Семейная агрегация и биомаркеры при расстройстве поведения во время быстрого сна.
5 августа 2021 г. обновлено: Dr. Zhang Jihui, Chinese University of Hong Kong
Семейная агрегация и биомаркеры расстройства поведения во сне в фазе быстрого сна: семейное исследование случай-контроль
В этом когортном исследовании исследователи стремятся изучить семейную агрегацию расстройств поведения во время быстрого сна (RBD) и сравнить различия в основных биомаркерах нейродегенерации, включая процент активности ЭМГ во время быстрого сна, когнитивные функции, вегетативную дисфункцию и психические расстройства. между незатронутыми родственниками первой степени родства пациентов с RBD и контрольной группой без RBD.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Расстройство поведения во время быстрого сна (RBD) — парасомния, характеризующаяся аномальными поведенческими проявлениями во время быстрого сна.
Предыдущие исследования случай-контроль и проспективные исследования документировали прогрессирование нейродегенерации α-синуклеинопатии по отношению к RBD и выявили некоторые биомаркеры прогнозирования нейродегенерации у пациентов с iRBD, такие как обонятельная дисфункция, дефицит цветового зрения, вегетативная дисфункция, тоническая активность ЭМГ во время БДГ-сон и психические расстройства.
Однако эти биомаркеры могут предшествовать началу RBD, поэтому поиск биомаркеров нейродегенерации до начала RBD полезен для картирования прогрессирования нейродегенерации.
В связи с этим исследователи стремятся изучить семейную агрегацию RBD и ее основные черты, а также сравнить различия в основных биомаркерах нейродегенерации, включая процент активности ЭМГ во время быстрого сна, когнитивные функции, вегетативную дисфункцию и психические расстройства, между здоровыми людьми. родственники первой степени родства пациентов с RBD и контролей без RBD.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
400
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jihui Zhang, PhD
- Номер телефона: (852) 39197647
- Электронная почта: jihui.zhang@cuhk.edu.hk
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Рекрутинг
- Department of psychiatry, Faculty of Medicine, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Мы создали когорту случай-контроль RBD с регулярными последующими наблюдениями, и в настоящее время мы накопили более 280 случаев RBD и контролей, соответствующих возрасту и полу.
Из этой когорты будут набраны пробанды RBD и контрольные группы без RBD.
Контрольные пробанды первоначально были набраны из населения и клинических образцов (с другими нарушениями сна, такими как синдром обструктивного апноэ во сне), у которых не было RBD, что было подтверждено клиническими оценками и оценками vPSG.
Описание
Критерии включения:
- китаец в возрасте 40 лет и старше;
- Быть способным дать информированное согласие на участие в исследовании;
- Пол совпадал между родственниками из пробандов и контрольной группы.
Критерий исключения:
- 39 лет и младше;
- Не способен дать информированное согласие на участие в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
FDR случаев RBD
FDR случаев RBD.
Диагноз RBD основан на критериях ICSD-II, что подтверждается v-PSG и с помощью опросника расстройств поведения во время быстрого сна (RBDQ-HK).
Случаи RBD, вторичные по отношению к нарколепсии, нейродегенеративным заболеваниям или другим неврологическим заболеваниям, исключаются.
|
|
FDR средств контроля, не связанных с RBD
FDR средств контроля, не относящихся к RBD.
Пробанды из контрольной группы, не страдающие RBD, не страдают нарколепсией, значительными клиническими симптомами RBD и другими неврологическими заболеваниями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень распространенности вероятного RBD среди родственников первой степени родства пробандов RBD
Временное ограничение: 15 минут
|
Уровень распространенности вероятного RBD, основанный на самоотчетных / доверенных симптомах RBD в RBDQ-HK среди родственников первой степени родства пробандов RBD по сравнению с родственниками первой степени родства контрольной группы.
|
15 минут
|
|
Взвешенный показатель распространенности подтвержденного RBD среди родственников первой степени родства пробандов RBD.
Временное ограничение: одна ночь (8 часов)
|
Взвешенный коэффициент распространенности среди родственников первой степени родства, соответствующих полным диагностическим критериям ICSD-II2 для RBD, подтвержденный клиническим анамнезом и vPSG.
|
одна ночь (8 часов)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент активности ЭМГ, связанной с REM (REMREEA)
Временное ограничение: одна ночь (8 часов)
|
Процент активности ЭМГ, связанной с БДГ (REMREEA), является наиболее надежным и достоверным маркером, позволяющим отличить пациентов с RBD от контрольной группы.
По сути, REMREEA включает два компонента, а именно фазическую ЭМГ-активность и тоническую ЭМГ-активность соответственно.
Фазические ЭМГ-события определялись как любой всплеск ЭМГ-активности продолжительностью от 0,1 до 5 с с амплитудой > 4 раз превышающей фоновую ЭМГ-активность и оценивались на основе 3-секундной мини-эпохи во время быстрого сна.
Каждая 30-секундная эпоха во время БДГ-сна оценивалась как тоническая или атоническая в зависимости от того, присутствовала ли тоническая ЭМГ-активность подбородка в течение более или менее 50% эпохи.
Общая ЭМГ-активность была представлена как процент ЭМГ-активности, связанной с БДГ (REMREEA), с процентом тонической ЭМГ-активности плюс процент фазической ЭМГ-активности.
|
одна ночь (8 часов)
|
|
Значительная двигательная активность
Временное ограничение: одна ночь (8 часов)
|
Значительную двигательную активность регистрировали с помощью видеополисомнографии.
Двигательный анализ будет оцениваться в соответствии с ранее установленным методом.
Ввиду потенциальной проблемы межэкспериментальной надежности этих легких двигательных действий, мы включим в анализ только эти сложные действия и вокализации.
Было показано, что существуют большие различия в значимой двигательной активности между пациентами с RBD и нормальным контролем.
Ввиду относительно высокой изменчивости от ночи к ночи и низкой достоверности оценки двигательной активности между экспертами, это будет рассматриваться как вторичный результат.
|
одна ночь (8 часов)
|
|
Другие биомаркеры RBD у родственников первой степени родства пациентов с RBD.
Временное ограничение: 2 часа
|
Предыдущие исследования также подтвердили, что пациенты с RBD имеют вегетативную дисфункцию, обонятельную дисфункцию, дефицит цветового зрения, нейрокогнитивную функцию и более высокий уровень психических расстройств. Эти маркеры также будут рассматриваться как вторичные биомаркеры и будут сравниваться у родственников первой степени родства. между пациентами и контролем.
|
2 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Siuping LAM, Chinese University of Hong Kong
- Директор по исследованиям: Vicent Chung-tong MOK, Chinese University of Hong Kong
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12131501
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Описание плана IPD
На этом этапе мы не решили, какой информацией IPD будет делиться с другими исследователями.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .