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REM 睡眠行为障碍中的家族聚集和生物标志物。

2021年8月5日 更新者：Dr. Zhang Jihui、Chinese University of Hong Kong

REM 睡眠行为障碍的家族聚集和生物标志物：病例对照家庭研究

在这项队列研究中，研究人员旨在研究 REM 睡眠行为障碍 (RBD) 的家族聚集性，并比较神经变性的主要生物标志物的差异，包括 REM 睡眠期间 EMG 活动的百分比、认知功能、自主神经功能障碍和精神疾病， RBD 病例未受影响的一级亲属与非 RBD 对照之间。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

REM 睡眠行为障碍 (RBD) 是一种以 REM 睡眠期间异常行为表现为特征的异态睡眠。 先前的病例对照研究和前瞻性研究已经记录了与 RBD 相关的 α-突触核蛋白病神经变性的进展，并确定了一些预测 iRBD 患者神经变性的生物标志物，例如嗅觉功能障碍、色觉缺陷、自主神经功能障碍、强直性 EMG 活动REM睡眠和精神障碍。 然而，这些生物标志物可能先于 RBD 发作，因此，在 RBD 发作之前寻找神经退行性变的生物标志物有助于绘制神经退行性变的进展图。 在这方面，研究人员旨在研究 RBD 的家族聚集及其核心特征，并比较未受影响的神经变性的主要生物标志物的差异，包括 REM 睡眠期间 EMG 活动的百分比、认知功能、自主神经功能障碍和精神障碍。 RBD 病例和非 RBD 对照的一级亲属。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

400

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • 招聘中
        • Department of psychiatry, Faculty of Medicine, The Chinese University of Hong Kong

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

我们建立了一个定期随访的 RBD 病例对照队列，我们​​现在已经积累了超过 280 个 RBD 病例和年龄-性别匹配的对照。 RBD 和非 RBD 对照的先证者将从该队列中招募。 对照先证者最初是从社区和临床样本（患有其他睡眠障碍，如阻塞性睡眠呼吸暂停综合征）中招募的，这些样本没有经临床和 vPSG 评估证实的 RBD。

描述

纳入标准：

  1. 40岁或以上的中国人；
  2. 能够对参与研究给予知情同意；
  3. 先证者和对照组的亲属之间的性别匹配。

排除标准：

  1. 39岁或以下；
  2. 无法就参与研究给予知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：病例对照
  • 时间观点：横截面

队列和干预

团体/队列
RBD 案例的 FDR
RBD 案例的 FDR。 RBD 的诊断基于 ICSD-II 标准，由 v-PSG 确认并借助 REM 睡眠行为障碍问卷 (RBDQ-HK)。 继发于发作性睡病、神经退行性疾病或其他神经系统疾病的 RBD 病例被排除在外。
非 RBD 控制的 FDR
非 RBD 控制的 FDR。 非 RBD 控制先证者没有发作性睡病、明显的临床 RBD 症状和其他神经系统疾病。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
RBD先证者一级亲属中疑似RBD患病率
大体时间：15分钟
与对照组一级亲属相比，RBD 先证者一级亲属中 RBDQ-HK 中基于自我报告/代理报告的 RBD 症状的可能 RBD 患病率。
15分钟
RBD 先证者一级亲属中确诊 RBD 的加权患病率。
大体时间：一晚（8小时）
符合临床病史和 vPSG 证实的 RBD 完整 ICSD-II2 诊断标准的一级亲属的加权患病率。
一晚（8小时）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
REM 相关 EMG 活动的百分比 (REMREEA)
大体时间：一晚（8小时）
REM 相关 EMG 活动的百分比 (REMREEA) 是区分 RBD 患者与正常对照的最可靠和有效的标志。 基本上，REMREEA 包括两个组成部分，分别是阶段性 EMG 活动和强直性 EMG 活动。 阶段性 EMG 事件被定义为任何持续 0.1 至 5 秒的 EMG 活动爆发，其振幅 > 背景 EMG 活动的 4 倍，并将根据 REM 睡眠期间的 3 秒迷你时期进行评分。 REM 睡眠期间的每个 30 秒时期被评分为强直或失张力，这取决于强直下巴 EMG 活动是否存在超过或少于 50% 的时期。 总 EMG 活动表示为 REM 相关 EMG 活动 (REMREEA) 与强直 EMG 活动百分比加上阶段性 EMG 活动百分比的百分比。
一晚（8小时）
显着的运动活动
大体时间：一晚（8小时）
通过视频多导睡眠图记录显着的运动活动。 运动分析将根据先前建立的方法进行评分。 鉴于这些轻度运动活动中评估者间可靠性的潜在问题，我们将仅在分析中包括那些复杂的活动和发声。 已经表明，RBD 患者和正常对照者在显着的运动活动方面存在很大差异。 鉴于对运动活动评分的夜间变异性相对较高且评分者间的可靠性较低，它将被视为次要结果。
一晚（8小时）
RBD患者一级亲属中RBD的其他生物标志物。
大体时间：2小时
既往研究也证实，RBD患者存在自主神经功能障碍、嗅觉功能障碍、色觉障碍、神经认知功能障碍、精神障碍发生率较高，这些标志物也将作为二级生物标志物，在一级亲属中进行比较患者和对照之间。
2小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chinese University of Hong Kong

调查人员

  • 研究主任：Siuping LAM、Chinese University of Hong Kong
  • 研究主任：Vicent Chung-tong MOK、Chinese University of Hong Kong

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年10月1日

初级完成 (预期的)

2022年9月30日

研究完成 (预期的)

2022年9月30日

研究注册日期

首次提交

2018年8月30日

首先提交符合 QC 标准的

2018年9月4日

首次发布 (实际的)

2018年9月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月5日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 12131501

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

在这个阶段，我们没有决定 IPD 的哪些信息将与其他研究人员共享。

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