Familiær aggregasjon og biomarkører i REM søvnadferdsforstyrrelse.
5. august 2021 oppdatert av: Dr. Zhang Jihui, Chinese University of Hong Kong
Familiær aggregasjon og biomarkører i REM søvnadferdsforstyrrelse: en case-control familiestudie
I denne kohortstudien har etterforskerne som mål å studere den familiære aggregeringen av REM-søvnadferdsforstyrrelse (RBD) og sammenligne forskjellene i store biomarkører for nevrodegenerasjon, inkludert prosentandel av EMG-aktivitet under REM-søvn, kognitive funksjoner, autonom dysfunksjon og psykiatriske lidelser, mellom upåvirkede førstegradsslektninger av RBD-tilfeller og ikke-RBD-kontroller.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
REM-søvnatferdsforstyrrelse (RBD) er en parasomni preget av unormale atferdsmanifestasjoner under REM-søvn.
Tidligere case-kontrollstudier og prospektive studier har dokumentert progresjonen av α-synukleinopati nevrodegenerasjon i forhold til RBD og har identifisert noen biomarkører for å forutsi nevrodegenerasjon hos pasienter med iRBD, slik som luktedysfunksjon, fargesynssvikt, autonom dysfunksjon, tonisk EMG-aktivitet under REM-søvn og psykiatrisk lidelse.
Imidlertid kan disse biomarkørene gå før utbruddet av RBD, som et resultat, søk etter biomarkører for nevrodegenerasjonen før RBD-utbruddet er nyttig for å kartlegge progresjonen av nevrodegenerasjon.
I denne forbindelse tar etterforskerne sikte på å studere den familiære aggregeringen av RBD og dens kjernetrekk, og sammenligne forskjellene i store biomarkører for nevrodegenerasjon, inkludert prosentandel av EMG-aktivitet under REM-søvn, kognitive funksjoner, autonom dysfunksjon og psykiatriske lidelser, mellom upåvirkede. første grads slektninger til RBD-tilfeller og ikke-RBD-kontroller.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
400
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jihui Zhang, PhD
- Telefonnummer: (852) 39197647
- E-post: jihui.zhang@cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Department of psychiatry, Faculty of Medicine, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Vi etablerte en sakskontrollkohort av RBD med regelmessige oppfølginger, og vi har nå samlet over 280 RBD-tilfeller og kontroller med alderskjønn.
Proband av RBD- og ikke-RBD-kontroller vil bli rekruttert fra denne kohorten.
Kontrollprøvene ble opprinnelig rekruttert fra samfunnet og kliniske prøver (de med andre søvnforstyrrelser som obstruktiv søvnapné-syndrom) som ikke hadde RBD som bekreftet av kliniske og vPSG-vurderinger.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kinesisk i alderen 40 eller eldre;
- Å være i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien;
- Sex matchet mellom slektninger fra probands og kontroller.
Ekskluderingskriterier:
- 39 år eller yngre;
- Ikke i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
FDR-er av RBD-saker
FDR-er av RBD-saker.
Diagnosen RBD er basert på ICSD-II-kriterier, som bekreftet av v-PSG og ved hjelp av REM-spørreskjema for søvnadferdsforstyrrelser (RBDQ-HK).
RBD-tilfeller som er sekundære til narkolepsi, nevrodegenerative sykdommer eller andre nevrologiske sykdommer er ekskludert.
|
|
FDR-er for ikke-RBD-kontroller
FDR-er for ikke-RBD-kontroller.
Ikke-RBD-kontrollprøver er fri for narkolepsi, signifikante kliniske RBD-symptomer og andre nevrologiske sykdommer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalensraten av sannsynlig RBD blant førstegradsslektninger til RBD-probender
Tidsramme: 15 minutter
|
Prevalensraten av sannsynlig RBD basert på de selvrapporterte/proxy-rapporterte RBD-symptomene i RBDQ-HK blant førstegradsslektninger til RBD-probender sammenlignet med førstegradsslektninger til kontroller.
|
15 minutter
|
|
Den vektede prevalensraten for bekreftet RBD blant førstegradsslektninger til RBD-probender.
Tidsramme: en natt (8 timer)
|
Den vektede prevalensraten for førstegradsslektninger som oppfyller fullstendige ICSD-II2 diagnostiske kriterier for RBD bekreftet av klinisk historie og vPSG.
|
en natt (8 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandelen av REM-relatert EMG-aktivitet (REMREEA)
Tidsramme: en natt (8 timer)
|
Prosentandelen av REM-relatert EMG-aktivitet (REMREEA) er den mest pålitelige og gyldige markøren for å skille pasienter med RBD fra normale kontroller.
I utgangspunktet inkluderer REMREEA to komponenter, nemlig henholdsvis fasisk EMG-aktivitet og tonisk EMG-aktivitet.
De fasiske EMG-hendelsene ble definert som et utbrudd av EMG-aktivitet som varte 0,1 til 5 sekunder med amplitude > 4 ganger bakgrunns-EMG-aktiviteten og vil bli skåre på grunnlag av 3-sekunders mini-epoke under REM-søvn.
Hver 30-sekunders epoke under REM-søvn ble skåret som tonisk eller atonisk avhengig av om tonic chin EMG-aktivitet var tilstede i mer eller mindre enn 50 % av epoken.
Den totale EMG-aktiviteten ble presentert som prosentandelen av REM-relatert EMG-aktivitet (REMREEA) med prosentandelen av tonisk EMG-aktivitet pluss prosentandelen av fasisk EMG-aktivitet.
|
en natt (8 timer)
|
|
Betydelig motorisk aktivitet
Tidsramme: en natt (8 timer)
|
Signifikant motorisk aktivitet ble registrert ved video-polysomnografi.
Den motoriske analysen vil bli skåret i henhold til den tidligere etablerte metoden.
I lys av det potensielle problemet med inter-rater-pålitelighet i de milde motoriske aktivitetene, vil vi bare inkludere de komplekse aktivitetene og vokaliseringene i analysene.
Det er vist at det er store forskjeller i de signifikante motoriske aktivitetene mellom pasienter med RBD og normale kontroller.
I lys av den relativt høye natt-til-natt-variasjonen og lav inter-rater-pålitelighet i scoring av motorisk aktivitet, vil det bli betraktet som sekundært utfall.
|
en natt (8 timer)
|
|
Andre biomarkører av RBD i første grads slektninger til RBD-pasienter.
Tidsramme: 2 timer
|
Tidligere studier har også bekreftet at RBD-pasienter har autonom dysfunksjon, luktdysfunksjon, fargesynssvikt, nevrokognitiv funksjon og en høyere forekomst av psykiatriske lidelser. Disse markørene vil også bli betraktet som sekundære biomarkører og vil bli sammenlignet i første grads slektninger til mellom pasienter og kontroller.
|
2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Siuping LAM, Chinese University of Hong Kong
- Studieleder: Vicent Chung-tong MOK, Chinese University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær fullføring (Forventet)
30. september 2022
Studiet fullført (Forventet)
30. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. august 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
7. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12131501
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
IPD-planbeskrivelse
På dette stadiet bestemte vi ikke hvilken informasjon om IPD som skal dele med andre forskere.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .