Agregacja rodzinna i biomarkery w zaburzeniach zachowania podczas snu REM.
5 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Dr. Zhang Jihui, Chinese University of Hong Kong
Agregacja rodzinna i biomarkery w zaburzeniach zachowania podczas snu REM: rodzinne badanie kliniczno-kontrolne
W tym badaniu kohortowym badacze zamierzają zbadać rodzinną agregację zaburzeń zachowania podczas snu REM (RBD) i porównać różnice w głównych biomarkerach neurodegeneracji, w tym odsetek aktywności EMG podczas snu REM, funkcje poznawcze, dysfunkcje autonomiczne i zaburzenia psychiczne, między zdrowymi krewnymi pierwszego stopnia przypadków dorzeczy a kontrolami nieobjętymi obszarami dorzeczy.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Zaburzenia zachowania podczas snu REM (RBD) to parasomnia charakteryzująca się nieprawidłowymi objawami behawioralnymi podczas snu REM.
Poprzednie badania kliniczno-kontrolne i badania prospektywne udokumentowały postęp neurodegeneracji α-synukleinopatii w odniesieniu do RBD i zidentyfikowały niektóre biomarkery przewidywania neurodegeneracji u pacjentów z iRBD, takie jak dysfunkcja węchu, deficyt widzenia barw, dysfunkcja autonomiczna, toniczna aktywność EMG podczas Sen REM i zaburzenia psychiczne.
Jednak te biomarkery mogą poprzedzać początek RBD, w wyniku czego poszukiwanie biomarkerów neurodegeneracji przed początkiem RBD jest pomocne w mapowaniu postępu neurodegeneracji.
W związku z tym badacze zamierzają zbadać rodzinną agregację RBD i jego podstawowe cechy oraz porównać różnice w głównych biomarkerach neurodegeneracji, w tym odsetku aktywności EMG podczas snu REM, funkcji poznawczych, dysfunkcji układu autonomicznego i zaburzeń psychicznych, między osobami zdrowymi krewni pierwszego stopnia przypadków dorzeczy i kontroli nieobjętych obszarem dorzeczy.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
400
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jihui Zhang, PhD
- Numer telefonu: (852) 39197647
- E-mail: jihui.zhang@cuhk.edu.hk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutacyjny
- Department of psychiatry, Faculty of Medicine, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Utworzyliśmy kohortę kontrolną przypadku RBD z regularnymi obserwacjami, a obecnie zgromadziliśmy ponad 280 przypadków RBD i kontrole dopasowane pod względem wieku i płci.
Z tej kohorty będą rekrutowani probandy kontroli dorzeczy i innych niż dorzecza.
Probandy kontrolne były początkowo rekrutowane ze społeczności i próbek klinicznych (osoby z innymi zaburzeniami snu, takimi jak zespół obturacyjnego bezdechu sennego), które nie miały RBD, co potwierdzono ocenami klinicznymi i vPSG.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chińczycy w wieku 40 lat lub starsi;
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu;
- Płeć dopasowana między krewnymi probantów i kontroli.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek 39 lat lub mniej;
- Niezdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
FDR spraw RBD
FDR spraw RBD.
Rozpoznanie RBD opiera się na kryteriach ICSD-II, co potwierdza v-PSG oraz za pomocą kwestionariusza zaburzeń zachowania podczas snu REM (RBDQ-HK).
Wyklucza się przypadki RBD wtórne do narkolepsji, chorób neurodegeneracyjnych lub innych chorób neurologicznych.
|
|
FDR kontroli innych niż dorzecza
FDR kontroli innych niż dorzecza.
Probandy kontrolne bez RBD są wolne od narkolepsji, istotnych objawów klinicznych RBD i innych chorób neurologicznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania prawdopodobnego RBD wśród krewnych pierwszego stopnia probantów RBD
Ramy czasowe: 15 minut
|
Częstość występowania prawdopodobnego RBD na podstawie zgłaszanych przez siebie / zgłaszanych przez pełnomocnika objawów RBD w RBDQ-HK wśród krewnych pierwszego stopnia probantów RBD w porównaniu z krewnymi pierwszego stopnia kontroli.
|
15 minut
|
|
Ważony wskaźnik rozpowszechnienia potwierdzonego RBD wśród krewnych pierwszego stopnia probantów RBD.
Ramy czasowe: jedna noc (8 godzin)
|
Ważony wskaźnik rozpowszechnienia krewnych pierwszego stopnia spełniających pełne kryteria diagnostyczne ICSD-II2 dla RBD potwierdzone przez wywiad kliniczny i vPSG.
|
jedna noc (8 godzin)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek aktywności EMG związanej z fazą REM (REMREEA)
Ramy czasowe: jedna noc (8 godzin)
|
Odsetek aktywności EMG związanej z fazą REM (REMREEA) jest najbardziej wiarygodnym i miarodajnym wskaźnikiem różnicowania pacjentów z RBD od zdrowych osób z grupy kontrolnej.
Zasadniczo REMREEA obejmuje dwa składniki, a mianowicie odpowiednio fazową aktywność EMG i toniczną aktywność EMG.
Fazowe zdarzenia EMG zdefiniowano jako impulsy aktywności EMG trwające od 0,1 do 5 sekund z amplitudą > 4-krotnością aktywności EMG w tle i będą oceniane na podstawie 3-sekundowej mini-epoki podczas snu REM.
Każdy 30-sekundowy okres podczas snu REM oceniano jako toniczny lub atoniczny w zależności od tego, czy toniczna aktywność EMG podbródka była obecna przez więcej, czy mniej niż 50% epoki.
Całkowitą aktywność EMG przedstawiono jako procent aktywności EMG związanej z fazą REM (REMREEA) z procentem tonicznej aktywności EMG plus procent fazowej aktywności EMG.
|
jedna noc (8 godzin)
|
|
Znaczna aktywność ruchowa
Ramy czasowe: jedna noc (8 godzin)
|
Znaczącą aktywność ruchową rejestrowano za pomocą polisomnografii wideo.
Analiza motoryczna zostanie oceniona zgodnie z wcześniej ustaloną metodą.
Ze względu na potencjalny problem z wiarygodnością między oceniającymi w tych łagodnych czynnościach motorycznych, w analizach uwzględnimy tylko te złożone czynności i wokalizacje.
Wykazano, że istnieją duże różnice w istotnych czynnościach motorycznych między pacjentami z RBD a normalnymi kontrolami.
Ze względu na stosunkowo dużą zmienność nocną i niską rzetelność oceny aktywności ruchowej między oceniającymi, zostanie ona uznana za wynik drugorzędny.
|
jedna noc (8 godzin)
|
|
Inne biomarkery RBD u krewnych pierwszego stopnia pacjentów z RBD.
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Wcześniejsze badania potwierdziły również, że pacjenci z RBD mają dysfunkcję autonomiczną, dysfunkcję węchu, deficyt widzenia kolorów, funkcje neurokognitywne i wyższy odsetek zaburzeń psychicznych, markery te będą również uważane za drugorzędne biomarkery i będą porównywane u krewnych pierwszego stopnia między pacjentami a grupą kontrolną.
|
2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Siuping LAM, Chinese University of Hong Kong
- Dyrektor Studium: Vicent Chung-tong MOK, Chinese University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 września 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12131501
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Opis planu IPD
Na tym etapie nie zdecydowaliśmy, które informacje o IChP będą udostępniane innym badaczom.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .