegbízhatóbb és legvalódibb marker az RBD-ben szenvedő betegek és a normál kontrollok megkülönböztetésében.
Alapvetően a REMREEA két összetevőt tartalmaz, nevezetesen a fázisos EMG-aktivitást és a tónusos EMG-aktivitást.
A fázisos EMG eseményeket úgy határoztuk meg, mint az EMG-aktivitás 0,1-5 másodpercig tartó feltörését, amelynek amplitúdója > 4-szerese a háttér-EMG-aktivitásnak, és a pontszám a REM alvás alatti 3 másodperces mini-korszak alapján történik.
A REM alvás során minden 30 másodperces korszakot tónusosnak vagy atóniásnak értékeltek, attól függően, hogy a tónusos áll EMG-aktivitása a korszak több vagy kevesebb mint 50%-ában volt jelen.
A teljes EMG-aktivitást a REM-hez kapcsolódó EMG-aktivitás (REMREEA) százalékában mutattuk be, a tónusos EMG-aktivitás százalékos arányával plusz a fázisos EMG-aktivitás százalékos arányában.
|
egy éjszaka (8 óra)
|
|
Jelentős motoros aktivitás
Időkeret: egy éjszaka (8 óra)
|
Jelentős motoros aktivitást rögzítettünk video-poliszomnográfiával.
A motoros elemzést a korábban megállapított módszer szerint pontozzák.
Tekintettel az értékelők közötti megbízhatóság potenciális problémájára ezekben az enyhe motoros tevékenységekben, csak ezeket a komplex tevékenységeket és vokalizációkat vonjuk be az elemzésekbe.
Kimutatták, hogy nagy különbségek vannak a szignifikáns motoros aktivitásokban az RBD-ben szenvedő betegek és a normál kontrollok között.
Tekintettel a viszonylag nagy éjszakai variabilitásra és a motoros aktivitás pontozásában az értékelések közötti alacsony megbízhatóságra, ez másodlagos eredménynek tekintendő.
|
egy éjszaka (8 óra)
|
|
Az RBD egyéb biomarkerei az RBD-betegek elsőfokú rokonaiban.
Időkeret: 2 óra
|
Korábbi tanulmányok azt is megerősítették, hogy az RBD-betegek autonóm diszfunkcióval, szaglászavarral, színlátás-zavarral, neurokognitív funkcióval és nagyobb arányban fordulnak elő pszichiátriai rendellenességekkel, ezeket a markereket másodlagos biomarkereknek is tekintik, és összehasonlítják az első fokú rokonaival. a betegek és a kontrollok között.
|
2 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Siuping LAM, Chinese University of Hong Kong
- Tanulmányi igazgató: Vicent Chung-tong MOK, Chinese University of Hong Kong
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. augusztus 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 4.
Első közzététel (Tényleges)
2018. szeptember 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. augusztus 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 5.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12131501
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
IPD terv leírása
Ebben a szakaszban nem döntöttük el, hogy az IPD mely információit osztjuk meg más kutatókkal.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .