Familiær aggregation og biomarkører i REM søvnadfærdsforstyrrelse.
5. august 2021 opdateret af: Dr. Zhang Jihui, Chinese University of Hong Kong
Familiær aggregation og biomarkører i REM søvnadfærdsforstyrrelse: en case-control familie undersøgelse
I denne kohorteundersøgelse sigter efterforskerne på at studere den familiære aggregering af REM-søvnadfærdsforstyrrelse (RBD) og sammenligne forskellene i store biomarkører for neurodegeneration, herunder procentdelen af EMG-aktivitet under REM-søvn, kognitive funktioner, autonom dysfunktion og psykiatriske lidelser, mellem upåvirkede førstegradsslægtninge til RBD-tilfælde og ikke-RBD-kontroller.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
REM-søvnadfærdsforstyrrelse (RBD) er en parasomni karakteriseret ved unormale adfærdsmanifestationer under REM-søvn.
Tidligere case-kontrol undersøgelser og prospektive undersøgelser har dokumenteret progressionen af α-synukleinopati neurodegeneration i forhold til RBD og har identificeret nogle biomarkører for forudsigelse af neurodegeneration hos patienter med iRBD, såsom olfaktorisk dysfunktion, farvesynsmangel, autonom dysfunktion, tonisk EMG aktivitet under REM-søvn og psykiatrisk lidelse.
Imidlertid kan disse biomarkører gå forud for begyndelsen af RBD, som et resultat, søgning efter biomarkører for neurodegenerationen før RBD-debut er nyttigt til at kortlægge progressionen af neurodegeneration.
I denne henseende sigter efterforskerne på at studere den familiære aggregering af RBD og dets kernetræk og sammenligne forskellene i væsentlige biomarkører for neurodegeneration, herunder procentdelen af EMG-aktivitet under REM-søvn, kognitive funktioner, autonom dysfunktion og psykiatriske lidelser, mellem upåvirkede første grads slægtninge til RBD-tilfælde og ikke-RBD-kontroller.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
400
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jihui Zhang, PhD
- Telefonnummer: (852) 39197647
- E-mail: jihui.zhang@cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- Department of psychiatry, Faculty of Medicine, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Vi etablerede en case-kontrol-kohorte af RBD med regelmæssige opfølgninger, og vi har nu akkumuleret over 280 RBD-tilfælde og alders-køn matchede kontroller.
Proband af RBD og ikke-RBD kontroller vil blive rekrutteret fra denne kohorte.
Kontrolprøverne blev oprindeligt rekrutteret fra samfundet og kliniske prøver (dem med andre søvnforstyrrelser såsom obstruktiv søvnapnøsyndrom), som ikke havde RBD som bekræftet af kliniske og vPSG-vurderinger.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kinesisk på 40 år eller derover;
- At være i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen;
- Køn matchede mellem slægtninge fra probands og kontroller.
Ekskluderingskriterier:
- 39 år eller derunder;
- Ikke i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
FDR'er af RBD tilfælde
FDR'er af RBD tilfælde.
Diagnosen RBD er baseret på ICSD-II kriterier, som bekræftet af v-PSG og ved hjælp af REM søvnadfærdsforstyrrelsesspørgeskema (RBDQ-HK).
RBD-tilfælde, som er sekundære til narkolepsi, neurodegenerative sygdomme eller andre neurologiske sygdomme, er udelukket.
|
|
FDR'er for ikke-RBD-kontroller
FDR'er for ikke-RBD-kontroller.
Ikke-RBD-kontrolprobander er fri for narkolepsi, signifikante kliniske RBD-symptomer og andre neurologiske sygdomme.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af sandsynlig RBD blandt første grads slægtninge til RBD probands
Tidsramme: 15 minutter
|
Prævalensraten for sandsynlig RBD baseret på de selvrapporterede/proxy-rapporterede RBD-symptomer i RBDQ-HK blandt førstegradsslægtninge til RBD-probander sammenlignet med førstegradsslægtninge til kontroller.
|
15 minutter
|
|
Den vægtede prævalensrate for bekræftet RBD blandt førstegradsslægtninge til RBD-probander.
Tidsramme: en nat (8 timer)
|
Den vægtede prævalensrate af førstegradsslægtninge, der opfylder de fulde ICSD-II2 diagnostiske kriterier for RBD, bekræftet af klinisk historie og vPSG.
|
en nat (8 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdelen af REM-relateret EMG-aktivitet (REMREEA)
Tidsramme: en nat (8 timer)
|
Procentdelen af REM-relateret EMG-aktivitet (REMREEA) er den mest pålidelige og valide markør til at differentiere patienter med RBD fra normale kontroller.
Grundlæggende omfatter REMREEA to komponenter, nemlig henholdsvis fasisk EMG-aktivitet og tonisk EMG-aktivitet.
De fasiske EMG-hændelser blev defineret som ethvert udbrud af EMG-aktivitet, der varede 0,1 til 5 sek. med amplitude > 4 gange baggrunds-EMG-aktiviteten og vil blive scoret på basis af 3-sekunders mini-epoke under REM-søvn.
Hver 30-sekunders epoke under REM-søvn blev scoret som tonisk eller atonisk afhængig af, om tonic chin EMG-aktivitet var til stede i mere eller mindre end 50% af epoken.
Den samlede EMG-aktivitet blev præsenteret som procentdelen af REM-relateret EMG-aktivitet (REMREEA) med procentdelen af tonisk EMG-aktivitet plus procentdelen af fasisk EMG-aktivitet.
|
en nat (8 timer)
|
|
Betydelig motorisk aktivitet
Tidsramme: en nat (8 timer)
|
Signifikant motorisk aktivitet blev registreret ved video-polysomnografi.
Den motoriske analyse vil blive bedømt efter den tidligere etablerede metode.
I lyset af det potentielle problem i inter-bedømmer-pålidelighed i disse milde motoriske aktiviteter, vil vi kun inkludere de komplekse aktiviteter og vokaliseringer i analyserne.
Det har vist sig, at der er store forskelle i de signifikante motoriske aktiviteter mellem patienter med RBD og normale kontroller.
I lyset af den relativt høje nat-til-nat-variabilitet og lave inter-bedømmer-reliabilitet i scoring af motorisk aktivitet, vil det blive betragtet som et sekundært resultat.
|
en nat (8 timer)
|
|
Andre biomarkører for RBD i første grads slægtninge til RBD-patienter.
Tidsramme: 2 timer
|
Tidligere undersøgelser har også bekræftet, at RBD-patienter har autonom dysfunktion, olfaktorisk dysfunktion, farvesynssvigt, neurokognitiv funktion og en højere grad af psykiatriske lidelser. Disse markører vil også blive betragtet som sekundære biomarkører og vil blive sammenlignet i første grads slægtninge til mellem patienter og kontroller.
|
2 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Siuping LAM, Chinese University of Hong Kong
- Studieleder: Vicent Chung-tong MOK, Chinese University of Hong Kong
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. september 2022
Studieafslutning (Forventet)
30. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. september 2018
Først opslået (Faktiske)
7. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. august 2021
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12131501
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
IPD-planbeskrivelse
I denne fase besluttede vi ikke, hvilken information om IPD der vil dele med andre forskere.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .